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寧波
衛(wèi)生部關(guān)于頒發(fā)丙型肝炎診斷試劑暫行標(biāo)準(zhǔn)和參考品的通知
為了進(jìn)一步調(diào)查我國的丙肝流行情況、開展丙肝防治和研究，我國急需高質(zhì)量的丙肝診斷試劑（相當(dāng)于國際第二代水平）。為評(píng)價(jià)丙肝試劑的質(zhì)量，中國藥品生物制品檢定所通過大量樣品的篩查，國內(nèi)外丙肝試劑的反復(fù)驗(yàn)證，對(duì)比分析提出了評(píng)價(jià)丙肝試劑質(zhì)量的參考品和暫行標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)批準(zhǔn)頒發(fā)。
希你們轉(zhuǎn)發(fā)各有關(guān)單位，按此標(biāo)準(zhǔn)，加速丙肝試劑的研制、報(bào)審和批準(zhǔn)后的規(guī)范化生產(chǎn)、使用。
附件：丙型肝炎抗體（抗HCV）診斷試劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
1、抗HCV ELISA試劑
特異性：對(duì)10份抗HCV陰性參考品的反應(yīng)不得有假陽性；
敏感性：對(duì)10份抗HCV陽性參考品的反應(yīng)不得有假陰性。對(duì)敏感度系列參考品的檢出滴度：S1≥1：16，S2≥1：128，S3≥1：128；
精密性：平行檢測抗HCV精密性參考品10孔，變異系數(shù)（C.V.）應(yīng)≤15％；
必要時(shí)檢查4份特殊陰性血清，應(yīng)均為陰性。
2、抗HCV PHA試劑
特異性：對(duì)10份抗HCV陰性參考品的反應(yīng)不得有假陽性；
敏感性：對(duì)10份抗HCV陽性參考品的反應(yīng)，至少9份為陽性，對(duì)敏感性系列參考品的檢出滴度：S1≥1：16，S2≥1：64，S3≥1：64.
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簡介:
曾文斌，男，漢族，中共黨員，畢業(yè)于中國人民解放軍南京陸軍指揮學(xué)院，法學(xué)本科，曾在部隊(duì)服役11年，先后負(fù)責(zé)保密機(jī)要、軍事宣傳等工作，現(xiàn)為廣東達(dá)豪律師事務(wù)所律師專職律師，擅長刑事辯護(hù)、債權(quán)債務(wù)糾紛、建設(shè)工程合同糾紛、婚姻家庭糾紛等，熟悉公司法及勞動(dòng)合同法等相關(guān)法律知識(shí)。
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