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寧波
衛(wèi)生部關(guān)于人工麝香試生產(chǎn)管理有關(guān)問題的通知
為促進(jìn)野生動物的保護(hù)，保證中醫(yī)臨床用藥，解決天然麝香緊缺問題，衛(wèi)生部藥政局會同中國藥材公司，從七十年代初，共同組織了人工麝香的科研工作，委托中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所牽頭，濟(jì)南中藥廠、上海市藥材公司等單位參加。經(jīng)專家審評，我部已于1993年11月批準(zhǔn)人工麝香試生產(chǎn)。
為切實加強人工麝香的試生產(chǎn)和進(jìn)一步完善有關(guān)科研工作，做好生產(chǎn)使用和監(jiān)督管理，特通知如下：
1、人工麝香的科研是由衛(wèi)生部藥政局與中國藥材公司共同組織，并得到國家科委的支持，取得了成果，因此，人工麝香的成果歸國家所有。
2、人工麝香屬一類新藥，國家保密品種。試產(chǎn)期間，由中國藥品生物制品檢定所指派專人對成品進(jìn)行監(jiān)督檢驗，采用特定包裝和質(zhì)檢合格標(biāo)志，出廠前應(yīng)將樣品包裝設(shè)計和質(zhì)檢合格標(biāo)志一并報部備案。
3、人工麝香配方、生產(chǎn)工藝按《中華人民共和國保守國家秘密法》及有關(guān)規(guī)定的“絕密”級管理，任何單位和個人不得泄露?？蒲匈Y料及成品不得對外展銷和出口。
4、人工麝香的試生產(chǎn)由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所北京協(xié)和制藥二廠承擔(dān)，原料由中國藥材公司組織濟(jì)南中藥廠、上海市藥材公司等單位提供，試產(chǎn)的產(chǎn)品經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗合格后方可出廠銷售，與天然麝香等同配方使用。
5、在試生產(chǎn)期間，衛(wèi)生部藥政局會同中國藥材公司繼續(xù)組織研究，生產(chǎn)單位要完善有關(guān)方面的科研和Ⅲ期臨床研究工作，做好新藥試產(chǎn)轉(zhuǎn)正和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正等方面的科研工作。
6、為加強管理、保證質(zhì)量，防止假冒，人工麝香的生產(chǎn)、收購、銷售由中國藥材公司負(fù)責(zé)，其它單位和個人不得擅自購銷。
7、“人工麝香”系指經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品，在中成藥配方中不得以麝香酮作為人工麝香代麝香使用。
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