各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):
為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理需要,現(xiàn)將瘢痕治療器等產(chǎn)品的分類界定通知如下:
一、瘢痕治療器:利用壓迫法抑制人體瘢痕生長并使之消退,用于治療瘢痕。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
二、助眠帽:在睡帽上安裝一個電子安靜器和電子催眠器,用于治療失眠。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
三、內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備操控系統(tǒng):用于對所連接的設(shè)備進行操作控制,本身不具有診斷及數(shù)據(jù)分析功能。不作為醫(yī)療器械管理。
四、輸液加壓袋:用于輸液輸血時的加壓,以幫助血液及藥液盡快進入人體。不作為醫(yī)療器械管理。
上述界定為醫(yī)療器械的產(chǎn)品,從2006年4月1日起執(zhí)行調(diào)整后的類別。從發(fā)文之日起,有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門可受理該類產(chǎn)品的注冊申請。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○五年八月十五日
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