各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局：

　　經(jīng)多年臨床實(shí)踐證明，造血干細(xì)胞移植是治療白血病等疾病的有效手段。為了規(guī)范和加強(qiáng)造血干細(xì)胞移植和采集技術(shù)管理，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，提高造血干細(xì)胞移植臨床療效，我部組織制定了《非血緣造血干細(xì)胞移植技術(shù)管理規(guī)范》和《非血緣造血干細(xì)胞采集技術(shù)管理規(guī)范》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

　　各省級(jí)衛(wèi)生行政部門按照《人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理暫行規(guī)定》和《非血緣造血干細(xì)胞移植技術(shù)管理規(guī)范》、《非血緣造血干細(xì)胞采集技術(shù)管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，組織對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)造血干細(xì)胞移植技術(shù)、采集技術(shù)臨床應(yīng)用能力評(píng)價(jià)。通過(guò)能力評(píng)價(jià)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門辦理造血干細(xì)胞移植、采集相應(yīng)專業(yè)診療科目登記。各省級(jí)衛(wèi)生行政部門將準(zhǔn)予造血干細(xì)胞移植、采集項(xiàng)目登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單報(bào)送我部，同時(shí)抄送中國(guó)造血干細(xì)胞捐獻(xiàn)者資料庫(kù)。取得造血干細(xì)胞移植、采集項(xiàng)目登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)方可開展造血干細(xì)胞移植、采集，并由中國(guó)造血干細(xì)胞捐獻(xiàn)者資料庫(kù)提供造血干細(xì)胞捐獻(xiàn)者資料檢索。

　　二○○六年七月七日

非血緣造血干細(xì)胞移植技術(shù)管理規(guī)范

　　為規(guī)范非血緣造血干細(xì)胞移植技術(shù)的臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范適用于非血緣外周血造血干細(xì)胞（以下簡(jiǎn)稱造血干細(xì)胞）移植。

　　一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求

　　開展造血干細(xì)胞移植的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)相適應(yīng)，有合法造血干細(xì)胞來(lái)源。

　?。ㄒ唬┯行l(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的血液內(nèi)科專業(yè)診療科目。

　?。ǘ┤?jí)甲等醫(yī)院或者血液?？漆t(yī)院。

　　（三）血液內(nèi)科專業(yè)具備下列條件

　　1、近3年內(nèi)獨(dú)立開展血緣造血干細(xì)胞移植15例以上。

　　2、有4張床位以上的百級(jí)層流病房，配備病人呼叫系統(tǒng)、心電監(jiān)護(hù)儀、電動(dòng)吸引器、供氧設(shè)施。

　?。ㄋ模┢渌嚓P(guān)科室

　　1、有臨床實(shí)驗(yàn)室或者有固定協(xié)作關(guān)系的臨床實(shí)驗(yàn)室，能夠進(jìn)行造血干/祖細(xì)胞檢測(cè)、培養(yǎng)、采集、分離、冷凍，具備HLA組織配型的檢測(cè)能力，有質(zhì)量控制和質(zhì)量評(píng)價(jià)措施。造血干細(xì)胞移植所需的相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目參加衛(wèi)生部指定的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)并合格。

　　2、有微生物檢測(cè)及相關(guān)診斷檢驗(yàn)、血液學(xué)和病理學(xué)常規(guī)檢測(cè)、細(xì)胞遺傳學(xué)分析條件和能力，或者與具備上述條件和能力的實(shí)驗(yàn)室有固定協(xié)作關(guān)系。

　　3、具備免疫抑制劑的血藥濃度監(jiān)測(cè)能力。

　　4、有病理科或者有固定協(xié)作關(guān)系的病理科。

　　5、需要全身放射治療（TBI）做預(yù)處理時(shí)，有放射治療科或者有固定協(xié)作關(guān)系的放射治療科，能夠?qū)嵤┓执位蛘邌未稳矸派渲委?，能夠?qū)嵤┓派鋭┝繙y(cè)量。

　?。ㄎ澹┯?名以上符合造血干細(xì)胞移植技術(shù)人員要求的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，有經(jīng)過(guò)造血干細(xì)胞移植培訓(xùn)的護(hù)理和其他專業(yè)技術(shù)人員。

　?。┯袃嚎漆t(yī)師能夠參加兒童造血干細(xì)胞移植。

　?。ㄆ撸┯泄潭ā踩?、合法的血液來(lái)源。

　　二、人員基本要求

　?。ㄒ唬┽t(yī)師

　　1、取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為內(nèi)科。

　　2、經(jīng)過(guò)衛(wèi)生部認(rèn)定的造血干細(xì)胞移植培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。

　　負(fù)責(zé)造血干細(xì)胞移植工作的醫(yī)師還應(yīng)當(dāng)有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，有10年以上血液內(nèi)科工作經(jīng)驗(yàn)、參與血緣造血干細(xì)胞移植工作5年以上，有造血干細(xì)胞移植合并癥的診斷和處理能力。

　　（二）護(hù)士

　　1、取得《護(hù)士執(zhí)業(yè)證書》。

　　2、經(jīng)過(guò)衛(wèi)生部認(rèn)定的造血干細(xì)胞移植培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。

　　造血干細(xì)胞移植護(hù)理工作負(fù)責(zé)人還應(yīng)當(dāng)有3年以上造血干細(xì)胞移植患者護(hù)理經(jīng)驗(yàn)。

　?。ㄈ┢渌嚓P(guān)專業(yè)技術(shù)人員

　　能夠勝任造血干細(xì)胞移植相關(guān)工作。

　　三、技術(shù)管理基本要求

　?。ㄒ唬﹪?yán)格遵守相關(guān)技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案等因素綜合判斷，因病施治，合理治療，科學(xué)、嚴(yán)格掌握造血干細(xì)胞移植手術(shù)適應(yīng)證。

　?。ǘ?年存活率不低于50%.

　　（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師按照相關(guān)規(guī)定接受省級(jí)衛(wèi)生行政部門組織的造血干細(xì)胞移植相關(guān)情況考核。

　　附：

非血緣造血干細(xì)胞采集技術(shù)管理規(guī)范

　　為規(guī)范非血緣造血干細(xì)胞采集技術(shù)的臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范適用于非血緣外周血造血干細(xì)胞（以下簡(jiǎn)稱造血干細(xì)胞）的采集。

　　一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求

　　采集造血干細(xì)胞的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證造血干細(xì)胞來(lái)源合法。

　?。ㄒ唬┯行l(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的血液內(nèi)科專業(yè)診療科目。

　?。ǘ┤?jí)甲等醫(yī)院或者血液專科醫(yī)院。

　?。ㄈ┎杉瘲l件

　　1、采集室：有20m2以上的造血干細(xì)胞采集工作區(qū)；有

　　相應(yīng)的造血干細(xì)胞采集設(shè)備，采集床/椅等。

　　2、有動(dòng)員劑注射室。

　　3、能為捐獻(xiàn)者提供常規(guī)體檢服務(wù)。

　　4、應(yīng)急處理區(qū)：有相應(yīng)的搶救設(shè)備，能夠進(jìn)行急癥處理。

　　5、有資料保存與傳輸設(shè)備。

　　6、臨床實(shí)驗(yàn)室有流式細(xì)胞儀檢測(cè)CD34＋；能夠進(jìn)行有核細(xì)胞計(jì)數(shù)。有質(zhì)量控制和質(zhì)量評(píng)價(jià)措施，相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目參加衛(wèi)生部指定的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)并合格。

　?。ㄋ模┯?名以上符合造血干細(xì)胞采集技術(shù)人員要求的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，并有滿足工作需要的其他相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員。

　　二、人員基本要求

　?。ㄒ唬┽t(yī)師

　　1、取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為內(nèi)科。

　　2、有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

　　3、有3年以上血液內(nèi)科工作經(jīng)驗(yàn)和造血干細(xì)胞采集經(jīng)驗(yàn)。

　　負(fù)責(zé)造血干細(xì)胞采集工作的醫(yī)師有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，有5年以上血液內(nèi)科工作經(jīng)驗(yàn)和造血干細(xì)胞采集經(jīng)驗(yàn)。

　?。ǘ┢渌嚓P(guān)專業(yè)技術(shù)人員

　　能夠勝任造血干細(xì)胞采集相關(guān)工作，能熟練掌握血細(xì)胞分離機(jī)的操作、相關(guān)儀器設(shè)備使用和電腦操作。

　　三、技術(shù)基本要求

　?。ㄒ唬﹪?yán)格遵守相關(guān)技術(shù)操作規(guī)范和診療指南。

　　（二）采集部位：淺靜脈，必要時(shí)深靜脈。

　?。ㄈ┩庵苎?jiǎng)訂T劑用量：粒細(xì)胞集落刺激因子（G－CSF）5μg/kg/日，4—6天。

　?。ㄋ模┎杉绞剑杭?xì)胞分離機(jī)采集。

　?。ㄎ澹┎杉浚涸煅杉?xì)胞懸液50—200ml/人/次，采集次數(shù)不超過(guò)2次，每次循環(huán)處理血量不多于15000ml.當(dāng)

　　CD34＋達(dá)到2×106/kg或有核細(xì)胞數(shù)達(dá)到5×108/kg時(shí)，不再采集。

　?。┎杉^(guò)程應(yīng)當(dāng)在符合造血干細(xì)胞采集技術(shù)人員要求的執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下完成。

　　四、其他管理要求

　?。ㄒ唬┰煅杉?xì)胞來(lái)源合法，建立捐獻(xiàn)者來(lái)源登記制度，保證造血干細(xì)胞來(lái)源可追溯。不得通過(guò)造血干細(xì)胞采集謀取不正當(dāng)利益，不得泄漏造血干細(xì)胞捐獻(xiàn)者資料。

　?。ǘ┎杉煅杉?xì)胞前履行告知程序，由捐獻(xiàn)者簽署知情同意書。

　　（三）造血干細(xì)胞采集不應(yīng)當(dāng)因捐獻(xiàn)造血干細(xì)胞而損害捐贈(zèng)者相應(yīng)的正常生理功能。

　?。ㄋ模┎杉煅杉?xì)胞前對(duì)捐贈(zèng)者進(jìn)行必要的檢查，防止患者因造血干細(xì)胞移植感染其它疾病。艾滋病病毒感染者或者艾滋病患者、肝炎病毒攜帶者、梅毒患者等患有經(jīng)血液傳播疾病者和惡性腫瘤、遺傳性血液疾病患者等的造血干細(xì)胞不得用于造血干細(xì)胞移植。

　　（五）有完善的質(zhì)量保障體系。

　?。┙⒃煅杉?xì)胞捐獻(xiàn)者隨訪制度。在完成每例次造血干細(xì)胞采集后按照有關(guān)規(guī)定將采集相關(guān)信息報(bào)送中國(guó)造血干細(xì)胞捐獻(xiàn)者資料庫(kù)。