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寧波
國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于中藥品種保護(hù)有關(guān)事宜的通知
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥品種保護(hù)的監(jiān)督管理工作，我局組織有關(guān)部門對中藥品種保護(hù)相關(guān)文件進(jìn)行了統(tǒng)一整理、研究，重新明確了有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)將相關(guān)事宜通知如下：
一、被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，將在我局網(wǎng)站以及《中國醫(yī)藥報(bào)》予以公告。自公告之日起，我局不再批準(zhǔn)其它企業(yè)提出的已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊申請。
二、批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種如果在批準(zhǔn)前是由多家企業(yè)生產(chǎn)的，其中未獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在《中藥品種保護(hù)條例》（以下簡稱《條例》）規(guī)定的期限內(nèi)提出同品種保護(hù)申請。已受理的同品種保護(hù)申請，提出此申請的藥品生產(chǎn)企業(yè)在同品種審評、審批期間可繼續(xù)生產(chǎn)該品種。
三、對違反《條例》第十八條規(guī)定，無正當(dāng)理由而逾期不向我局申請中藥同品種保護(hù)而又繼續(xù)生產(chǎn)同品種中藥的，我局將中止該中藥品種批準(zhǔn)文號的效力，并在我局網(wǎng)站以及《中國醫(yī)藥報(bào)》予以公告。對公告前已經(jīng)生產(chǎn)的合格產(chǎn)品，準(zhǔn)許其在產(chǎn)品有效期內(nèi)繼續(xù)銷售使用。
四、對保護(hù)期將滿的中藥品種，國家中藥品種保護(hù)審評委員會不再在保護(hù)期滿前10個月發(fā)文告知有關(guān)?。▍^(qū)、市）（食品）藥品監(jiān)督管理部門及企業(yè)做中藥保護(hù)品種延長保護(hù)期的申報(bào)準(zhǔn)備工作。
持有《中藥保護(hù)品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)，如申請延長該品種保護(hù)期，應(yīng)當(dāng)按《條例》規(guī)定的時限、程序和要求提出延長保護(hù)期的申請，并報(bào)送相關(guān)資料。
五、此前由衛(wèi)生部、國家藥品監(jiān)督管理局及國家中藥品種保護(hù)審評委員會發(fā)布的有關(guān)中藥品種保護(hù)的文件規(guī)定與本通知及《條例》規(guī)定不一致的，一律按本通知及《條例》規(guī)定執(zhí)行。
請各省級食品藥品監(jiān)督管理部門將以上規(guī)定及時通知本行政區(qū)域內(nèi)有關(guān)部門和藥品生產(chǎn)企業(yè)，并認(rèn)真遵照執(zhí)行。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○六年二月六日
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