一、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和國家《進(jìn)口商品質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》中有關(guān)進(jìn)口藥品管理的規(guī)定，為加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口藥品的管理，促進(jìn)國際醫(yī)藥貿(mào)易事業(yè)的發(fā)展，決定對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)行許可證制度，并制定“關(guān)于核發(fā)《進(jìn)口藥品許可證》的規(guī)定”。

　　二、凡進(jìn)口藥品必須按本規(guī)定向中華人民共和國衛(wèi)生部申請(qǐng)發(fā)給《進(jìn)口藥品許可證》（以下簡稱許可證）。

　　三、對(duì)已經(jīng)取得許可證的藥品品種，方準(zhǔn)許辦理進(jìn)口。許可證只對(duì)該證載明的品種和廠商有效。

　　四、申請(qǐng)《進(jìn)口藥品許可證》需報(bào)送以下資料：

　　1．藥品生產(chǎn)國衛(wèi)生當(dāng)局簽發(fā)的批準(zhǔn)該藥品生產(chǎn)和銷售的文本，以及出口證件的復(fù)制本，并附中文譯本。

　　2．專利品證明文件。

　　3．說明書及其中文譯本。

　　4．技術(shù)資料：

　?。?）藥品處方，活性成份、賦形劑及穩(wěn)定劑的名稱（包括非專利名、商品名、化學(xué)名）等。

　?。?）簡述藥品生產(chǎn)方法。

　?。?）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法，并附中文譯本。

　?。?）藥品的藥理、毒理實(shí)驗(yàn)及文獻(xiàn)資料。

　　（5）藥品的臨床資料，包括適應(yīng)癥、劑量、給藥方法及途徑；與其它藥物的配伍作用，毒副反應(yīng)，禁忌癥和注意事項(xiàng)等。

　?。?）藥品的穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)資料。

　　5．藥品實(shí)樣。

　　6．包裝材料和標(biāo)簽樣本。

　　五、首次進(jìn)口藥品需進(jìn)行臨床驗(yàn)證，免除臨床驗(yàn)證的要由中華人民共和國衛(wèi)生部藥政管理局核定。

　　六、國外廠商或代理商申請(qǐng)《進(jìn)口藥品許可證》，需由申請(qǐng)單位填寫“進(jìn)口藥品許可證申請(qǐng)表”（格式附后，略）一式兩份，連同要求報(bào)送的資料，報(bào)中華人民共和國衛(wèi)生部藥政管理局；或由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）轉(zhuǎn)報(bào)中華人民共和國衛(wèi)生部藥政管理局。

　　七、中華人民共和國衛(wèi)生部藥政管理局根據(jù)所報(bào)資料進(jìn)行審查同意后，即通知外商或國內(nèi)代理商辦理許可證，每核發(fā)一個(gè)許可證收費(fèi)500－1000美元。

　　八、許可證自簽發(fā)之日起有效期四年。到期時(shí)，國外廠商或國內(nèi)代理商可繼續(xù)向中華人民共和國衛(wèi)生部藥政管理局申請(qǐng)換證，可不附資料。但必須在許可證失效之日六個(gè)月前提出申請(qǐng)。

　　九、進(jìn)口藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、適應(yīng)癥、注意事項(xiàng)等有補(bǔ)充和修改的，廠商應(yīng)及時(shí)向中華人民共和國衛(wèi)生部藥政管理局補(bǔ)報(bào)有關(guān)資料。

　　十、進(jìn)口藥品在臨床上如發(fā)現(xiàn)有問題時(shí)，廠商或臨床單位應(yīng)及時(shí)報(bào)請(qǐng)中華人民共和國衛(wèi)生部藥政管理局或所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）處理。

　　十一、本規(guī)定自公布之日起執(zhí)行。

　　十二、本規(guī)定由中華人民共和國衛(wèi)生部藥政管理局負(fù)責(zé)解釋。