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寧波
衛(wèi)生部關(guān)于可待因復(fù)方制劑審評(píng)的有關(guān)規(guī)定
我國(guó)麻醉藥品不僅用量小而且品種少，與發(fā)達(dá)國(guó)家相比還有很大差距，僅可待因復(fù)方制劑而言在美國(guó)就有61種，而我國(guó)只有氨酚待因片1種。近兩年來(lái)為了在我國(guó)推行世界衛(wèi)生組織關(guān)于癌癥病人止痛的三級(jí)階梯治療工作方案，需開(kāi)發(fā)研制適用于中度止痛的可待因復(fù)方制劑以滿足醫(yī)療需要。
鑒于國(guó)外一些用于鎮(zhèn)痛、止咳的可待因復(fù)方制劑為30－40年代的老品種，臨床上已使用了幾十年，為了盡快開(kāi)發(fā)一些安全有效的可待因復(fù)方制劑，根據(jù)我國(guó)《麻醉藥品管理辦法》及《新藥審批辦法》的有關(guān)規(guī)定對(duì)于仿制國(guó)外可待因復(fù)方制劑的審評(píng)工作，作出如下規(guī)定：
1.可待因復(fù)方制劑的研制工作，先由研制單位編制計(jì)劃報(bào)我部藥政局批準(zhǔn)。
2.研制單位依照批準(zhǔn)了的研制計(jì)劃，參照《新藥審批辦法》第四類的要求開(kāi)展研究工作并整理申報(bào)資料。
3.申請(qǐng)臨床，由研制單位所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）組織初審。初審?fù)ㄟ^(guò)后逕報(bào)我部藥政局，由我部藥政局審核后確定臨床牽頭單位，并安排臨床驗(yàn)證工作。
4.申請(qǐng)生產(chǎn)，由研制單位所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）完成初審后將有關(guān)資料連同初審情況報(bào)我部藥政局，其申報(bào)資料由我部藥品審評(píng)辦公室進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。
5.經(jīng)我部批準(zhǔn)生產(chǎn)的品種，將同時(shí)下達(dá)關(guān)于該品種的管理規(guī)定。
6.對(duì)于不屬于仿制國(guó)外已上市品種的可待因復(fù)方制劑，仍按《新藥審批辦法》第三類新藥的要求辦理。
7.本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施。
8.本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋。
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?有理科與法學(xué)雙重學(xué)歷，榮獲2013年度南京市秦淮區(qū)“十佳律師”。 具有扎實(shí)的法律理論基礎(chǔ)和嫻熟的訴訟技巧，執(zhí)業(yè)以來(lái)，辦理各類訴訟及非訴訟案件數(shù)百件，積累了豐富的辦案經(jīng)驗(yàn)，逐步形成注重法理指導(dǎo)、注重個(gè)案分析的獨(dú)特辦案風(fēng)格，擅長(zhǎng)各類訴訟及非訴訟事務(wù)。
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