寧波市藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(寧波市人民政府令第200號)

　　《寧波市藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)2012年12月17日市人民政府第16次常務(wù)會議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2013年2月1日起施行。

　　市長

　　2012年12月21日

　　寧波市藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法

　　第一章　總　則

　　第一條　為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品經(jīng)營秩序，保證藥品質(zhì)量和用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、法規(guī)，結(jié)合本市實際，制定本辦法。

　　第二條　本市行政區(qū)域內(nèi)從事藥品批發(fā)、零售等經(jīng)營行為和藥品倉儲、運輸、監(jiān)督管理的單位或者個人，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

　　第三條　市和縣(市)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營的監(jiān)督管理工作。

　　工商、衛(wèi)生、交通等行政管理部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)，負(fù)責(zé)與藥品經(jīng)營有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

　　鎮(zhèn)鄉(xiāng)人民政府、街道辦事處應(yīng)當(dāng)協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門做好本轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營的監(jiān)督管理工作。

　　第四條　醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)監(jiān)督管理，發(fā)揮行業(yè)自律作用，促進(jìn)藥品經(jīng)營行業(yè)依法經(jīng)營。

　　第二章　經(jīng)營行為管理

　　第五條　開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)規(guī)定的條件，并依法辦理行政許可、工商登記等相關(guān)手續(xù)。

　　第六條　藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)或派出的銷售人員以本企業(yè)名義從事的藥品經(jīng)營行為承擔(dān)法律責(zé)任。

　　第七條　藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立計算機(jī)管理信息系統(tǒng)，通過計算機(jī)如實記錄藥品的購進(jìn)、儲存和銷售情況，并按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求，及時、準(zhǔn)確上報本企業(yè)藥品的購進(jìn)、儲存、銷售等數(shù)據(jù)。

　　第八條　藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持藥品經(jīng)營場所面積和布局相對穩(wěn)定。因經(jīng)營管理需要對藥品經(jīng)營場所面積和布局作調(diào)整的，不得降低經(jīng)營條件，并應(yīng)當(dāng)在調(diào)整之日起15日內(nèi)報食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　第九條　藥品經(jīng)營企業(yè)委托藥品物流企業(yè)承擔(dān)藥品運輸或倉儲業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)對藥品在運輸或倉儲期間的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。對有溫度要求的藥品的運輸或倉儲，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)督促物流企業(yè)按照規(guī)定采取必要的保溫或冷藏措施。

　　藥品經(jīng)營企業(yè)將藥品交郵政營業(yè)機(jī)構(gòu)或快遞公司郵寄的，應(yīng)當(dāng)出示證明藥品合法性的相關(guān)材料;郵政營業(yè)機(jī)構(gòu)或快遞公司應(yīng)當(dāng)當(dāng)場查驗。

　　麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品等特殊管理藥品的運輸、儲存、郵寄，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定辦理。

　　第十條　藥品批發(fā)企業(yè)銷售非首營藥品，可以從藥品生產(chǎn)企業(yè)或者其他藥品批發(fā)企業(yè)直接調(diào)撥藥品給購買企業(yè)，但須經(jīng)本企業(yè)質(zhì)量管理人員驗收合格，并按規(guī)定做好記錄。

　　第十一條　藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)建立客戶檔案，核實并留存購銷方資質(zhì)證明復(fù)印件、購銷人員法人委托書和身份證明復(fù)印件等資料。

　　第十二條　藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定開具銷售憑證。

　　第十三條　藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)和驗收記錄;對票據(jù)不符合有關(guān)規(guī)定，或者票、帳、貨不相符的藥品，不得驗收入庫。

　　藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時接受附贈的藥品，應(yīng)當(dāng)索要證明藥品合法來源的相應(yīng)憑證，并按照規(guī)定進(jìn)行驗收。

　　第十四條　藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，銷售憑證記載的購銷方名稱應(yīng)當(dāng)與實際付款流向相一致，購銷金額應(yīng)當(dāng)與購銷方相關(guān)財務(wù)賬目相對應(yīng)。

　　第十五條　藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理的規(guī)定，按規(guī)定銷售處方藥。

　　第十六條　藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定做好身份登記，一次銷售不得超過規(guī)定數(shù)量，不得將藥品直接銷售給未成年人。

　　第十七條　未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，藥品零售企業(yè)不得在其經(jīng)營場所進(jìn)行診療活動。經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)從事診療活動的，藥品銷售區(qū)與診療區(qū)應(yīng)有明顯物理隔離。

　　第十八條　藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。

　　第十九條　藥品經(jīng)營企業(yè)兼營藥品以外其他產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)將藥品與其他產(chǎn)品分區(qū)域儲存、陳列，設(shè)置明顯標(biāo)識。

　　下列產(chǎn)品不得在藥品經(jīng)營企業(yè)銷售：

　　(一)通用名、商品名或者其他指代名稱已經(jīng)被批準(zhǔn)注冊為藥品名稱的產(chǎn)品;

　　(二)在包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行診斷、治療、緩解或預(yù)防等宣傳的產(chǎn)品;

　　(三)違法添加藥品成分的產(chǎn)品。

　　第二十條　藥品經(jīng)營企業(yè)不得通過在藥品包裝內(nèi)夾帶或者隨藥附贈宣傳材料等方式，對藥品的適應(yīng)癥或者功能主治作超出國家食品藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)范圍的介紹。

　　第二十一條　藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對庫存藥品的質(zhì)量和儲存條件進(jìn)行檢查，并做好記錄;對過期、被污染、變質(zhì)等不合格藥品，應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?，并按照有關(guān)規(guī)定予以銷毀。

　　第二十二條　藥品經(jīng)營企業(yè)不得通過招商、展銷、出租柜臺、承包、代開發(fā)票等形式為其他單位或個人以本企業(yè)名義經(jīng)營藥品提供條件。

　　第二十三條　藥品經(jīng)營企業(yè)捐贈藥品，應(yīng)當(dāng)向受贈方提供《藥品經(jīng)營許可證》、藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)廠家或者法定機(jī)構(gòu)出具的藥品檢驗報告書等復(fù)印件及國家規(guī)定的相關(guān)資料。

　　捐贈的藥品的實際有效期不得少于6個月。

　　第二十四條　本市對藥品經(jīng)營企業(yè)實行信用等級評定，具體評定標(biāo)準(zhǔn)和辦法由市食品藥品監(jiān)督管理部門制定。

　　第三章　從業(yè)人員管理

　　第二十五條　藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的基本知識，對企業(yè)經(jīng)營的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

　　第二十六條　藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理和藥品驗收人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱。

　　藥品零售企業(yè)中的處方審核人員應(yīng)當(dāng)具有藥師以上的專業(yè)技術(shù)職稱。

　　第二十七條　藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理、檢驗、驗收、保管、養(yǎng)護(hù)、營業(yè)等工作人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門組織的專業(yè)培訓(xùn)，考試合格后持證上崗。

　　第二十八條　藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理和檢驗人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。

　　第二十九條　藥品經(jīng)營企業(yè)每年應(yīng)當(dāng)組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)當(dāng)及時調(diào)離其工作崗位。

　　第三十條　藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)的銷售人員不得銷售本企業(yè)委托業(yè)務(wù)范圍以外的藥品，不得有沿途推銷、設(shè)攤出售或?qū)⑺幤纷鞣欠ㄐ麄鞯刃袨?，不得擅自將藥品拆封、改裝。

　　第四章　法律責(zé)任

　　第三十一條　違反本辦法規(guī)定，法律、法規(guī)、規(guī)章已有處罰規(guī)定的，按照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定處罰。

　　第三十二條　藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正;逾期不改正的，處5000元以上5萬元以下的罰款：

　　(一)違反本辦法第七條規(guī)定，未使用計算機(jī)管理信息系統(tǒng)記錄藥品購進(jìn)、儲存和銷售情況，或者未及時、準(zhǔn)確上報有關(guān)數(shù)據(jù)的;

　　(二)違反本辦法第十條規(guī)定，從藥品生產(chǎn)企業(yè)或者其他藥品批發(fā)企業(yè)直接調(diào)撥首營藥品，或者直接調(diào)撥非首營藥品未經(jīng)本企業(yè)質(zhì)量管理人員驗收合格的;

　　(三)違反本辦法第十一條規(guī)定，經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑未按規(guī)定建立客戶檔案，或者未核實并留存購銷方有關(guān)資料的;

　　(四)違反本辦法第十二條規(guī)定，銷售藥品未按規(guī)定開具銷售憑證的;

　　(五)違反本辦法第十三條規(guī)定，購進(jìn)藥品無合法票據(jù)、未按規(guī)定進(jìn)行驗收，或者接受附贈藥品時未索要相應(yīng)憑證、未按規(guī)定進(jìn)行驗收的;

　　(六)違反本辦法第十四條規(guī)定，銷售憑證記載的購銷方名稱與實際付款流向不一致，或者購銷金額與相關(guān)財務(wù)賬目不對應(yīng)的;

　　(七)違反本辦法第十六條規(guī)定，銷售含特殊藥品復(fù)方制劑未按規(guī)定進(jìn)行身份登記、一次銷售超過規(guī)定數(shù)量，或者將藥品直接銷售給未成年人的;

　　(八)違反本辦法第二十一條規(guī)定，未定期對庫存藥品進(jìn)行檢查，或者未按規(guī)定銷毀不合格藥品的。

　　第三十三條　藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正;逾期不改正的，處2000元以上2萬元以下的罰款：

　　(一)違反本辦法第八條規(guī)定，調(diào)整藥品經(jīng)營場所面積和布局導(dǎo)致經(jīng)營條件降低，或者調(diào)整經(jīng)營場所面積和布局未按規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門備案的;

　　(二)違反本辦法第十五條規(guī)定，未執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理和銷售規(guī)定的;

　　(三)違反本辦法第十七條規(guī)定，未在銷售區(qū)與診療區(qū)設(shè)置物理隔離的;

　　(四)違反本辦法第十九條第一款規(guī)定，兼營藥品以外的其他產(chǎn)品未分區(qū)域儲存、陳列，設(shè)置明顯標(biāo)識的;

　　(五)違反本辦法第二十條規(guī)定，對藥品的適應(yīng)癥或功能主治作超范圍介紹的;

　　(六)違反本辦法第二十六條、第二十七條規(guī)定，質(zhì)量管理、檢驗、驗收、保管、養(yǎng)護(hù)、營業(yè)等工作人員未取得相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱、崗位證書的;

　　(七)違反本辦法第二十九條規(guī)定，安排患有有礙藥品安全疾病的人員從事直接接觸藥品工作的。

　　第三十四條　違反本辦法第九條第一款規(guī)定，對有溫度要求的藥品的運輸或倉儲，未采取必要的保溫或冷藏措施的，由食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)處2000元以上2萬元以下的罰款。

　　違反本辦法第九條第二款規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)郵寄藥品未出示證明藥品合法性相關(guān)材料的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令改正，并處3000元以上3萬元以下的罰款;郵政營業(yè)機(jī)構(gòu)或快遞公司未按規(guī)定查驗收寄藥品的，由郵政管理部門依法處理。

　　第三十五條　違反本辦法第十九條第二款規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)違反規(guī)定經(jīng)營藥品以外產(chǎn)品的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令改正，并處違法經(jīng)營產(chǎn)品貨值金額2倍以下的罰款，但是最高不超過5萬元。

　　第三十六條　違反本辦法第二十八條規(guī)定，藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理和檢驗人員未按規(guī)定在職在崗，或者在其他企業(yè)兼職的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令改正，并可處500元以上2000元以下的罰款。

　　第三十七條　違反本辦法第三十條規(guī)定，藥品銷售人員銷售本企業(yè)委托業(yè)務(wù)范圍以外藥品，沿途推銷、設(shè)攤出售、將藥品作非法宣傳，或者擅自將藥品拆封、改裝的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令改正，并處2000元以上2萬元以下的罰款。

　　第三十八條　食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在藥品經(jīng)營監(jiān)督管理工作中徇私舞弊、玩忽職守、濫用職權(quán)的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　第五章　附　則

　　第三十九條　本辦法自2013年2月1日起施行。