各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心，中國疾病預(yù)防控制中心，有關(guān)單位：

　　為進(jìn)一步規(guī)范健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可工作，依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》和《衛(wèi)生行政許可管理辦法》，我部組織制定了《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，自2006年6月1日起實(shí)施，請遵照執(zhí)行。該規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

　　附件：健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序

二00六年四月三日


健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序

　　第一章　總 則

　　第一條　為保證健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可工作的公開、公平、公正，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和有關(guān)衛(wèi)生法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，制定本程序。

　　第二條　本程序所稱健康相關(guān)產(chǎn)品的范圍包括《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《中華人民共和國傳染病防治法》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及《國務(wù)院對確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)立行政許可的決定》（國務(wù)院第412號令）中規(guī)定由衛(wèi)生部許可的食品、消毒劑、消毒器械、化妝品、涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品（以下簡稱涉水產(chǎn)品）等與人體健康相關(guān)的產(chǎn)品。

　　第三條　國產(chǎn)健康相關(guān)產(chǎn)品經(jīng)生產(chǎn)能力審核和產(chǎn)品檢驗(yàn)后，直接向衛(wèi)生部申報(bào)衛(wèi)生行政許可。

　　進(jìn)口健康相關(guān)產(chǎn)品經(jīng)產(chǎn)品檢驗(yàn)后，直接向衛(wèi)生部申報(bào)衛(wèi)生行政許可。必要時(shí)，衛(wèi)生部將根據(jù)具體情況組織現(xiàn)場審核和抽樣復(fù)驗(yàn)。

　　進(jìn)口健康相關(guān)產(chǎn)品轉(zhuǎn)中國境內(nèi)生產(chǎn)、加工或分裝的，應(yīng)當(dāng)作為國產(chǎn)產(chǎn)品重新申報(bào)衛(wèi)生行政許可。

　　省級衛(wèi)生監(jiān)督部門負(fù)責(zé)對國產(chǎn)健康相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)能力審核。

　　衛(wèi)生部或省級衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡稱檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）按有關(guān)規(guī)定承擔(dān)相應(yīng)的健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)工作。

　　第四條　衛(wèi)生部設(shè)立的健康相關(guān)產(chǎn)品審評機(jī)構(gòu)（以下簡稱衛(wèi)生部審評機(jī)構(gòu)）承擔(dān)健康相關(guān)產(chǎn)品的申報(bào)受理、組織評審、產(chǎn)品報(bào)批、審批結(jié)論反饋和檔案管理等衛(wèi)生部交辦的工作。

　　第五條　衛(wèi)生部設(shè)立健康相關(guān)產(chǎn)品評審委員會（以下簡稱評審委員會），承擔(dān)相應(yīng)的健康相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)審評工作。

　　第六條　承擔(dān)健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可工作的單位應(yīng)當(dāng)建立資料交接、檔案管理、工作紀(jì)律等各項(xiàng)規(guī)章制度，按照分工做好職責(zé)范圍內(nèi)的工作，并承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。

　　第七條　衛(wèi)生部審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向社會公布對外接待時(shí)間、申報(bào)要求、申報(bào)程序、工作時(shí)限和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，并提供有關(guān)申報(bào)工作的咨詢服務(wù)。

　　第八條　健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可工作應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，按照危險(xiǎn)性評估的原則進(jìn)行。依法取得的健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可不得轉(zhuǎn)讓。

　　第二章　生產(chǎn)能力審核

　　第九條　生產(chǎn)能力審核是指通過對生產(chǎn)企業(yè)提交的技術(shù)資料的核對和現(xiàn)場審核，根據(jù)產(chǎn)品配方（或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖）、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)設(shè)備清單核實(shí)生產(chǎn)企業(yè)是否具有相應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力。

　　國產(chǎn)健康相關(guān)產(chǎn)品在申報(bào)許可前，應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門提交產(chǎn)品配方（申報(bào)器械和設(shè)備許可的，提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖）、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備清單及衛(wèi)生監(jiān)督部門要求提供其它與生產(chǎn)有關(guān)的技術(shù)資料，申請對所申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力進(jìn)行審核。

　　第十條　對于消毒劑、消毒器械和涉水產(chǎn)品，省級衛(wèi)生監(jiān)督部門在接到申請后5個工作日內(nèi)指派2名以上工作人員到生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行審核，并在現(xiàn)場隨機(jī)采樣封樣（所采產(chǎn)品不能是實(shí)驗(yàn)室配制產(chǎn)品）。

　　負(fù)責(zé)現(xiàn)場審核的監(jiān)督員隨機(jī)采樣時(shí)應(yīng)當(dāng)按照需要量采樣，被采樣品應(yīng)當(dāng)包括完整包裝、標(biāo)簽以及說明書樣稿，按照衛(wèi)生行政執(zhí)法文書規(guī)范要求填寫"產(chǎn)品樣品采樣記錄"單，貼具封條。封樣產(chǎn)品用于衛(wèi)生行政許可檢驗(yàn)和審評。

　　除消毒劑、消毒器械和涉水產(chǎn)品外的其他國產(chǎn)健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)能力的審核，參考該企業(yè)衛(wèi)生許可情況和日常監(jiān)督情況，對企業(yè)提供的技術(shù)資料進(jìn)行核對。

　　第十一條　省級衛(wèi)生監(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)在接受企業(yè)生產(chǎn)能力審核申請后10個工作日內(nèi)，向申報(bào)單位出具書面審核意見。審核意見應(yīng)當(dāng)附生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可證復(fù)印件、產(chǎn)品配方（或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖）、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備清單、產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書樣稿，所有材料應(yīng)當(dāng)逐頁加蓋衛(wèi)生行政部門或衛(wèi)生監(jiān)督部門印章或蓋騎縫章。省級衛(wèi)生監(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)留存一份審核意見，歸檔備查。

　　第三章　檢 驗(yàn)

　　第十二條　健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作制度》、《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定與管理辦法》和衛(wèi)生部相關(guān)檢驗(yàn)規(guī)定等開展檢驗(yàn)工作。

　　第十三條　申報(bào)單位送檢樣品時(shí)，應(yīng)當(dāng)填寫"衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)申請表"，申請表填寫應(yīng)當(dāng)完整、清晰。申請表一式兩份，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和申報(bào)單位各持一份。送檢的國產(chǎn)消毒劑、消毒器械和涉水產(chǎn)品必須是經(jīng)省級衛(wèi)生監(jiān)督部門簽封的樣品。

　　第十四條　檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接收樣品時(shí)，接收者應(yīng)當(dāng)按規(guī)定對樣品及有關(guān)資料進(jìn)行檢查核對。對封樣樣品，還要核對封條及采樣單，封條破損的樣品不予接收。

　　第十五條　經(jīng)核對符合要求的，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接收者在"衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)申請表"上簽字，并出具"衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)受理通知書"。受理通知書一式兩份，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和申報(bào)單位各持一份。受理通知書應(yīng)當(dāng)加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。采樣單歸入產(chǎn)品檢驗(yàn)檔案。

　　第十六條　申報(bào)單位根據(jù)衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定確定檢驗(yàn)項(xiàng)目。各個檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)使用同一生產(chǎn)批號的產(chǎn)品。檢驗(yàn)項(xiàng)目及檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的要求。

　　第十七條　檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理樣品后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)附檢驗(yàn)申請表、檢驗(yàn)受理通知書和產(chǎn)品說明書，對于采樣樣品還應(yīng)當(dāng)附采樣單，所有材料均需加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)規(guī)范，符合有關(guān)規(guī)定的要求。

　　第十八條　申報(bào)單位憑"衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)受理通知書"領(lǐng)取檢驗(yàn)報(bào)告。領(lǐng)取檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)，申報(bào)單位應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放登記表上簽字。

　　第十九條　按照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定可由非認(rèn)定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具檢驗(yàn)報(bào)告的，在產(chǎn)品審評中需對檢驗(yàn)方法及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)等內(nèi)容進(jìn)行審查；必要時(shí)，對檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場考察，對檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證。

　　第四章　申報(bào)與受理

　　第二十條　申報(bào)單位應(yīng)當(dāng)直接向衛(wèi)生部審評機(jī)構(gòu)提出健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請，按照《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品申報(bào)受理規(guī)定》等規(guī)定提交有關(guān)材料，并對申報(bào)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

　　第二十一條　衛(wèi)生部審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在接收健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請材料時(shí)，向申報(bào)單位出具"行政許可申請材料接收憑證"（能當(dāng)場作出決定的除外）；對申請事項(xiàng)是否需要許可、申請資料是否符合法定形式、申請材料是否齊全等進(jìn)行核對，并根據(jù)下列情況分別做出處理：

　?。ㄒ唬┥暾埵马?xiàng)依法不需要取得衛(wèi)生行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申報(bào)單位不受理；

　?。ǘ┥暾埵马?xiàng)依法不屬于衛(wèi)生行政部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)做出不予受理的決定，并告知申報(bào)單位向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；

　?。ㄈ┏^規(guī)定期限提出延續(xù)申請的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)做出不予受理的決定；

　　（四）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤，應(yīng)當(dāng)允許申報(bào)單位當(dāng)場更正，但申請材料中涉及技術(shù)性的實(shí)質(zhì)內(nèi)容除外。申報(bào)單位應(yīng)當(dāng)對更正內(nèi)容予以書面確認(rèn)；

　　（五）申請材料不符合衛(wèi)生部相關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)出具"申請材料補(bǔ)正通知書"，一次告知申報(bào)單位需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；補(bǔ)正的申請材料仍然不符合有關(guān)要求的，衛(wèi)生部審評機(jī)構(gòu)可以要求繼續(xù)補(bǔ)正；

　　（六）申請材料齊全、符合法定形式，或者申報(bào)單位按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料并符合要求的，應(yīng)當(dāng)受理其衛(wèi)生行政許可申請，出具"行政許可申請受理通知書"，并告知組織技術(shù)審評的期限。

　　第二十二條　審評機(jī)構(gòu)出具的"行政許可申請受理通知書"、"申請材料補(bǔ)正通知書"、"行政許可申請不予受理決定書"，均應(yīng)當(dāng)注明日期和加蓋衛(wèi)生行政許可專用印章。通知書一式兩份，一份交申報(bào)單位，一份歸入檔案備查。

　　第二十三條　申報(bào)單位在衛(wèi)生行政許可決定作出前可以書面要求撤回衛(wèi)生行政許可申請。衛(wèi)生部審評機(jī)構(gòu)根據(jù)申請終止該產(chǎn)品審評工作，并可書面向衛(wèi)生部審評機(jī)構(gòu)要求退回下列資料：

　?。ㄒ唬┐砩陥?bào)委托書及其公證書；

　?。ǘ┊a(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售及瘋牛病官方檢疫證書的證明文件（載明多個產(chǎn)品并同時(shí)申報(bào)的證明文件原件除外）及其公證書。

　　第五章　審評與決定

　　第二十四條　衛(wèi)生部審評機(jī)構(gòu)受理健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請后，應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審查期限內(nèi)組織有關(guān)專家及技術(shù)人員對申請材料進(jìn)行技術(shù)審查，技術(shù)審查過程中認(rèn)為需要對生產(chǎn)現(xiàn)場或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查或核查的，衛(wèi)生部審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指派兩名以上專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行現(xiàn)場審查或核查。

　　第二十五條　負(fù)責(zé)技術(shù)審查的有關(guān)專家及技術(shù)人員根據(jù)危險(xiǎn)性評估的結(jié)果作出技術(shù)審查結(jié)論。

　　第二十六條　有下列情形之一的，衛(wèi)生部審評機(jī)構(gòu)可以延長技術(shù)審查期限，出具"行政許可技術(shù)審查延期通知書"：

　?。ㄒ唬┬栊薷?、補(bǔ)充資料后才能作出技術(shù)審查結(jié)論的；

　　（二）需要對產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場審查或核查后才能作出技術(shù)審查結(jié)論的；

　?。ㄈ┬枰M(jìn)一步科學(xué)論證后才能作出技術(shù)審查結(jié)論的；

　?。ㄋ模┬枰M(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)的。

　　第二十七條　申報(bào)單位根據(jù)"行政許可技術(shù)審查延期通知書"補(bǔ)充材料的，應(yīng)當(dāng)將有關(guān)材料直接報(bào)送或寄送至衛(wèi)生部審評機(jī)構(gòu)。對直接報(bào)送補(bǔ)充材料的，衛(wèi)生部審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)出具"行政許可申請材料接收憑證"，并由材料遞交者簽字，加蓋衛(wèi)生行政許可專用印章；對以郵寄方式遞交補(bǔ)充材料的，申報(bào)單位可在衛(wèi)生部審評機(jī)構(gòu)網(wǎng)上查詢受理信息。

　　第二十八條　申報(bào)單位對建議不予行政許可的技術(shù)審查意見(不予行政許可告知書)提出復(fù)核申請的，自復(fù)核申請?zhí)峤恢掌?，衛(wèi)生部審評機(jī)構(gòu)可以延長技術(shù)審查期限組織專家進(jìn)行復(fù)核；必要時(shí)，審評機(jī)構(gòu)對產(chǎn)品重新進(jìn)行審評，并根據(jù)復(fù)核結(jié)果出具技術(shù)審查結(jié)論。

　　第二十九條　衛(wèi)生部自接收到技術(shù)審查結(jié)論之日起20日內(nèi)（技術(shù)審查時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)）完成行政審查，并依法作出是否批準(zhǔn)的衛(wèi)生行政許可決定；20日內(nèi)不能做出衛(wèi)生行政許可決定的，可以延長10日，并出具《行政許可決定延期通知書》，將延期理由告知申報(bào)單位。

　　第三十條　衛(wèi)生部審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自衛(wèi)生部作出健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可決定之日起10日內(nèi)通知申報(bào)單位領(lǐng)取健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可決定書或者證明文件。

　　第三十一條　申報(bào)單位憑行政許可申請受理通知書原件和領(lǐng)取人身份證件領(lǐng)取健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可決定書或者證明文件。領(lǐng)取時(shí)，申報(bào)單位應(yīng)將行政許可申請受理通知書交回受理機(jī)構(gòu)，并在發(fā)放登記表上簽字。

　　申報(bào)單位受理通知書遺失的，申報(bào)單位應(yīng)當(dāng)在省級以上公開發(fā)行的報(bào)刊上登載遺失聲明，聲明20日后憑登載遺失聲明的報(bào)刊原件、單位介紹信和身份證件領(lǐng)取衛(wèi)生行政許可決定書或者證明文件。

　　第三十二條　申報(bào)單位在接到"不予行政許可決定書"之日起6個月內(nèi)，可書面向衛(wèi)生部審評機(jī)構(gòu)要求退回下列資料：

　?。ㄒ唬┐砩陥?bào)委托書及其公證書；

　?。ǘ┊a(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售及瘋牛病官方檢疫證書的證明文件（載明多個產(chǎn)品并同時(shí)申報(bào)的證明文件原件除外）及其公證書。

　　第三十三條　衛(wèi)生部定期公布取得衛(wèi)生行政許可的健康相關(guān)產(chǎn)品目錄和批準(zhǔn)文件內(nèi)容。

　　第三十四條　申報(bào)單位對未獲行政許可的健康相關(guān)產(chǎn)品再次申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)按本程序有關(guān)規(guī)定重新提出申請，并提交原申報(bào)產(chǎn)品的不予行政許可決定書和再次申報(bào)的理由。

　　第六章　變更與延續(xù)

　　第三十五條　被許可單位在衛(wèi)生行政許可有效期滿前要求變更衛(wèi)生行政許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部審評機(jī)構(gòu)提出申請，并按照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定提交材料。需要對配方或生產(chǎn)工藝等可能涉及健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生安全的內(nèi)容變更的,應(yīng)當(dāng)按照新產(chǎn)品重新申報(bào)。

　　第三十六條　衛(wèi)生部審評機(jī)構(gòu)對被許可單位提出的變更申請，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定作出是否受理的決定，并進(jìn)行審查。

　　對符合條件和要求的，衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)依法予以變更，并重新頒發(fā)健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可證明文件；衛(wèi)生行政許可證明文件上應(yīng)當(dāng)對變更事項(xiàng)作相應(yīng)說明，原批準(zhǔn)文號不變。對不符合條件和要求的，衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)作出不予變更行政許可的書面決定，出具"不予變更/延續(xù)行政許可決定書"，并說明理由。

　　第三十七條　被許可單位申請變更內(nèi)容涉及改變或增加生產(chǎn)現(xiàn)場的，需要對其生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)檢驗(yàn)。對于國產(chǎn)產(chǎn)品，還應(yīng)當(dāng)按照要求經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門對改變或增加生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行生產(chǎn)能力審核。對于進(jìn)口產(chǎn)品，必要時(shí)衛(wèi)生部對其生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行審查和（或）抽樣復(fù)驗(yàn)。

　　第三十八條　被許可單位申請延續(xù)健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可有效期的，應(yīng)當(dāng)在衛(wèi)生行政許可規(guī)定時(shí)限內(nèi)向衛(wèi)生部評審機(jī)構(gòu)提出書面延續(xù)申請，并按照要求提交有關(guān)材料。

　　第三十九條　衛(wèi)生部審評機(jī)構(gòu)接到延續(xù)申請后，組織專家對產(chǎn)品重新進(jìn)行技術(shù)審查。衛(wèi)生部在該衛(wèi)生行政許可有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。

　　第四十條　衛(wèi)生部審評機(jī)構(gòu)作出不受理延續(xù)申請或者衛(wèi)生部作出不予延續(xù)決定的，應(yīng)當(dāng)書面告知理由。

　　被許可單位未按照規(guī)定申請延續(xù)、衛(wèi)生部審評機(jī)構(gòu)未受理延續(xù)申請或者衛(wèi)生部不予延續(xù)的，衛(wèi)生行政許可有效期屆滿后，依法辦理注銷手續(xù)。

　　第四十一條　衛(wèi)生部對準(zhǔn)予延續(xù)衛(wèi)生行政許可有效期的，應(yīng)當(dāng)向被許可單位重新頒發(fā)健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可證明文件，并在證明文件上對延續(xù)作相應(yīng)說明，繼續(xù)使用原批準(zhǔn)文號。對不予批準(zhǔn)延續(xù)的，出具"不予變更/延續(xù)行政許可決定書"。

　　第四十二條　衛(wèi)生部審評機(jī)構(gòu)接收申報(bào)單位提交的變更或延續(xù)申請時(shí)，應(yīng)當(dāng)出具"行政許可申請材料接收憑證"；對申請材料不符合衛(wèi)生部相關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或5日內(nèi)出具"申請材料補(bǔ)正通知書"；對于受理的，應(yīng)當(dāng)出具"行政許可申請受理通知書"；對于不予受理的，出具"行政許可申請不予受理通知書"。

　　第四十三條　衛(wèi)生部審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自衛(wèi)生部作出是否準(zhǔn)予變更或延續(xù)健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可決定之日起10日內(nèi)通知申報(bào)單位領(lǐng)取健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可決定書或者證明文件。

　　第七章　新產(chǎn)品審批程序

　　第四十四條　進(jìn)口無國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的食品、化妝品新原料、涉水產(chǎn)品中的新物質(zhì)和新材料、新食品包裝材料、利用新材料、新原料或新的殺菌原理生產(chǎn)的消毒劑和消毒器械及添加中草藥的消毒劑按照新產(chǎn)品審批程序進(jìn)行許可。

　　第四十五條　新產(chǎn)品申報(bào)時(shí)，直接向衛(wèi)生部審評機(jī)構(gòu)提出申請，并按照《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品申報(bào)受理規(guī)定》的要求如實(shí)提交產(chǎn)品研制報(bào)告、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法及國內(nèi)外使用情況等有關(guān)材料。

　　第四十六條　衛(wèi)生部審評機(jī)構(gòu)受理新產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請后，應(yīng)當(dāng)于技術(shù)審查期限內(nèi)組織評審委員會對產(chǎn)品進(jìn)行初步技術(shù)審查。技術(shù)審查要求補(bǔ)正有關(guān)資料的，衛(wèi)生部審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)出具"行政許可技術(shù)審查延期通知書"，告知申報(bào)單位需補(bǔ)正的資料。

　　第四十七條　通過初步技術(shù)評審后，由評審委員會確定產(chǎn)品的驗(yàn)證檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)批次、檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，以及是否進(jìn)行現(xiàn)場審查和采樣封樣。衛(wèi)生部審評機(jī)構(gòu)出具"新產(chǎn)品初步技術(shù)評審意見告知書"，將有關(guān)要求告知申報(bào)單位。

　　第四十八條　需要進(jìn)行現(xiàn)場審查和采樣封樣的，國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)在收到"新產(chǎn)品初步技術(shù)評審意見告知書"后，向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門提出申請。進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)向衛(wèi)生部審評機(jī)構(gòu)提出申請。

　　第四十九條　衛(wèi)生部審評機(jī)構(gòu)在接收申報(bào)單位提交的現(xiàn)場審查意見和驗(yàn)證檢驗(yàn)報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)按照第五章有關(guān)要求完成對產(chǎn)品的再次技術(shù)審查和決定工作。

　　第八章　檔案管理

　　第五十條　衛(wèi)生部審評機(jī)構(gòu)對涉及健康相關(guān)產(chǎn)品審批的資料實(shí)行檔案管理。

　　第五十一條　衛(wèi)生部審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健康相關(guān)產(chǎn)品審批數(shù)據(jù)庫，并提供檢索和查詢服務(wù)。

　　第五十二條　衛(wèi)生部審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保管申報(bào)單位提交的申報(bào)產(chǎn)品樣品，申報(bào)產(chǎn)品樣品應(yīng)當(dāng)保存至衛(wèi)生部做出許可決定之后3個月。

　　第九章　附 則

　　第五十三條　進(jìn)口健康相關(guān)產(chǎn)品申報(bào)衛(wèi)生行政許可時(shí)，必須提供該產(chǎn)品在中國境內(nèi)依法登記注冊的責(zé)任單位名稱和地址，即該產(chǎn)品的經(jīng)銷商或進(jìn)口商，并與產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識一致。

　　第五十四條　健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可的申報(bào)單位是健康相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)。申報(bào)單位可以委托其產(chǎn)品經(jīng)銷商、進(jìn)口商或其它單位代理申報(bào)，但相關(guān)文件和材料必須以委托方的名義提供。代理申報(bào)的單位辦理健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可時(shí)應(yīng)提供經(jīng)公證的委托代理證明。

　　第五十五條　根據(jù)《衛(wèi)生部關(guān)于簡化進(jìn)口非特殊用途化妝品衛(wèi)生許可程序的通知》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2004]217號），進(jìn)口非特殊用途化妝品衛(wèi)生行政許可備案程序依照本程序執(zhí)行。

　　第五十六條　本程序規(guī)定的實(shí)施行政許可的期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日。

　　第五十七條　本程序由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。以往衛(wèi)生部發(fā)布的文件與本程序不一致的，按本程序執(zhí)行。

附：
1.衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可文書編號體例及說明
2.中華人民共和國衛(wèi)生部國產(chǎn)特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件（式樣）
3.中華人民共和國衛(wèi)生部進(jìn)口特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件（式樣）
4.中華人民共和國衛(wèi)生部國產(chǎn)涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件（式樣）
5.中華人民共和國衛(wèi)生部進(jìn)口涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件（式樣）
6.中華人民共和國衛(wèi)生部國產(chǎn)消毒劑和消毒器械衛(wèi)生許可批件（式樣）
7.中華人民共和國衛(wèi)生部進(jìn)口消毒劑和消毒器械衛(wèi)生許可批件（式樣）
8.中華人民共和國衛(wèi)生部進(jìn)口非特殊用途化妝品備案憑證（式樣）


附1：

衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可文書編號體例及說明

一、衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理通知書編號體例及說明
（一）體例
國產(chǎn)特殊用途化妝品：衛(wèi)妝特申字（年份）第0000號
國產(chǎn)特殊用途化妝品延續(xù)：衛(wèi)妝特?fù)Q申字（年份）第0000號
進(jìn)口非特殊用途化妝品： 衛(wèi)妝備進(jìn)申字（年份）第0000號
進(jìn)口非特殊用途化妝品延續(xù)：衛(wèi)妝備進(jìn)換申字（年份）第0000號
進(jìn)口特殊用途化妝品：衛(wèi)妝特進(jìn)申字（年份）第0000號
進(jìn)口特殊用途化妝品延續(xù)：衛(wèi)妝特進(jìn)換申字（年份）第0000號
化妝品新原料：衛(wèi)妝新申字（年份）第0000號
國產(chǎn)涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品：衛(wèi)水申字（年份）第0000號
國產(chǎn)涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品延續(xù)：衛(wèi)水換申字（年份）第0000號
進(jìn)口涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品：衛(wèi)水進(jìn)申字（年份）第0000號
進(jìn)口涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品延續(xù)：衛(wèi)水進(jìn)換申字（年份）第0000號
國產(chǎn)消毒劑和消毒器械：衛(wèi)消申字（年份）第0000號
國產(chǎn)消毒劑和消毒器械延續(xù)：衛(wèi)消換申字（年份）第0000號
進(jìn)口消毒劑和消毒器械：衛(wèi)消進(jìn)申字（年份）第0000號
進(jìn)口消毒劑和消毒器械延續(xù)：衛(wèi)消進(jìn)換申字（年份）第0000號
國產(chǎn)新資源食品：衛(wèi)食新申字（年份）第0000號
進(jìn)口新資源食品：衛(wèi)食新進(jìn)申字（年份）第0000號
食品添加劑新品種：衛(wèi)食添新申字（年份）第0000號
進(jìn)口無國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)食品：衛(wèi)食無國標(biāo)申字（年份）第0000號
國產(chǎn)食品包裝材料：衛(wèi)食包申字（年份）第0000號
進(jìn)口食品包裝材料：衛(wèi)食包進(jìn)申字（年份）第0000號
（二）說明
各類別產(chǎn)品均按衛(wèi)生部受理時(shí)間的先后順序，每年度從第0001號開始分別編排。更改批件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在申字前加"更"字樣。

二、申報(bào)材料補(bǔ)正通知書編號體例及說明
（一）體例
化妝品：衛(wèi)妝補(bǔ)字（年份）第0000號
涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品：衛(wèi)水補(bǔ)字（年份）第0000號
消毒劑和消毒器械：衛(wèi)消補(bǔ)字（年份）第0000號
新資源食品：衛(wèi)食新補(bǔ)字（年份）第0000號
食品添加劑：衛(wèi)食添補(bǔ)字（年份）第0000號
進(jìn)口無國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)食品：衛(wèi)食無國標(biāo)補(bǔ)字（年份）第0000號
食品包裝材料：衛(wèi)食包補(bǔ)字（年份）第0000號
（二）說明
各類別產(chǎn)品均按遞交申報(bào)材料時(shí)間的先后順序，每年度從第0001號開分別編排。

三、衛(wèi)生行政許可申報(bào)不予受理決定書編號體例及說明
（一）體例
化妝品：衛(wèi)妝未申字（年份）第0000號
涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品：衛(wèi)水未申字（年份）第0000號
消毒劑和消毒器械：衛(wèi)消未申字（年份）第0000號
新資源食品：衛(wèi)食新未申字（年份）第0000號
食品添加劑：衛(wèi)食添未申字（年份）第0000號
進(jìn)口無國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)食品：衛(wèi)食無國標(biāo)未申字（年份）第0000號
食品包裝材料：衛(wèi)食包未申字（年份）第0000號

（二）說明
各類別產(chǎn)品均按遞交申報(bào)材料時(shí)間的先后順序，每年度從第0001號開始分別編排。

四、衛(wèi)生行政許可技術(shù)審查延期通知書編號體例及說明
（一）體例
化妝品：衛(wèi)妝審字（年份）第0000號
涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品：衛(wèi)水審字（年份）第0000號
消毒劑和消毒器械：衛(wèi)消審字（年份）第0000號
新資源食品：衛(wèi)食新審字（年份）第0000號
食品添加劑：衛(wèi)食添審字（年份）第0000號
進(jìn)口無國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)食品：衛(wèi)食無國標(biāo)審字（年份）第0000號
食品包裝材料：衛(wèi)食包審字（年份）第0000號
（二）說明
各類別產(chǎn)品均按評審時(shí)間的先后順序，每年度從第0001號開始分別編排。

五、不予行政許可決定書編號體例及說明
（一）體例
特殊用途化妝品：衛(wèi)妝未準(zhǔn)字（年份）第0000號
進(jìn)口非特殊用途化妝品：衛(wèi)妝未備字（年份）第0000號
化妝品新原料：衛(wèi)妝新未準(zhǔn)字（年份）第0000號
涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品：衛(wèi)水未準(zhǔn)字（年份）第0000號
消毒劑和消毒器械：衛(wèi)消未準(zhǔn)字（年份）第0000號
新資源食品：衛(wèi)食新未準(zhǔn)字（年份）第0000號
食品添加劑：衛(wèi)食添未準(zhǔn)字（年份）第0000號
進(jìn)口無國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)食品：衛(wèi)食無國標(biāo)未準(zhǔn)字（年份）第0000號
食品包裝材料：衛(wèi)食包未準(zhǔn)字（年份）第0000號
（二）說明
各類別產(chǎn)品均按衛(wèi)生部做出不予行政許可決定的先后順序，每年度從第0001號開始分別編排。

六、不予變更/延續(xù)行政許可決定書編號體例及說明
（一）體例
特殊用途化妝品：衛(wèi)妝未更/延準(zhǔn)字（年份）第0000號
進(jìn)口非特殊用途化妝品：衛(wèi)妝未更/延備準(zhǔn)字（年份）第0000號
涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品：衛(wèi)水未更/延準(zhǔn)字（年份）第0000號
消毒劑和消毒器械：衛(wèi)消未更/延準(zhǔn)字（年份）第0000號
新資源食品：衛(wèi)食新未更/延準(zhǔn)字（年份）第0000號
進(jìn)口無國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)食品：衛(wèi)食無國標(biāo)未更/延準(zhǔn)字（年份）第0000號
（二）說明
各類別產(chǎn)品均按衛(wèi)生部做出不予變更/延續(xù)行政許可決定時(shí)間的先后順序，每年度從第0001號開始分別編排。

七、衛(wèi)生行政許可決定延期通知書編號體例為：衛(wèi)延字（年份）第0000號。各類別產(chǎn)品均按衛(wèi)生部做出行政許可延期決定時(shí)間的先后順序，每年度從第0001號開始分別編排。

八、衛(wèi)生行政許可批準(zhǔn)文號體例及說明
（一）體例
國產(chǎn)特殊用途化妝品：衛(wèi)妝特字（年份）第0000號
進(jìn)口特殊用途化妝品：衛(wèi)妝特進(jìn)字（年份）第0000號
進(jìn)口非特殊用途化妝品：衛(wèi)妝備進(jìn)字（年份）第0000號
國產(chǎn)涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品：衛(wèi)水字（年份）第0000號
進(jìn)口涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品：衛(wèi)水進(jìn)字（年份）第0000號
國產(chǎn)消毒劑和消毒器械：衛(wèi)消字（年份）第0000號
進(jìn)口消毒劑和消毒器械：衛(wèi)消進(jìn)字（年份）第0000號
新資源食品（試生產(chǎn)）：衛(wèi)食新試字（年份）第0000號
新資源食品（正式生產(chǎn)）：衛(wèi)食新準(zhǔn)字（年份）第0000號
（二）說明
各類別產(chǎn)品均按衛(wèi)生部作出行政許可決定的先后順序，每年度從第0001號開始分別編排。