各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織專家對(duì)部分非處方藥說(shuō)明書進(jìn)行了論證。經(jīng)研究，決定對(duì)乙酰半胱氨酸顆粒劑等24個(gè)藥品說(shuō)明書內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整（見附件）。

　　請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）及時(shí)將此通知轉(zhuǎn)發(fā)至轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)，并受理此類非處方藥審核登記變更申請(qǐng)，換發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》（下稱《登記證書》），新舊《登記證書》的編號(hào)不變。藥品生產(chǎn)企業(yè)自取得換發(fā)的《登記證書》之日起，即可使用調(diào)整后的藥品說(shuō)明書。

　　附件：部分非處方藥品種說(shuō)明書調(diào)整內(nèi)容

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

　　二○○四年二月五日

　　附件：

非處方藥品種說(shuō)明書調(diào)整內(nèi)容

　　1.乙酰半胱氨酸顆粒劑

　　項(xiàng)目原內(nèi)容調(diào)整后內(nèi)容

　　藥物相互作用2.可減弱……2.應(yīng)避免本品與抗生素在同一溶液內(nèi)混合服用。

　　2.對(duì)乙酰氨基酚滴劑（10%）

　　項(xiàng)目原內(nèi)容調(diào)整后內(nèi)容

　　用法用量增加：12-23個(gè)月兒童（10-12公斤）用量，每次50-100毫克。

　　3.氨酚偽麻那敏溶液

　　項(xiàng)目原內(nèi)容調(diào)整后內(nèi)容

　　用法用量增加12歲以下兒童用量：2-3歲每次2.5-3.5毫升，4-6歲每次4-5.5毫升，7-9歲每次6-8毫升， 10-12歲每次8-10毫升，

　　4.美撲偽麻片

　　項(xiàng)目原內(nèi)容調(diào)整后內(nèi)容

　　用法用量成人和12歲以上兒童及老人，夜晚或臨睡前服用一片。成人和12歲以上兒童每6小時(shí)服1次，每次1片。

　　注：原美撲偽麻片（夜用）用法用量不變。

　　5.對(duì)乙酰氨基酚混懸滴劑、對(duì)乙酰氨基酚混懸液

　　項(xiàng)目原內(nèi)容調(diào)整后內(nèi)容

　　用法用量增加1歲兒童用量：每次120毫克

　　6.雙氯芬二乙胺乳膠劑

　　項(xiàng)目原內(nèi)容調(diào)整后內(nèi)容

　　適應(yīng)癥用于緩解局部中度疼痛，如肌肉痛、關(guān)節(jié)痛。用于緩解肌肉、軟組織和關(guān)節(jié)的中度疼痛。如：緩解由肌肉、軟組織的扭傷、拉傷、挫傷、老損、腰背部操作等引起的疼痛以及關(guān)節(jié)疼痛等。

　　7.美爾偽麻溶液（每毫升含鹽酸偽麻黃堿3mg、氫溴酸右美沙芬1mg，馬來(lái)酸氯苯那敏0.2mg）

　　項(xiàng)目原內(nèi)容調(diào)整后內(nèi)容

　　適應(yīng)癥用于普通感冒或流行性感冒引起的鼻塞、流鼻涕、打噴嚏及咳嗽等癥狀。用于緩解感冒及過(guò)敏引起的鼻塞、流鼻涕、打噴嚏及咳嗽癥狀。

　　用法與用量成人，一次20毫升，一日3次?？诜?，成人，一次20毫升，一日3-4次。

　　8.維D鈣咀嚼片

　　項(xiàng)目原內(nèi)容調(diào)整后內(nèi)容

　　適應(yīng)癥用于妊娠、哺乳婦女，更年期婦女、老年人等的鈣補(bǔ)充，也用于防治骨質(zhì)疏松。用于妊娠、哺乳婦女，更年期婦女、老年人、兒童等的鈣補(bǔ)充，也用于防治骨質(zhì)疏松。

　　9.復(fù)方氨基酸螯合鈣膠囊（原名：樂力）

　　項(xiàng)目原內(nèi)容調(diào)整后內(nèi)容

　　用法用量口服。成人一日1-2粒；3-6歲兒童一日半粒，6歲以上按成人量?？诜?，溫水送下。成人一日1-2粒； 6歲以下兒童一日半粒，6歲以上按成人劑量服用。幼兒及吞服不便者，可打開膠囊用適量果汁沖服。

　　藥理作用本品系由人體成骨所必需的鈣及多種微量元素通過(guò)配位鍵與氨基酸形成螯合物，并輔以維生素D3和維生素C制成的復(fù)方制劑。所含鈣及微量元素吸收率很高，故能提高組織細(xì)胞對(duì)鈣的利用率。維生素D3可促進(jìn)人體對(duì)鈣的吸收利用，維生素C及微量元素能促進(jìn)骨基質(zhì)生成，增強(qiáng)骨功能。本品是由鈣及多種微量元素通過(guò)配位鍵與氨基酸形成的螯合物，并輔以維生素D3和維生素C制成的復(fù)方制劑。鈣及多種微量元素與氨基酸形成螯合物避免了金屬離子與酸根（碳酸根、磷酸根等）或氫氧根離子結(jié)合形成沉淀。因此，本品在酸性（如胃液）及堿性環(huán)境中（如腸液）溶解性好，并保持穩(wěn)定，不會(huì)引起便秘等不良反應(yīng)。本品也無(wú)抗原性，不會(huì)引起過(guò)敏反應(yīng)發(fā)生。氨基酸在小腸主要通過(guò)粘膜上皮細(xì)胞主動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)方式吸收。氨基酸在小腸粘膜上皮細(xì)胞主動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)促進(jìn)了鈣及多種微量元素氨基酸螯合物在小腸的攝取。這種主動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)與本品被動(dòng)擴(kuò)散的雙重作用極大地提高了本品中螯合鈣的生物利用度。維生素D3可促進(jìn)人體對(duì)鈣的吸收，而維生素C及微量元素能促進(jìn)骨基質(zhì)生成，增強(qiáng)成骨功能。

　　10.枸櫞酸鉍鉀片

　　項(xiàng)目原內(nèi)容調(diào)整后內(nèi)容

　　用法用量口服。成人一次0.3克，一日3~4次，餐前半小時(shí)服。口服。成人一次0.3克，一日4次，前3次于三餐前半小時(shí)、第4次于晚餐后二小時(shí)服用；或一日2次，早晚各服0.6克。

　　11.枸櫞酸鉍鉀膠囊

　　項(xiàng)目原內(nèi)容調(diào)整后內(nèi)容

　　用法用量口服，成人一次300毫克，一日3~4次，餐前半小時(shí)服。口服。成人一次0.3克，一日4次，前3次于三餐前半小時(shí)、第4次于晚餐后二小時(shí)服用；或一日2次，早晚各服0.6克。

　　12.枸櫞酸鉍鉀顆粒

　　項(xiàng)目原內(nèi)容調(diào)整后內(nèi)容

　　用法用量口服，成人一次300毫克，一日3~4次，餐前半小時(shí)服。口服。成人一次1包，一日4次，前3次于三餐前半小時(shí)、第4次于晚餐后二小時(shí)服用；或一日2次，早晚各服2包。

　　13.十五味沉香丸

　　項(xiàng)目原內(nèi)容調(diào)整后內(nèi)容

　　注意事項(xiàng)2.感冒病人不宜服用。2.感冒病人應(yīng)在醫(yī)師或藥師指導(dǎo)下服用。

　　14.巴桑母酥油丸

　　項(xiàng)目原內(nèi)容調(diào)整后內(nèi)容

　　注意事項(xiàng)5.按照用法用量服用，小兒及年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。5.按照用法用量服用，小兒應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

　　15.石榴日輪丸

　　項(xiàng)目原內(nèi)容調(diào)整后內(nèi)容

　　用法用量一次5~6丸，一日3次。一次3~4丸，一日3次。

　　16.石榴健胃丸、散

　　項(xiàng)目原內(nèi)容調(diào)整后內(nèi)容

　　注意事項(xiàng)2.不適用于口干、舌少津，或有手足心熱，食欲不振，脘腹作脹，大便干。

　　5.服藥三天癥狀無(wú)改善，或出現(xiàn)其他癥狀時(shí)，應(yīng)立即停用并到醫(yī)院診治。2.不適用于陰虛火旺者，癥見口干、舌少津，或有手足心熱，大便干等。

　　5.服藥七天癥狀無(wú)改善，或出現(xiàn)其他癥狀時(shí)，應(yīng)立即停用并到醫(yī)院診治。

　　17.智托潔白丸

　　項(xiàng)目原內(nèi)容調(diào)整后內(nèi)容

　　用法用量一次2~3丸，一日3次。一次2丸，一日3次。

　　18.加味白藥丸

　　項(xiàng)目原內(nèi)容調(diào)整后內(nèi)容

　　注意事項(xiàng)3.服藥三日后癥狀無(wú)改善，或出現(xiàn)其他癥狀時(shí)，應(yīng)立即停藥并到醫(yī)院就診。3.服藥七日后癥狀無(wú)改善，或出現(xiàn)其他癥狀時(shí)，應(yīng)立即停藥并到醫(yī)院就診。

　　19.潔白膠囊

　　項(xiàng)目原內(nèi)容調(diào)整后內(nèi)容

　　注意事項(xiàng)3.不適用于小兒，年老體弱者，主要表現(xiàn)為身倦乏力，氣短嗜臥，消瘦易汗出。

　　4.本品不宜久服，服藥三天后癥狀無(wú)減輕或加重者，應(yīng)立即停藥并到醫(yī)院就診。

　　5.肝腎陰虛頭暈血壓高者，不宜服本藥。3.小兒、年老體弱者，請(qǐng)?jiān)卺t(yī)師或藥師的指導(dǎo)下服用。

　　4.服藥三天后癥狀無(wú)減輕或加重者，應(yīng)立即停藥并到醫(yī)院就診。

　　5.肝腎陰虛所致頭暈血壓高者，不宜服本藥。

　　20.補(bǔ)腎丸

　　項(xiàng)目原內(nèi)容調(diào)整后內(nèi)容

　　注意事項(xiàng)3.本品宜飯前服用。刪除此條

　　21.十味龍膽花顆粒

　　項(xiàng)目原內(nèi)容調(diào)整后內(nèi)容

　　禁忌增加：3歲以下嬰幼兒、孕婦及哺乳期婦女禁用。

　　注意事項(xiàng)5.小兒、孕婦、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

　　5、嚴(yán)格按用法用量服用，患有其他慢性病、兒童及年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

　　22.喘咳寧片

　　項(xiàng)目原內(nèi)容調(diào)整后內(nèi)容

　　注意事項(xiàng)2.本品適用于內(nèi)寒外熱所致的咳喘，其表現(xiàn)為咳嗆陣作，咳痰色黃或白，粘濁稠厚，咯吐不利，汗出，面赤，口渴喜飲，不惡寒。2.本品適用于內(nèi)熱外寒所致的咳喘，其表現(xiàn)為咳嗆陣作，咳痰色黃或白，粘濁稠厚，咯吐不利，汗出，面赤，口渴喜飲，不惡寒。

　　23.百艾洗液

　　項(xiàng)目原內(nèi)容調(diào)整后內(nèi)容

　　用法用量外用。取本品20毫升加溫開水稀釋至200毫升，制成洗液，用陰道沖洗器沖洗，一日2次，7天一療程。外用，取本品20毫升，加溫開水稀釋至200毫升，制成洗液，用沖洗器沖洗或局部浸洗、坐浴，一日2次，7天一療程。

　　24.龍珠軟膏

　　項(xiàng)目原內(nèi)容調(diào)整后內(nèi)容

　　功能主治清熱解毒，消腫止痛，祛腐生肌。適用于瘡癤、紅、腫、熱、痛。清熱解毒，消腫止痛，祛腐生肌。適用于瘡癤、紅、腫、熱、痛及輕度燙傷。