國食藥監(jiān)安[2012]187號

　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：

　　近年來，各級食品藥品監(jiān)管部門不斷加大中藥生產(chǎn)流通監(jiān)管力度，努力保持中藥質量總體穩(wěn)定。但隨著市場競爭日趨激烈，中藥材產(chǎn)量與需求矛盾加劇，價格劇烈波動，中藥生產(chǎn)流通領域問題突出，制假售假現(xiàn)象有所抬頭。一些中藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)降低要求，放任不規(guī)范行為，為制假售假提供方便，甚至直接參與違法活動，嚴重干擾中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序，直接影響公眾用藥安全有效，引發(fā)社會高度關注。為規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序，嚴厲查處違法違規(guī)行為，切實加強監(jiān)管，確保中藥質量，現(xiàn)將有關要求通知如下。

　　一、加強監(jiān)督管理規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序

　　(一)中藥飲片、中成藥生產(chǎn)企業(yè)應保證其使用的中藥材來源、產(chǎn)地穩(wěn)定，推進中藥材基地建設，積極引導中藥材規(guī)范化、規(guī)模化種植。加強對重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素等安全性指標的檢測和控制，切實保證中藥材質量和安全。

　　(二)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應嚴格按照GMP要求和炮制規(guī)范進行炮制生產(chǎn)，具備與生產(chǎn)品種相適應的檢驗設備和能力，嚴把質量檢驗關，對每批購進的中藥材和所生產(chǎn)飲片進行檢驗，保證飲片質量。

　　(三)中成藥生產(chǎn)企業(yè)應嚴格按照GMP組織生產(chǎn)，嚴把原料、中間產(chǎn)品和成品質量關，切實承擔起第一質量責任人的職責。應具備與生產(chǎn)品種相適應的中藥前處理、提取能力，保證生產(chǎn)體系完整，強化生產(chǎn)全過程的質量控制。嚴格按照藥品標準投料生產(chǎn)，處方項下規(guī)定為飲片投料的不得以藥材投料，規(guī)定為中藥提取物投料的，方可直接使用提取物投料。具備對購入原料、中間產(chǎn)品、出廠產(chǎn)品進行全項檢驗的設備和能力。建立能夠防范提取藥渣廢料回流藥品市場的藥渣處置管理制度，嚴防被不法分子利用。

　　使用中藥提取物投料的生產(chǎn)企業(yè)，應切實加強對提取物生產(chǎn)企業(yè)的質量審計，固定提取物來源，并將提取物供應商等信息報送省級食品藥品監(jiān)管局藥品注冊部門備案，發(fā)生變更時應重新備案。不得使用無《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，不得使用無國家藥品標準的產(chǎn)品。

　　中成藥生產(chǎn)企業(yè)應加強本企業(yè)或本集團中藥提取車間建設，使之完全適應相應品種提取生產(chǎn)和質量控制需要。暫時不具備提取能力的，要盡快提出解決方案和具體時限，報省局備案同意后，可以繼續(xù)按照《關于加強中藥前處理和提取監(jiān)督管理工作的通知》(國藥監(jiān)安〔2002〕84號)有關要求執(zhí)行。各省級食品藥品監(jiān)管局應從嚴審批新的委托提取申請，加強委托提取日常監(jiān)督檢查，督促企業(yè)實施其解決方案，不符合要求的，責令暫停生產(chǎn)。

　　(四)藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構應從持有《藥品GMP證書》的飲片生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書》的飲片經(jīng)營企業(yè)采購中藥飲片，并索取合法票據(jù)。嚴格執(zhí)行藥品GSP和《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》有關規(guī)定，完善購進記錄、驗收、儲存、運輸、調(diào)劑、臨方炮制等過程的管理制度和措施。嚴禁從事飲片分包裝、改換標簽等活動。嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質的單位或個人采購中藥飲片，確保中藥飲片安全。

　　二、堅決查處制假售假等違法違規(guī)行為

　　(一)嚴厲查處中藥材專業(yè)市場違法違規(guī)行為。中藥材專業(yè)市場存在的制假售假、摻雜摻假、增重染色、以劣充好等違法違規(guī)行為，是假劣中藥材的重要來源。要徹查假劣中藥材源頭，打擊并搗毀與中藥材專業(yè)市場勾結的制售假劣中藥材、中藥飲片的“黑窩點”;加強對經(jīng)營業(yè)戶的監(jiān)督檢查，嚴厲打擊經(jīng)銷假劣藥材的行為;查清并阻斷假劣中藥材流向，嚴防假劣中藥材進入正規(guī)生產(chǎn)流通領域;堅決查處中藥材專業(yè)市場銷售中藥飲片、毒性藥材、藥品制劑等經(jīng)營行為，規(guī)范中藥材專業(yè)市場經(jīng)營秩序。

　　(二)嚴厲查處中成藥生產(chǎn)過程中的違法違規(guī)行為。重點查處：使用增重染色、被污染或提取過的假劣中藥材及飲片投料生產(chǎn)，非法使用中藥提取物替代中藥材投料生產(chǎn);購入無國家標準或未通過GMP檢查的中藥提取物投料生產(chǎn);偷工減料、不按處方投料、不按規(guī)定進行前處理、違反生產(chǎn)工藝生產(chǎn)、不按規(guī)定檢驗等違法違規(guī)行為;將提取藥渣廢料銷售給不法分子，導致藥渣回流藥品市場。

　　(三)嚴厲查處中藥飲片生產(chǎn)過程中的違法違規(guī)行為。重點查處：使用假劣中藥材、被污染或提取過的中藥材進行投料生產(chǎn);生產(chǎn)過程中添加其他物質造成飲片污染;外購中藥飲片(含半成品)進行分包裝或改換包裝標簽;出租出借證照，虛開票據(jù)，為不法分子提供產(chǎn)品檢驗報告;不按炮制規(guī)范或超出核準范圍炮制，不按規(guī)定檢驗;與“黑窩點”勾結制假售假等違法違規(guī)行為。

　　(四)嚴厲查處中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為。重點查處：藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構購進、銷售和使用增重、染色、被污染的中藥材和提取過的及其他假劣中藥飲片;擅自加工藥材冒充中藥飲片銷售;出租出借證照，虛開票據(jù);與“黑窩點”相互勾結制假售假;從非法渠道購買中藥飲片等違法違規(guī)行為。

　　對上述違法違規(guī)行為，各地要按照《藥品管理法》及有關規(guī)定嚴肅查處;對發(fā)現(xiàn)與“黑窩點”勾結制假售假的，要深挖嚴查，嚴厲打擊;涉嫌犯罪的，一律移送公安機關。

　　三、加強組織領導落實監(jiān)管責任

　　(一)提高思想認識，加強組織領導。要深刻認識當前加強中藥生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理、嚴厲打擊制假售假行為的重要性和緊迫性。各省級食品藥品監(jiān)管局要著眼大局，積極貫徹國家局要求，結合本地區(qū)實際和中藥材專業(yè)市場專項整治要求，認真組織，周密部署，精心安排，確保工作有序開展，并取得實效。要切實消除隱患，防范發(fā)生系統(tǒng)性問題，確保中藥產(chǎn)品質量，保證公眾用藥安全。

　　(二)加大監(jiān)督檢查和監(jiān)督檢驗力度。各地要針對可能影響中藥質量的突出問題和監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)，開展以中藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)為重點的現(xiàn)場檢查工作。著重檢查中藥材和飲片來源、處方工藝、物料平衡、質量檢驗等情況，核對購、銷、調(diào)、存合同和票據(jù)等記錄。要改進檢查方式，提高檢查效能，采取多種方式，主動收集線索，明察暗訪，深入調(diào)查，做到重大隱患早發(fā)現(xiàn)，突出問題早糾治。國家局將加強飛行檢查的頻次，督促各地落實工作要求。

　　各地要加強中藥監(jiān)督抽驗，結合中藥材專業(yè)市場的抽驗計劃，加大對中藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療機構(含個體診所)各環(huán)節(jié)的抽驗力度，對檢查過程中發(fā)現(xiàn)可能存在問題的產(chǎn)品進行重點抽驗，提高對原料(含中藥提取物)、成品及市場流通產(chǎn)品抽驗的針對性。

　　(三)加強案件查辦工作。對于現(xiàn)場檢查和抽樣檢驗發(fā)現(xiàn)的各種違法違規(guī)行為，各地要立即采取控制措施，追根溯源，一查到底，絕不姑息，依法從重查處;涉及轄區(qū)外的，應及時函告相關地方食品藥品監(jiān)管局協(xié)查;對于制售假藥、涉及面廣、危害性大的案件，應及時報告。對于構成犯罪的，要及時移交公安機關。對于發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為，要督促企業(yè)采取措施及時整改。國家局將組成檢查組和督導組，有針對性地進行監(jiān)督檢查和督導，查辦一批大案要案，曝光一批嚴重違法違規(guī)企業(yè)，有力震懾不法分子，使中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序根本好轉。

　　(四)監(jiān)督企業(yè)嚴格執(zhí)行藥品GMP和GSP。各地要將現(xiàn)場檢查與日常監(jiān)管工作有機結合起來，加大新修訂藥品GMP和GSP實施力度，加快工作進度，為規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序提供有力支撐。

　　各省級食品藥品監(jiān)管局要組織將本通知精神及時傳達至轄區(qū)內(nèi)相關生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。執(zhí)行中遇到問題，應及時向國家局反映。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　2012年7月18日