2月21日，寬城市場監(jiān)管分局接到延邊鐵路公安處刑警支隊(duì)的線索移交函，這位李某涉嫌銷售偽劣口罩。經(jīng)寬城市場監(jiān)管分局執(zhí)法人員深入調(diào)查，原來當(dāng)事人李某得知某集團(tuán)公司某基礎(chǔ)設(shè)施段急需一批消殺用品，于是把這個(gè)信息變成了自己的“商機(jī)”。她通過微信群，認(rèn)識(shí)了有貨源的孫某，先后從孫某處以1元/只的價(jià)格購進(jìn)假冒品名為“飄安”牌一次性醫(yī)用外科口罩4000只，以1.5元/只的價(jià)格，現(xiàn)金當(dāng)面交易的方式，銷售給該公司的主任紀(jì)某，貨值金額0.6萬元，違法所得0.63萬元。

? 寬城市場監(jiān)管分局執(zhí)法人員查清違法事實(shí)后認(rèn)為，當(dāng)事人李某在購入消殺用品后，未查驗(yàn)供貨者的相關(guān)資質(zhì)，也未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，也未向供貨者索要由符合法定條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)的資質(zhì)證明。且李某在未取得營業(yè)執(zhí)照及醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的前提下，通過現(xiàn)金當(dāng)面交易的方式銷售口罩。

? 執(zhí)法機(jī)關(guān)認(rèn)為，當(dāng)事人李某在全國抗擊新型冠狀病毒肺病疫情防控期間，銷售未依法注冊(cè)的假冒他人名義生產(chǎn)的醫(yī)用口罩，嚴(yán)重?fù)p害廣大人民群眾的合法權(quán)益。其行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊(cè)、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”之規(guī)定，以及《無證無照經(jīng)營查處辦法》第二條“任何單位或者個(gè)人不得違反法律、法規(guī)、國務(wù)院決定的規(guī)定，從事無證無照經(jīng)營”之規(guī)定。已構(gòu)成經(jīng)營、使用未依法注冊(cè)、無合格證明文件醫(yī)療器械和無證無照銷售醫(yī)療器械的違法行為。

???寬城市場監(jiān)管分局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第一款、以及《無證無照經(jīng)營查處辦法》第十三條，按照《市場監(jiān)管總局關(guān)于依法從重從快嚴(yán)厲打擊新型冠狀病毒疫情防控期間違法行為的意見》（國市監(jiān)法〔2020〕27號(hào)）的意見，寬城市場監(jiān)管分局秉承從嚴(yán)、從重、從快的案件查處原則于當(dāng)日結(jié)案，并對(duì)當(dāng)事人李某做出了收繳罰沒款3.73萬元的行政處罰。

?

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

第六十六條?有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；
（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的；
（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的；
（四）食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其依照本條例規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械的；
（五）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對(duì)受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位履行了本條例規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械為前款第一項(xiàng)、第三項(xiàng)規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實(shí)說明其進(jìn)貨來源的，可以免予處罰，但應(yīng)當(dāng)依法沒收其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械。

《無證無照經(jīng)營查處辦法》

第十三條　從事無照經(jīng)營的，由工商行政管理部門依照相關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定予以處罰。法律、行政法規(guī)對(duì)無照經(jīng)營的處罰沒有明確規(guī)定的，由工商行政管理部門責(zé)令停止違法行為，沒收違法所得，并處1萬元以下的罰款。

?

延伸閱讀：

發(fā)改委：復(fù)工企業(yè)要為職工配發(fā)口罩！

把普通口罩當(dāng)醫(yī)用外科賣會(huì)有事嗎？

浙江首例，賣三無口罩被判刑