一、人員
　?。保\斷藥品生產(chǎn)企業(yè)必須配備受過專門教育并具有醫(yī)學檢驗專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的各級管理人員。中級職稱以上專業(yè)技術(shù)人員不低于在編職工總數(shù)的百分之十。
　?。玻撠熒a(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量管理的企業(yè)領(lǐng)導人員，必須具有與所從事專業(yè)相適應的大?；蛲葘W歷并有一定經(jīng)驗，能按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求組織生產(chǎn)，對產(chǎn)品質(zhì)量負技術(shù)責任。
　?。常a(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量檢驗部門的負責人必須是大專以上學歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗，有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題做出正確判斷和處理。
　　４．從事生產(chǎn)的工人，必須具有初中以上學歷，經(jīng)過專門培訓、崗位考核合格，能熟練地進行生產(chǎn)操作。
　　質(zhì)量檢驗人員必須具有高中以上學歷，經(jīng)專業(yè)培訓并考試合格者。
　?。担|(zhì)量管理領(lǐng)導人員不得在生產(chǎn)部門兼職。
　?。叮a(chǎn)企業(yè)必須對各級管理人員和工人有計劃地進行技術(shù)培訓和法制教育，定期考核。
　?。罚?a href='http://m.shkps.cn/faren/3.html' target='_blank' data-horse>法人代表和技術(shù)負責人變更時，應在三十天內(nèi)報衛(wèi)生行政部門備案。
　　本要求所列專業(yè)技術(shù)人員，必須是堅持崗位，不得掛名和同時在其它單位兼職的人員。

　二、廠房
　?。保畯S房應具與所生產(chǎn)品種相適應的條件，如電力、照明、溫度、濕度和通風。
　?。玻a(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)和生活區(qū)應嚴格分隔開。
　?。ǎ保┥a(chǎn)區(qū)：空間應足夠大，設(shè)備和生產(chǎn)用物料的安放應有固定的位置，并有規(guī)律。廠房內(nèi)必須有足夠的空間和場所，能整齊、合理地安置設(shè)備和物料。工序銜接合理，防止不同產(chǎn)品相互混淆、交叉污染和遺漏生產(chǎn)、檢驗步驟。
　?。ǎ玻┵|(zhì)量控制區(qū)：實驗室設(shè)計應合理，便于檢驗操作，留樣觀察樣品、參考標準品、記錄及文件應有適當?shù)谋４鎴鏊?br/>　?。ǎ常﹤}儲區(qū)：其面積應適用于物料及產(chǎn)品（如原料、包裝材料、中間體、待包裝品和成品）按類別分庫（分區(qū)）存放。產(chǎn)品應按待驗（黃色）、合格（綠色）、不合格（紅色）三種顏色的明顯標記分別存放。

　三、設(shè)備
　?。保糜谏a(chǎn)和質(zhì)量控制的設(shè)備儀器，應適合于相應生產(chǎn)及檢驗規(guī)程的要求。
　?。玻糜谏a(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、衡器、量器應經(jīng)過法定部門規(guī)定檢定，并定期復查。檢定及復查結(jié)果應保留記錄。凡精度不能保證產(chǎn)品質(zhì)量的儀表、儀器、衡器、量器，不得用于生產(chǎn)和檢驗。所有儀表、儀器、衡器、量器應有適當?shù)姆秶途芏龋⒍ㄆ谛屎途S護以符合生產(chǎn)和質(zhì)量控制要求。
　?。常O(shè)備容器和儀器應采用醒目的狀態(tài)標記，如是否清洗、消毒、校準、完好。

　四、衛(wèi)生
　?。保幤飞a(chǎn)企業(yè)必須符合衛(wèi)生要求。生產(chǎn)區(qū)及周圍均應保持清潔、整齊。藥品生產(chǎn)企業(yè)應制訂衛(wèi)生制度，并由專人負責執(zhí)行。在遠離生產(chǎn)區(qū)（與生產(chǎn)區(qū)隔絕的地方）應設(shè)廢料與垃圾轉(zhuǎn)運站。
　?。玻糜谒幤飞a(chǎn)、加工、包裝、保管的任何場所，應保持清潔衛(wèi)生，生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不得存放非生產(chǎn)物料。
　?。常a(chǎn)操作所使用的設(shè)備、容器、照明器具、搬運工具等應有清潔保養(yǎng)制度。
　　４．生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督人員要有良好的藥品生產(chǎn)的衛(wèi)生習慣，保持個人清潔衛(wèi)生。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)嚴禁吸煙、吃東西。
　?。担畬Σ僮魅藛T的健康有損害的生產(chǎn)操作，應采取必要的保護措施。

　五、物料
　　１．原料：采購人員應具有專業(yè)知識，了解原料供應單位的基本情況。所有收進的原料均應進行檢查以保證與訂單一致。當同種物料一次交貨是由不同批次構(gòu)成時，應對物料逐批次進行取樣，測試并發(fā)放。
　?。玻|(zhì)檢部門內(nèi)使用的試劑按規(guī)程制備，并貼標簽。標簽應注明濃度、配制日期、效期及配制者。自建的第二標準或工作標準（包括質(zhì)控物）必須定期采用法定參考標準品標定或定值，以保證使用結(jié)果的可靠性。

　六、生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件
　　文件的內(nèi)容包括：標簽、說明書、包裝材料、原料、成品的規(guī)格標準及測試規(guī)程，批制造、包裝、抽驗規(guī)程和原始記錄以及各種規(guī)章制度。
　?。保募芍付ǖ娜藛T批準，簽字并注明日期。已經(jīng)批準的文件不得擅自更改。上述文件的起草、修訂、審查、批準應按規(guī)定的程序進行。文件一旦經(jīng)過修訂、批準執(zhí)行，前文件即應作廢，不得再度使用或在廠內(nèi)出現(xiàn)。
　?。玻募膬?nèi)容不應含糊，其標題、類別和目的應有清楚的陳述，按一定順序，容易檢查。
　　３．對每批生產(chǎn)診斷試劑中當時發(fā)生的每一件事、每項行為均應有一份能反映生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的批記錄。記錄應按批號整編歸檔。并保存至成品失效期后至少半年。
　　４．標簽：包裝材料、標簽和說明書應由專人領(lǐng)取，計數(shù)發(fā)放，領(lǐng)發(fā)人均應簽字。

　七、銷售
　　１．每批成品應有銷售記錄。內(nèi)容應包括：品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。根據(jù)記錄應能追查每批藥品的出廠情況，必要時及時全部收回。
　?。玻幤吠素洃龊糜涗洠⒂璞４?。記錄內(nèi)容應包括：品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、退貨單位、退貨原因、日期、處理意見等。若退貨原因涉及其它批號時，應同時研究處理。并應向衛(wèi)生行政部門提出書面報告。