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衛(wèi)生部關(guān)于臨床檢驗(yàn)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)及批準(zhǔn)文號(hào)的通告

來(lái)源: 律霸小編整理 · 2020-11-16 · 8656人看過(guò)

  根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定,為保證臨床檢驗(yàn)體外診斷試劑(以下簡(jiǎn)稱體外診斷試劑)的準(zhǔn)確、靈敏、穩(wěn)定,我部對(duì)現(xiàn)有體外診斷試劑的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了整頓驗(yàn)收,并對(duì)臨床化學(xué)、臨床血液學(xué)、臨床化學(xué)商品標(biāo)準(zhǔn)液三類(lèi)體外診斷試劑中的部分品種進(jìn)行了審評(píng)?,F(xiàn)將已核發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》(體外診斷試劑)的生產(chǎn)企業(yè)名單及體外診斷試劑批準(zhǔn)文號(hào)予以公布,詳見(jiàn)附件。

  凡未經(jīng)批準(zhǔn)的生產(chǎn)企業(yè)和品種,禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用。違反者按照有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理。對(duì)已批準(zhǔn)企業(yè)生產(chǎn)的品種要加強(qiáng)監(jiān)督,發(fā)現(xiàn)不能保證品種質(zhì)量的生產(chǎn)企業(yè),要按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)進(jìn)行處理或吊銷(xiāo)其批準(zhǔn)文

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