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寧波
關(guān)于發(fā)布《血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備》等36項醫(yī)療器械行業(yè)標準的通知
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，各醫(yī)療器械標準化技術(shù)歸口單位：
《血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備》等36項醫(yī)療器械行業(yè)標準已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予發(fā)布。各行業(yè)標準的編號、名稱及實施日期如下：
一、強制性行業(yè)標準
1.YY 0054-2003 《血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備》
?。ù?YY 0054-1991）
2.YY 0109-2003 《醫(yī)用超聲霧化器》
（代替YY/T 0109-1993）
3.YY 0270-2003 《牙科學(xué)—義齒基托聚合物》
?。ù?YY 0270-1995）
4.YY 0455-2003 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：嬰兒輻射保暖臺安全專用要求》
5.YY 0459-2003 《外科植入物－丙烯酸類樹脂骨水泥》
6.YY 0460-2003 《超聲潔牙設(shè)備》
7.YY 0461-2003 《麻醉機和呼吸機用呼吸管路》
8.YY 0462-2003 《牙科石膏產(chǎn)品》
9.YY 0463-2003 《牙科磷酸鹽鑄造包埋材料》
10.YY 0464-2003 《一次性使用血液灌流器》
11.YY 0465-2003 《一次性使用空心纖維血漿分離器》
12.YY 0466-2003 《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號》
13.YY 1107-2003 《浮標式氧氣吸入器》
（代替 YY 91107-1999）
14.YY 1040.1-2003 《麻醉和呼吸設(shè)備 圓錐接頭
第1部分：錐頭與錐套》
?。ù鎅Y 91013-1999、YY 91014-1999）
15.YY 1042-2003 《牙科學(xué)—聚合物基充填、修復(fù)和粘固材料》
?。ù?YY 91042-1999）
16.YY 1145-2003 《人工心肺機術(shù)語》
?。ù?YY 91145-1999）
二、推薦性行業(yè)標準
1.YY/T 0316-2003 《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》
（代替 YY/T 0316-2000）
2.YY/T 0452-2003 《止血鉗》
?。ù?GB 2767-1988）
3.YY/T 0453-2003 《拔牙鉗通用技術(shù)條件》
（代替 GB 8666.1-1998）
4.YY/T 0454-2003 《無菌塑柄手術(shù)刀》
5.YY/T 0456.1-2003 《血細胞分析儀應(yīng)用試劑 第1部分：清洗液》
6.YY/T 0456.2-2003 《血細胞分析儀應(yīng)用試劑 第2部分：溶血劑》
7.YY/T 0456.3-2003 《血細胞分析儀應(yīng)用試劑 第3部分：稀釋液》
8.YY/T 0457.1-2003 《醫(yī)用電氣設(shè)備 光電x射線影像增強特性
第1部分：入射尺寸的測定》
9.YY/T 0457.2-2003 《醫(yī)用電氣設(shè)備 光電x射線影像增強特性
第2部分：轉(zhuǎn)換系數(shù)的測定》
10.YY/T 0457.3-2003 《醫(yī)用電氣設(shè)備 光電x射線影像增強特性
第3部分：亮度分布和非均勻性測定》
11.YY/T 0457.4-2003 《醫(yī)用電氣設(shè)備 光電x射線影像增強特性
第4部分：圖像失真的測定》
12.YY/T 0457.5-2003 《醫(yī)用電氣設(shè)備 光電x射線影像增強特性
第5部分：探測量子效率的測定》
13.YY/T 0457.6-2003 《醫(yī)用電氣設(shè)備 光電x射線影像增強特性
第6部分：對比度及炫光系數(shù)的測定》
14.YY/T 0457.7-2003 《醫(yī)用電氣設(shè)備 光電x射線影像增強特性
第7部分：調(diào)制傳遞函數(shù)的測定》
15.YY/T 0458-2003 《超聲多普勒仿血流體模的技術(shù)要求》
16.YY/T 0467-2003 《醫(yī)療器械 保障醫(yī)療器械安全和性能公認基本原則的標
準選用指南》
17.YY/T 0468-2003 《命名用于管理資料交流的醫(yī)療器械命名系統(tǒng)規(guī)范》
18.YY/T 1030-2003 《持針鉗通用技術(shù)條件》
?。ù?YY 91030-1999）
19.YY/T 1142-2003 《醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備頻率特性測試法》
?。ù鎅Y 91142-1999）
20.YY/T 0243-2003 《一次性使用無菌注射器用活塞》
三、以上36項標準自2004年1月1日起施行。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○三年六月二十日
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黃謀慶律師：浙江溫州人，中共黨員，浙江龍劍律師事務(wù)所專職律師，浙江省法律援助中心志愿庫首批志愿律師，杭州市法律援助中心志愿庫首批志愿律師。作為一名執(zhí)業(yè)律師，憑借自己嫻熟的法律執(zhí)業(yè)技能，維護每一位客戶的合法權(quán)益，只以自己的專業(yè)讓正義在每一個代理的案件中得以實現(xiàn)！ 黃謀慶律師為您提供公司與股權(quán)投資，合同糾紛，商標注冊、續(xù)展、異議、評審與侵權(quán)，版權(quán)登記與侵權(quán)、商業(yè)秘密與不正當(dāng)競爭、婚姻家庭和私人、企業(yè)常年法律顧問等專業(yè)領(lǐng)域法律服務(wù)。
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