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寧波
衛(wèi)生部關于藥品質量標準發(fā)送事宜的通知
為了使各地藥品監(jiān)督管理機構了解新藥開發(fā)和審批的進展，完善藥品的監(jiān)督管理，根據(jù)1992年全國藥品監(jiān)督管理工作會議的意見，現(xiàn)就新藥及各地所批品種質量標準發(fā)送事宜通知如下：
一、凡由我部審批的新藥，其質量標準及使用說明書做為新藥批件的附件一并發(fā)送各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）及其藥檢所。該項工作由衛(wèi)生部藥品審評辦公室具體承辦。對于以前已經批準的新藥，將由我部在完成試行標準轉正式標準的審批后，匯編發(fā)送各地。此項工作由衛(wèi)生部藥典委員會具體承辦。
二、各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）在審批地方標準品種時，其質量標準、使用說明書須同時發(fā)送各地衛(wèi)生廳（局）及其藥檢所。
三、對于已經批準的新藥或地方標準品種，若因檢驗工作需要，可通過當?shù)匦l(wèi)生廳（局）向藥品生產企業(yè)所在地衛(wèi)生廳（局）正式函索，有關衛(wèi)生廳（局）應予提供。對于以各種理由不提供質量標準而無法檢驗的，省級衛(wèi)生行政部門可以禁止該品種在轄區(qū)內銷售和使用。
四、對于省級以下的藥品監(jiān)督管理機構因檢驗工作需要質量標準的，應向當?shù)匦l(wèi)生廳（局）索取。
五、我部及各地發(fā)送的質量標準，不做為衛(wèi)生廳（局）審批藥品的依據(jù)，凡僅依據(jù)復核質量標準而發(fā)給批準文號的，我部將予以通報批評并吊銷其批準文號。屬于新藥保護期內技術轉讓的，按照《新藥審批辦法》及《關于新藥保護及技術轉讓的規(guī)定》辦理；屬于仿制保護期已終止的新藥，按照我部衛(wèi)藥發(fā)（1992）第12號《關于藥品審批管理若干問題的通知》辦理；屬于仿制中國藥典及地方標準的品種，應同時考核生物等效性，以確保藥品質量。
以上請各地遵照執(zhí)行。
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