各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產建設兵團衛(wèi)生局，部屬有關單位：
　　為加強對傳染性非典型肺炎人體樣品的采集、保藏、運輸?shù)墓芾砉ぷ鳎?guī)范樣品的使用，保護樣品資

源，特制定《傳染性非典型肺炎人體樣品資源管理規(guī)范》（暫行）。請轉發(fā)有關單位遵照執(zhí)行。
　　我部辦公廳于二00三年五月三日發(fā)布的《傳染性非典型肺炎人體樣品采集、保藏、運輸和使用規(guī)范》

（衛(wèi)發(fā)電[2003]39號）同時廢止。
　　二00三年六月十八日
　　傳染性非典型肺炎人體樣品資源管理規(guī)范（暫行）
　　總則
　　一、為加強對傳染性非典型肺炎（以下簡稱SARS）的科學研究工作，合理采集、運輸、保藏、規(guī)范使

用并保護SARS人體樣品資源，實現(xiàn)資源共享，規(guī)范管理，防止流失，特制定本規(guī)范。
　　二、SARS人體樣品資源是指SARS病人和疑似病人及其密切接觸者的血液、血清、鼻咽拭子、口咽拭

子、痰液、氣管吸取液或支氣管灌洗液、尿液、糞便，以及SARS死亡患者尸體的組織、器官等樣品。
　　三、本規(guī)范適用于各級疾病預防控制、醫(yī)療等采集、使用SARS人體樣品的機構，以及其他所有可能利

用SARS人體樣品開展工作的機構。
　　四、SARS人體樣品屬于國家特殊生物資源，各級衛(wèi)生行政主管部門和采集、使用單位負有保護SARS人

體樣品資源的責任和義務。SARS人體樣品用于國家開展與SARS有關的科學研究工作，禁止以任何形式買賣。

　　五、采集對象為SARS確診病人、疑似病人及其密切接觸者。采集人員為具有執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)務人員。定點

醫(yī)院的醫(yī)務人員負責采集住院病人(確診和疑似病人)的樣品，各級疾病預防控制機構的技術人員負責采集非住

院對象（出院病人和密切接觸者）的樣品。未經批準的任何單位和個人不得擅自采集SARS人體樣品。
　　六、SARS人體樣品的采集必須嚴格遵循知情同意的原則。
　　七、采集要求：
　　1、第一次采集住院病人的樣品須在入院后24小時內進行；采集前應向病人說明采集樣品的使用目的；
　　2、采集單位應指定專人負責樣品登記、收集、管理，并認真填寫《傳染性非典型肺炎病人或密切接觸者

人體樣品采集登記表》（附后）；
　　3、裝有樣品的螺口塑料管均用膠布或封口膜密封，用清潔塑料袋包裹嚴實，外包裝按照衛(wèi)生部《傳染性

非典型肺炎實驗室生物安全操作規(guī)范》有關規(guī)定執(zhí)行。
　　4、每份樣品必須標明編號及采集日期；
　　5、樣品采集后應立即送當?shù)丶膊☆A防控制機構，如不能立即送交，可置于冰箱在-20℃以下短暫（24小時

之內）保存；尿液樣品應暫存于4℃冰箱。
　　八、樣品采集種類和方法：
　　1、呼吸道樣品：包括鼻咽拭子、口咽拭子、痰液及下呼吸道樣品。
　　鼻咽拭子：將棉簽平行于上顎插入鼻孔，保持幾秒鐘，吸收分泌物，拭抹雙側鼻孔。
　　口咽拭子：適度用力拭抹咽后壁和扁桃體部位，應避免觸及舌部。迅速將棉簽放入無菌、內裝3-5ml樣品

運送液（其液體配制見第三章第十五條）、帶墊圈的螺口塑料管中。在靠近頂端處折斷棉簽桿，旋緊管蓋并

密封。
　　痰液：讓病人將痰液咳入無菌、內裝4～5ml樣品運送液、帶墊圈的50ml螺口塑料管中。旋緊管蓋并密封。
　　下呼吸道樣品（適用于氣管插管病人）：收集氣管吸取液或支氣管灌洗液5-10ml放入無菌、帶墊圈的50m

l螺口塑料管中，立即密封。
　　2、血液樣品：包括血清、血凝塊。
　　血清（包括病人急性期和恢復期血清）：采集5-10ml全血于帶墊圈的螺口管中，不加抗凝劑。待血液凝固

后，分離血清，放置到 -20℃以下冰箱中冷凍保存。采集時間：第一份血清應在入院后24小時內采集；第二份

血清應在發(fā)病后10-14天采集；第三份血清應在發(fā)病后22-28天或出院當日（出院當日未采集的，應在出院后）

采集。
　　3、糞便樣品：采集5-10g糞便放入無菌塑料瓶內。在4℃條件下保存并及時送至有關機構。
　　4、尿液樣品：應在患者的急性期收集。收集中段尿10-20ml放入無菌、帶墊圈的50ml 塑料管中。在4℃條

件下保存并及時送至有關機構。
　　5、尸檢組織樣品：病人死亡后應盡早進行尸體解剖，采集肺、氣管、心臟、脾、肝、腦、腎和淋巴結等

重要組織和器官樣品。每采集一部位應更換、消毒采集器械。每種組織和器官應多部位采集，每份樣品應采

集20-50g，淋巴結2個，分別置于50ml無菌螺口塑料管中，立即置于-70℃以下保存或冷藏送至有關機構。
　　九、樣品采集器械要求。
　　1、注射器：醫(yī)用（5ml和10ml）一次性注射器。
　　2、棉拭子：塑料桿棉簽。
　　3、全血收集管：10ml螺口塑料管(外螺旋、帶密封墊圈)。
　　4、血清保存管：2ml螺口塑料管(外螺旋、帶密封墊圈)，可耐深低溫（液氮保存）。
　　5、糞便保存管：50ml螺口塑料管(外螺旋、帶密封墊圈)，可耐深低溫（液氮保存）。
　　6、鼻咽拭子保存管：10ml螺口塑料管(外螺旋、帶密封墊圈)，可耐深低溫（液氮保存）。
　　7、痰液保存管：50ml螺口塑料管(外螺旋、帶密封墊圈)，可耐深低溫（液氮保存）。
　　8、尿液保存管：50ml螺口塑料管（外螺旋、帶密封墊圈）。
　　9、尸檢組織凍存管：50ml螺口塑料管(外螺旋、帶密封墊圈)。
　　10、油性，防水的記號筆。
　　十、樣品采集的防護措施。
　　1、采集樣品時，采集人必須穿戴連體式隔離衣、防護鞋套、防護面罩或眼罩、“N95”級防護口罩和乳膠

手套（2層）。
　　2、樣品采集完畢，首先消毒并脫掉外層手套，然后戴內層手套依次脫掉帽子、眼罩、口罩、衣褲和鞋套，

最后脫掉內層手套，再用消毒巾擦拭面部和雙手。
　　3、防護材料要求：應選用防水面料的防護服、具備寬闊視野，高透光度和防濺性的防護眼鏡、外科手術用

乳膠手套、“N95”級防護口罩、密封性能好，呼吸阻力較小的全面呼吸防護器。

　　十一、各級疾病預防控制機構在同級衛(wèi)生行政部門的統(tǒng)一管理下負責SARS人體樣品的保藏。地市級疾病預

防控制機構負責樣品收集和短期保存；省級疾病預防控制機構負責樣品的長期安全保藏和管理下級單位及本單位

采集的樣品；國家疾病預防控制中心負責收集各省保藏的樣品，建立專門的國家資源庫，長期保藏和管理。
　　十二、SARS人體樣品應使用專用的設備保藏。專用設備應符合以下要求：4℃專用保藏容器，用于呼吸道

灌

洗液、尿液等樣品的短期保存； -20℃以下冰箱，用于保藏血清樣品；-70℃或以下深低溫冰箱，用于保藏鼻咽

拭子、咽拭子、痰液樣品及尸檢樣品。保藏樣品的單位應有樣品數(shù)據(jù)的儲存和管理設備。

短途運輸需加冰保冷，使用專車，由2人以上專人運送；長途運送需加干冰保冷；空運應按照民航檢疫部門有

關傳染性物品運輸?shù)囊?guī)定辦理。
　　十四、運輸含有活病毒的SARS人體樣品或SARS實驗樣品（如病毒株等）時，必須對樣品進行嚴格的三層

包裝，避免在運輸過程中發(fā)生污染。樣品的容器要使用能夠承受不少于95Kpa的壓力的高質量的防水包裝材料

并且密封，以防止運輸過程中發(fā)生內容物的外泄；第二層和第三層包裝中應使用吸水性好的柔軟的物質充填；

幾個易碎的容器在同一個包裹中運輸時，應分別獨立包裝并相互隔離，以免互相碰撞。
　　十五、樣品運輸時所需材料的要求。樣品運送液（MEM）：牛血清5%，青霉素2000U/ml，鏈霉素200ug/ml，

制霉菌素25U/ml，用2%NaHCO3調PH值到7.4（由省或市疾病預防控制機構配制提供）；如無樣品運送液，也可

使用等滲鹽溶液或磷酸鹽緩沖液；樣品密封袋；專用樣品運送箱；專用不干膠標簽。

　　十六、衛(wèi)生部主管全國SARS人體樣品的使用管理工作，負責樣品資源的統(tǒng)一調配和使用；地市級以上地方人

民政府衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內SARS人體樣品的日常監(jiān)督和管理。

　　十七、含有人類遺傳資源的SARS人體樣品（如人體細胞、組織、器官、全血）確需出境的，必須嚴格按照

《人類遺傳資源管理暫行辦法》規(guī)定的程序，報人類遺傳資源管理辦公室批準；此類樣品的入境需報衛(wèi)生部批

準。

　　十八、不含有人類遺傳資源的SARS人體樣品（如血清、尿液、糞便、痰液等）和科研樣品（如病毒株）需

出境和入境的，必須按有關規(guī)定報衛(wèi)生部審批，履行有關手續(xù)。

　　十九、各類企業(yè)和個人不得擅自采集、收集和保藏SARS人體樣品和科研樣品（如病毒株），確需使用SARS

人體樣品時，須報衛(wèi)生部批準。

　　二十、樣品的使用單位。地市級以上臨床醫(yī)院可使用本院采集的樣品；地市級及以上疾病預防控制機構可

使用本機構采集的和下級醫(yī)療預防機構采集的樣品；有關科研機構和高等學校與臨床醫(yī)院、疾病預防控制機構

合作開展相關研究工作時，需報衛(wèi)生部備案后，方可取得并使用樣品。

　　二十一、SARS人體樣品的提供和使用。

　　1、定點醫(yī)療機構負責采集并向所在地市級疾病預防控制機構提供SARS病人、疑似病人樣品。有條件的醫(yī)

療機構可使用本院采集的樣品開展血清學檢測抗體和PCR法檢測病毒RNA工作。

　　2、地市級疾病預防控制機構負責收集醫(yī)療機構和下級疾病預防控制機構采集的SARS人體樣品。有條件的

疾病預防控制機構可使用本單位采集和收集的樣品，開展血清學檢測抗體和PCR法檢測病毒RNA工作，但不可進

行病原分離工作。按規(guī)定時間和要求向省級疾病預防控制機構提供所有樣品，并附有《傳染性非典型肺炎病人

或密切接觸者人體樣品采集登記表》。

　　3、省級疾病預防控制機構負責接受并保藏地市級疾病預防控制機構提供的所有SARS人體樣品及完整的《傳

染性非典型肺炎病人或密切接觸者人體樣品采集登記表》?？衫脴悠烽_展血清學檢測抗體、PCR法檢測RNA、

SARS病原體分離和鑒定工作。按規(guī)定（另發(fā)）數(shù)量和要求及時向國家疾病預防控制中心提供樣品。

　　4、國家疾病預防控制中心負責接收、統(tǒng)一保藏和管理各省、區(qū)、市提供的SARS人體樣品和《傳染性非典型

肺炎病人或密切接觸者人體樣品采集登記表》，建立專門的SARS人體樣品國家資源庫，按照衛(wèi)生部要求向有關

機構和單位提供樣品。按照衛(wèi)生部統(tǒng)一部署，開展血清學檢測抗體、抗原、PCR法檢測RNA工作、病原體分離和

鑒定、電鏡形態(tài)學研究等相關科學研究工作。按疫情的輕重緩急對鼻咽拭子、口咽拭子、痰液、糞便及血清樣品

進行復核或鑒定工作。

　　二十二、SARS人體樣品接受和檢測單位必須及時將檢測結果反饋送檢單位。

　　二十三、所有負責收集和保藏SARS人體樣品的機構必須指定專人負責樣品的使用和管理，對相關工作人員

進行培訓，嚴格操作規(guī)程，提高自我防護意識。建立監(jiān)測和登記制度、事故報告制度和應急預案。嚴格按照國家

特殊生物資源保護的有關規(guī)定進行管理和保護，不得以任何形式擅自向其他機構和個人提供SARS人體樣品。

　　凡違反有關規(guī)定，造成樣品丟失、病毒擴散、人員感染及資源流失等嚴重后果的機構和人員，衛(wèi)生部將根據(jù)

國家有關規(guī)定和法律法規(guī)追究相關單位和個人的行政或法律責任。

　　二十四、本規(guī)范自發(fā)布之日起施行，由中華人民共和國衛(wèi)生部負責解釋。

　　傳染性非典型肺炎病人或密切接觸者人體樣品采集登記表
　　編號：　　　　　　　　　　姓名　　　　　　　　　　　 身份證號：
　　病歷號　　　　　　　　　　出生日期　　年　月　 日　　性別
　　詳細住址　　　　 省　　　市　　　縣（區(qū)）　　　　　　街道（村）
　　如是病人請?zhí)顚懀喊l(fā)病日期　　年　月　日　　入院日期　　年　月　日
　　就診醫(yī)院　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 主管醫(yī)師
　　送檢樣品
　?、瘢虾粑?br/>　　□1.鼻咽拭子
　　□2.口咽拭子　　　　　　　　　　　　　　　采集日期：　　年　月　日
　　□3.痰液　　　　　　　　　　　　　　　　　采 集 人：
　　Ⅱ.下呼吸道
　　□1.氣管吸取液　　　　　　　　　　　　　　采集日期：　　年　月　日
　　□2.支氣管灌洗液　　　　　　　　　　　　　采 集 人：
　?、? 血液組分　　A. 血清
　　□　1. 急性期（入院后24小時內）　　　　　 采集日期：　　年　月　日
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　采 集 人：
　　□　2. 急性期 （發(fā)病后10－14天）　　　　　采集日期：　　年　月　日
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　采 集 人：
　　□　3. 恢復期（出院時或發(fā)病22－28天以上） 采集日期：　　年　月　日
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　采 集 人：
　　B.全血
　　□　急性期（入院后24小時內）　　　　　　　采集日期：　　年　月　日
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　采 集 人：
　　Ⅳ.組織（來源于死亡病例）
　　□　A. 固定的組織　　　　　　　　　　　　 采集日期：　　年　月　日
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　采 集 人：
　　□　B. 冷凍的組織　　　　　　　　　　　　 采集日期：　　 年　月　日
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　采 集 人：
　?、?糞便　　　　　　　　　　　　　　　　　 采集日期：　　 年　月　日
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　采 集 人：
　　 Ⅵ.尿液　　　　　　　　　　　　　　　　　采集日期：　　 年　月　日
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　采 集 人：
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　　 采集單位：　　　　　　　　填 表 人:　　　　　　　 填表日期：