LAK細(xì)胞即淋巴因子活化的殺傷細(xì)胞,是國外八十年代后期開發(fā)的一種新制劑,據(jù)稱治療惡性腫瘤等有效果,但學(xué)術(shù)界對其評價不一,經(jīng)過幾年的臨床研究,國外對其療效傾向否定。但我國卻在九十年代初,紛紛上馬,用于治療腫瘤。由于治療方案各異,技術(shù)差異很大,操作環(huán)境不潔凈,為此,危及病人生命安全的事例時有發(fā)生。為了加強細(xì)胞免疫制劑類臨床研究的管理和質(zhì)量控制,我部藥政局曾以衛(wèi)藥發(fā)(93)第285號文下發(fā)了《人的體細(xì)胞治療及基因治療臨床研究質(zhì)控要點》,同時提出了一些初步管理規(guī)定,要求研究單位按質(zhì)控要點的技術(shù)及條件規(guī)定進行報批。但至今仍有一些單位和個人無視國家的各項藥政法律法規(guī),不顧廣大患者的生命安全,在利益驅(qū)動下,無限夸大LAK細(xì)胞的治療效果,甚至將其使用到一些非腫瘤患者的身上,濫制濫用,給患者造成了不應(yīng)有的傷害。為進一步嚴(yán)肅《藥品管理法》及各項藥政法律法規(guī),保護廣大患者的利益,對LAK細(xì)胞的臨床使用特作如下規(guī)定:
一、自本文下發(fā)之日起,除經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)參加中華醫(yī)學(xué)會組織的白細(xì)胞介素-2第Ⅲ期臨床試驗單位外,全國各級各類醫(yī)療單位一律禁止將LAK細(xì)胞制劑作為臨床用藥,與LAK細(xì)胞相類似的其他細(xì)胞制劑未經(jīng)審查批準(zhǔn)也不允許臨床使用。
二、經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)由中華醫(yī)學(xué)會組織安排的白介素-2第Ⅲ期臨床試驗單位,須將批準(zhǔn)文件報到所在地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)備案。
三、今后LAK細(xì)胞制劑臨床應(yīng)用問題,衛(wèi)生部將根據(jù)白介素-2第Ⅲ期臨床試驗對其療效得出的科學(xué)結(jié)論作出規(guī)定。
四、凡違反以上規(guī)定的單位和個人,一經(jīng)查實,將追究單位領(lǐng)導(dǎo)和當(dāng)事人的責(zé)任,并按《藥品管理法》予以處罰。
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