一、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和國家《進(jìn)口商品質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》中有關(guān)進(jìn)口藥品管理的規(guī)定，為加強(qiáng)對進(jìn)口藥品的管理，促進(jìn)國際醫(yī)藥貿(mào)易事業(yè)的發(fā)展，決定對進(jìn)口藥品實行許可證制度，并制定“關(guān)于核發(fā)”進(jìn)口藥品許可證》的規(guī)定”。

二、凡進(jìn)口藥品必須按本規(guī)定向中華人民共和國衛(wèi)生部申請發(fā)給《進(jìn)口藥品許可證》（以下簡稱許可證）。

三、對已經(jīng)取得許可證的藥品品種，方準(zhǔn)許辦理進(jìn)口。許可證只對該證載明的品種和廠商有效。

四、申請《進(jìn)口藥品許可證》需報送以下資料：
　?。保幤飞a(chǎn)國衛(wèi)生當(dāng)局簽發(fā)的批準(zhǔn)該藥品生產(chǎn)和銷售的文本，以及出口證件的復(fù)制本，并附中文譯本。
　　２．專利品證明文件。
　　３．說明書及其中文譯本。
　?。矗夹g(shù)資料：
　　（１）藥品處文，活性成份、賦形劑及穩(wěn)定劑的名稱（包括非專利名、商品名、化學(xué)名）等。
　?。ǎ玻┖喪鏊幤飞a(chǎn)方法。
　?。ǎ常┧幤焚|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗方法，并附中文譯本。
　?。ǎ矗┧幤返墓芾怼⒍纠韺嶒灱拔墨I(xiàn)資料。
　　（５）藥品的臨床資料，包括適應(yīng)癥、劑量、給藥方法及途徑；與其他藥物的配伍作用，毒副反應(yīng)，禁忌癥和注意事項等。
　　（６）藥品的穩(wěn)定性實驗資料。
　?。担b實樣。
　?。叮b材料和標(biāo)簽樣本。

五、首次進(jìn)口藥品需進(jìn)行臨床驗證，免除臨床驗證的要由中華人民共和國衛(wèi)生部藥政管理局核定。

六、國外廠商或代理申請《進(jìn)口藥品許可證》，需由申請單位填寫“進(jìn)口藥品許可證申請表”（格式附后）一式兩份，連同要求報送的資料，報中華人民共和國衛(wèi)生部藥政管理局；或由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）轉(zhuǎn)報中華人民共和國衛(wèi)生部藥政管理局。

七、中華人民共和國衛(wèi)生部藥政管理局根據(jù)所報資料進(jìn)行審查同意后，那通知外商或國內(nèi)代理商辦理許可證，每核發(fā)一個許可證收費(fèi)５００－１，０００美元。

八、許可證自簽發(fā)之日起有效期四年。到期時，國外廠商或國內(nèi)代理商可繼續(xù)向中華人民共和國衛(wèi)生部藥政管理局申請換證，可不附資料。但必須在許可證失效之日六個月前提出申請。

九、進(jìn)口藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、適應(yīng)癥、注意事項等有補(bǔ)充和修改的，廠商應(yīng)及時向中華人民共和國衛(wèi)生部藥政管理局補(bǔ)報有關(guān)資料。

十、進(jìn)口藥品在臨床上如發(fā)現(xiàn)有問題時，廠商或臨床單位應(yīng)及時報請中華人民共和國衛(wèi)生部藥政管理局或所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）處理。

十一、本規(guī)定自公布之日起執(zhí)行。

十二、本規(guī)定由中華人民共和國衛(wèi)生部藥政管理局負(fù)責(zé)解釋。