國(guó)食藥監(jiān)注[2011]59號(hào) 　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)： 　　為保證公眾用藥安全，根據(jù)《藥品管理法》、《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法(試行)》的有關(guān)規(guī)定以及藥品標(biāo)準(zhǔn)變更等情況，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)雙歧桿菌乳桿菌三聯(lián)活菌片的非處方藥說(shuō)明書(shū)范本進(jìn)行修訂(見(jiàn)附件)。 　　請(qǐng)通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)，按照附件內(nèi)容盡快完成說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的修訂工作，并按規(guī)定進(jìn)行備案，相關(guān)品種原非處方藥說(shuō)明書(shū)范本自2011年5月1日起停止使用(已生產(chǎn)的產(chǎn)品除外)。 　　附件：雙歧桿菌乳桿菌三聯(lián)活菌片說(shuō)明書(shū) 　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 　　二○一一年一月三十日 　　附件： 　　雙歧桿菌乳桿菌三聯(lián)活菌片說(shuō)明書(shū) 　　請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用 　　[藥品名稱(chēng)] 　　通用名稱(chēng)：雙歧桿菌乳桿菌三聯(lián)活菌片 　　漢語(yǔ)拼音： 　　[成份]本品為復(fù)方制劑，每克含長(zhǎng)雙歧桿菌不低于1.0×107CFU，保加利亞乳桿菌不低于1.0×106CFU，嗜熱鏈球菌不低于1.0×106CFU。 　　[性狀] 　　[作用類(lèi)別]本品為消化類(lèi)非處方藥藥品。 　　[適應(yīng)癥]用于治療腸道菌群失調(diào)引起的腹瀉、慢性腹瀉及便秘。 　　[規(guī)格]0.5克 　　[用法用量]口服。12歲以上兒童及成人一次4片，1歲以下兒童一次1片，1-5歲兒童一次2片，6-12歲兒童，一次4片，一日3次。嬰幼兒可直接嚼服，或碾碎后溶于溫?zé)崤Ｄ讨袥_服。 　　[不良反應(yīng)] 　　[禁忌] 　　[注意事項(xiàng)] 　　1.本品為活菌制劑，切勿將本品置于高溫處。 　　2.避免與抗菌藥同服。 　　3.對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。 　　4.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 　　5.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。 　　6.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 　　7.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。 　　[藥物相互作用] 　　1.抗酸藥、抗菌藥與本品合用可減弱其療效，應(yīng)分開(kāi)服用。 　　2.鉍劑、鞣酸、藥用炭、酊劑等能抑制、吸附或殺滅活菌，不應(yīng)合用。 　　3.如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。 　　[藥理作用]本品可直接補(bǔ)充正常生理性細(xì)菌，調(diào)節(jié)腸道菌群，能抑制腸道中對(duì)人體具有潛在危害的菌類(lèi)甚至病原菌。 　　[貯藏][包裝][有效期][執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)][批準(zhǔn)文號(hào)][說(shuō)明書(shū)修訂日期] 　　[生產(chǎn)企業(yè)] 　　企業(yè)名稱(chēng)： 生產(chǎn)地址： 郵政編碼：電話(huà)號(hào)碼： 傳真號(hào)碼： 網(wǎng) 址： 　　如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系