各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為貫徹落實2004年全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議精神，做好全面監(jiān)督實施藥品GMP工作，進(jìn)一步統(tǒng)一藥品GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，經(jīng)研究，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

　　一、凡新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型，須按《藥品管理法實施條例》第六條規(guī)定，在取得藥品生產(chǎn)證明文件后，方可提出GMP認(rèn)證申請。對未取得藥品生產(chǎn)證明文件的，一律不得受理并進(jìn)行GMP認(rèn)證。

　　二、除新開辦企業(yè)外，不得核發(fā)1年期GMP證書。原已取得1年有效期《藥品GMP證書》的企業(yè)，在證書到期時，仍未取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件的，暫不予認(rèn)證。待取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件后，按規(guī)定申請GMP認(rèn)證。

　　三、《藥品GMP證書》有效期期滿的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定向省級食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）或國家食品藥品監(jiān)督管理局提出藥品GMP認(rèn)證申請。

　　原《藥品GMP證書》認(rèn)證范圍如既有注射劑、放射性藥品、國家規(guī)定的生物制品，又有其它制劑的企業(yè)，可以一并按程序向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出認(rèn)證申請。如分別向國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）提出申請的，須在向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請藥品GMP認(rèn)證的申請表中注明。

　　四、藥品生產(chǎn)企業(yè)對放行出廠的制劑產(chǎn)品必須按藥品標(biāo)準(zhǔn)項下的規(guī)定完成全部檢驗項目。除動物試驗暫可委托檢驗外，其余各檢驗項目不得委托其他單位進(jìn)行。

　　菌、疫苗制品的動物試驗不得委托檢驗。對于已通過GMP認(rèn)證的動物試驗允許委托檢驗的菌、疫苗制品企業(yè)（或車間），應(yīng)在2004年12月31日前整改到位。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)在對進(jìn)廠原輔料、包裝材料的檢驗中，如遇使用頻次較少的大型檢驗儀器設(shè)備（如核磁、紅外等），相應(yīng)的檢驗項目可以向具有資質(zhì)的單位進(jìn)行委托檢驗。

　　上述檢驗項目如有委托行為，受托方應(yīng)相對穩(wěn)定，有關(guān)委托情況（包括變更受托方）須報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。企業(yè)在申請藥品GMP認(rèn)證時，有關(guān)委托協(xié)議復(fù)印件須加蓋本企業(yè)公章隨申報資料一并上報。在生產(chǎn)活動中，企業(yè)應(yīng)將委托行為納入藥品GMP自檢重點范疇。各級藥品監(jiān)督管理部門須對有藥品檢驗委托行為的企業(yè)加強藥品GMP監(jiān)督檢查。

　　五、藥品生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)境保護(hù)、廢氣廢水排放、安全消防等須符合國家有關(guān)法律規(guī)定，所取得的有關(guān)合格證明、證書和標(biāo)志，須列入藥品GMP管理文件中。企業(yè)在申請藥品GMP認(rèn)證時，有關(guān)證明、證書和標(biāo)志復(fù)印件應(yīng)隨申報資料一并上報。

　　六、手工包裝膠囊和安瓿包裝粉針劑等藥品生產(chǎn)工藝，已被國家列為淘汰工藝，對已通過GMP認(rèn)證但仍使用該工藝的企業(yè)，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）進(jìn)行排查并責(zé)令其限期改正。

　　七、青霉素類藥品的生產(chǎn)必須為獨立廠房，不得與其它車間共用同一建筑物。對已取得《藥品GMP證書》且有和其它藥品生產(chǎn)共用同一建筑物的青霉素類藥品生產(chǎn)企業(yè)，由各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）進(jìn)行排查，責(zé)令其于2004年12月31日前改正完畢。

　　八、藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查觀察員應(yīng)是地市級以上藥品監(jiān)督管理部門選派的藥品監(jiān)督管理人員。檢查疫苗車間，觀察員應(yīng)是省級藥品監(jiān)督管理部門人員。觀察員代表當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，與藥品GMP檢查組協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)有關(guān)工作，現(xiàn)場檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違背《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定等問題，檢查組應(yīng)通過觀察員及時移交所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）查處，并在檢查報告中說明有關(guān)情況。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　二○○四年四月十二日