??? 國家食品藥品監(jiān)管局新聞發(fā)言人顏江瑛11日透露,正在修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》將提高醫(yī)療器械注冊門檻,改革注冊體制,加強對臨床試驗的監(jiān)管,明確注冊審批與質(zhì)量體系、生產(chǎn)監(jiān)管之間的關系。
據(jù)顏江瑛介紹,修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,以確保器械安全、有效為目標,以改革注冊管理體制為核心,加強對醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通和使用全過程的監(jiān)管,引入新的監(jiān)管模式,同時,解決監(jiān)管過程中部門之間的職能交叉和重復管理。
她說,“企業(yè)是第一責任人”的原則將落實在條例修訂的始終,并體現(xiàn)在醫(yī)療器械研制設計、臨床試驗、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各個環(huán)節(jié);在條例修改過程中,將加強醫(yī)療器械監(jiān)管基礎性制度建設,引入醫(yī)療器械安全和性能的基本要求,增加統(tǒng)一醫(yī)療器械命名體系,進一步加強醫(yī)療器械分類科學性、合理性,加強對醫(yī)療器械進出口的監(jiān)管;要進一步建立和完善我國醫(yī)療器械監(jiān)管的技術支撐體系,醫(yī)療器械標準委和檢測機構(gòu)的設置應當由醫(yī)療器械監(jiān)管部門確定;建立切實可行的退出機制,完善不良事件監(jiān)測、再評價和醫(yī)療器械召回制度;全國落實《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》的有效措施,加大處罰力度,明確企業(yè)和監(jiān)管部門的法律責任。
據(jù)了解,國家食品藥品監(jiān)管局正在著手起草《醫(yī)療器械進出口管理規(guī)定》和《醫(yī)療器械召回制度》。
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