國家基本藥物系指從我國目前臨床應(yīng)用的各類藥物中經(jīng)過科學(xué)評價(jià)而遴選出的在同類藥品中具有代表性的藥品，其特點(diǎn)是療效肯定、不良反應(yīng)小、質(zhì)量穩(wěn)定、價(jià)格合理、使用方便等。列入基本藥物的品種，國家要按需求保證生產(chǎn)和供應(yīng)，并在此范圍內(nèi)制訂公費(fèi)醫(yī)療報(bào)銷藥品目錄。其目的是既滿足廣大人民群眾防病治病的基本需要，又使國家有限的衛(wèi)生資源得到合理有效的利用。達(dá)到最佳的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益。未列入基本藥物的品種，國家仍予發(fā)展，繼續(xù)生產(chǎn)使用，但不屬于公費(fèi)醫(yī)療范籌。

　　背景情況：藥品是人類防病治病不可缺少的特殊商品，它與人民群眾的健康息息相關(guān)。藥品的療效確切、質(zhì)量可靠、品種齊全、數(shù)量充足、管理得當(dāng)、應(yīng)用合理、就能夠起到保護(hù)人民健康、昌盛國家民族、促進(jìn)社會發(fā)展的重要作用。反之，若療效不佳、不良反應(yīng)大、質(zhì)量低劣、失之管理、應(yīng)用不當(dāng)，則不僅給國家衛(wèi)生資源造成嚴(yán)重浪費(fèi)，也危害人民群眾的健康。然而，目前上市的藥品數(shù)量大、品種多、質(zhì)量不一，治療性與一般保健性藥品相混同，給臨床合理用藥帶來不利影響，藥源性疾病日趨上升，藥品的生產(chǎn)供應(yīng)也缺乏宏觀的指導(dǎo)，如此發(fā)展下去，對國家對人民健康都是不利的。

　　從國際上來講，WHO（世界衛(wèi)生組織）于1975年開始推薦一些國家制訂基本藥物的做法，并將此做法作為該組織藥品政策的戰(zhàn)略任務(wù)，旨在使成員國特別是發(fā)展中國家大部分人口得到基本的藥物供應(yīng)。WHO設(shè)立了基本藥物專家委員會并制訂了目錄、最新目錄于去年12月份修訂出來。WHO強(qiáng)調(diào)指出基本藥物目錄一定要根據(jù)本國國情制訂，品種可以變化并且要有合理的價(jià)格考慮以及質(zhì)量保證。為確保基本藥物能夠發(fā)揮作用，WHO還于1981年建立了基本藥物行動委員會。1991年9月我國被指定為基本藥物行動委員會西太區(qū)代表，任期從1992年1月至1994年12月。WHO提倡的基本藥物行動希望能夠降低醫(yī)療費(fèi)用，但如何具體實(shí)施并未有統(tǒng)一的模式。國外醫(yī)藥品報(bào)銷制度不一，但發(fā)達(dá)國家大都通過醫(yī)療保險(xiǎn)制度控制，如英國可全部報(bào)銷，美國、法國、加拿大等國對處方藥和非處方藥則采取不同的政策。不論何種方式，都對促進(jìn)合理用藥、降低醫(yī)療費(fèi)用起到積極的作用。

　　我國自實(shí)施《藥品管理法》以來，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營方面的監(jiān)督管理大大強(qiáng)化，新藥審批、進(jìn)口藥品管理及標(biāo)準(zhǔn)制訂逐步完善，但是對藥品使用環(huán)節(jié)的管理仍然比較薄弱。藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、臨床使用的調(diào)節(jié)有些失控，突出表現(xiàn)為：保健藥品、滋補(bǔ)藥品生產(chǎn)過多過濫，臨床急需的治療性藥品時(shí)有斷檔；藥品經(jīng)營中存在不正之風(fēng)，使許多劣質(zhì)藥品甚至假藥流入醫(yī)院；公費(fèi)醫(yī)療制度不完善也造成藥品使用中的浪費(fèi)，加大了國家和單位的財(cái)政負(fù)擔(dān)。目前我國已有中藥制劑5100多種，西藥制劑近4000種，每年還用少量外匯進(jìn)口藥品，與解放初期相比已不可同日而語。如此大量的藥品在市場上流通、亟需我們提出方案，因此，制訂國家基本藥物已勢在必行。

　　指導(dǎo)思想：醫(yī)療制度改革是當(dāng)前我國衛(wèi)生工作的重要任務(wù)，也是我國社會其它改革的有機(jī)組成部分。而制訂國家基本藥物并在我國實(shí)施則是實(shí)現(xiàn)我國醫(yī)療制度改革的重要內(nèi)容，同時(shí)，也是進(jìn)一步強(qiáng)化藥品管理，向國際上先進(jìn)的管理方式逐步邁進(jìn)的重要步驟。因此，必須確立以下指導(dǎo)思想：

　　1.堅(jiān)持我國醫(yī)療制度改革的總方向。我國的醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)是一項(xiàng)具有公益性的福利事業(yè)。實(shí)行醫(yī)療保健制度改革的基本方針是實(shí)行醫(yī)療費(fèi)用由國家、集體、個(gè)人三方合理負(fù)擔(dān)、充分考慮各方面的承受能力，使全體人民能獲得基本醫(yī)療保障，以增進(jìn)人民健康，這是由我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平和衛(wèi)生事業(yè)的性質(zhì)所決定的。我國醫(yī)療保障制度的目的是使職工群眾得到基本的醫(yī)療保障，體現(xiàn)了社會主義制度的優(yōu)越性，但目前也存在國家包得過多的問題和浪費(fèi)現(xiàn)象。其中，藥物治療費(fèi)用占有相當(dāng)?shù)谋壤?。通過制訂國家基本藥物，要發(fā)揮優(yōu)勢，消除弊端，并長期堅(jiān)持下去。

　　2.堅(jiān)持進(jìn)一步完善我國藥品監(jiān)督管理機(jī)制的方向。根據(jù)世界衛(wèi)生組織倡導(dǎo)的基本藥物方針，結(jié)合我國國情以及發(fā)達(dá)國家先進(jìn)的藥品管理經(jīng)驗(yàn)，在我國制訂并實(shí)施國家基本藥物，改革藥品產(chǎn)、供、銷體制和經(jīng)營方針，保證安全有效、經(jīng)濟(jì)方便品種的生產(chǎn)和供應(yīng)，進(jìn)口藥品更具選擇性，并指導(dǎo)醫(yī)患者合理使用藥物，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用的良性運(yùn)轉(zhuǎn)，為我國在將來實(shí)行處方藥和非處方藥管理制度奠定良好的基礎(chǔ)。

　　制訂原則：基本藥物應(yīng)包括預(yù)防、診斷、治療各類疾病的藥物，品種數(shù)約占現(xiàn)有品種的40－50％左右，隨著藥物的發(fā)展和防病治病的需要，再不斷補(bǔ)充和修訂。各類藥物可分為一線藥、二線藥等。遴選原則如下：

　　1.臨床必需?；舅幬锉仨毮軌驖M足絕大部分人口衛(wèi)生保健的需要，在任何時(shí)候都應(yīng)有合適的品種數(shù)量保證供給。因此，要以國產(chǎn)藥品為主體。

　　2.安全有效。所謂安全有效就是指現(xiàn)有資料和臨床使用經(jīng)驗(yàn)或通過進(jìn)一步的研究能夠證實(shí)其療效確切、不良反應(yīng)小、且質(zhì)量穩(wěn)定。在遴選過程中應(yīng)適當(dāng)參考世界衛(wèi)生組織基本藥物名單，以現(xiàn)有臨床評價(jià)結(jié)果為主要依據(jù)，必要時(shí)進(jìn)行藥學(xué)質(zhì)量方面的實(shí)驗(yàn)室評價(jià)和臨床對比驗(yàn)證工作。這些藥品主要來源于：

　　——國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種；

　　——衛(wèi)生部批準(zhǔn)正式生產(chǎn)的新藥；

　　——衛(wèi)生部批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品；

　　——地方標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)再評價(jià)后予以肯定的品種。

　　3.價(jià)格合理。在臨床必需、安全有效的前提下，適宜的價(jià)格是遴選基本藥物的又一重要指標(biāo)。在評價(jià)藥品的價(jià)格時(shí)，必須考慮整個(gè)療程的費(fèi)用，而不只是考慮藥品本身的單價(jià)。

　　4.使用方便。必須要有合適的劑型和適宜的包裝，適于在不同層次、不同規(guī)模的醫(yī)療單位使用方便醫(yī)患者。同時(shí)還須有運(yùn)輸、儲藏便利的考慮。

　　5.當(dāng)兩個(gè)或更多的藥品都符合以上要求時(shí)，則須認(rèn)真評價(jià)它們之間相對的有效性和安全性、質(zhì)量穩(wěn)定性和標(biāo)準(zhǔn)完善性、價(jià)格和可獲得性。

　　6.中西藥并重。中醫(yī)藥學(xué)是中華民族的優(yōu)秀文化遺產(chǎn)，要切實(shí)做好中醫(yī)藥的繼承和發(fā)展工作。在遴選基本藥物的過程中，必須把中藥和西藥擺在同等重要的地位，共同發(fā)展。

　　7.中藥基本藥物品種遴選工作是在中成藥整頓基礎(chǔ)上，進(jìn)一步分類分批進(jìn)行醫(yī)學(xué)評價(jià)后，對藥品的工藝、標(biāo)準(zhǔn)等項(xiàng)進(jìn)行審核、貫徹?fù)駜?yōu)原則，并組織對部分品種做標(biāo)準(zhǔn)提高工作。

　　具體措施：

　　1.由衛(wèi)生部組織有關(guān)部門成立制訂國家基本藥物領(lǐng)導(dǎo)小組。衛(wèi)生部藥政局為該領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，承辦具體事務(wù)。領(lǐng)導(dǎo)小組的任務(wù)是：

　　——確立制訂國家基本藥物的方針和政策；

　　——制定國家基本藥物遴選總體規(guī)劃并部署實(shí)施；

　　——組織協(xié)調(diào)各有關(guān)部門具體開展國家基本藥物遴選工作；

　　——確定國家基本藥物名錄；

　　——負(fù)責(zé)國家基本藥物名錄的修訂；

　　——負(fù)責(zé)國家基本藥物的宣傳和政策解釋等工作。

　　2.各省、自治區(qū)、直轄市要組建相應(yīng)工作小組、按照國家基本藥物領(lǐng)導(dǎo)小組的部署，完成各項(xiàng)工作。

　　3.委托中華醫(yī)學(xué)會、中國中醫(yī)藥學(xué)會、中國藥品生物制品檢定所、北京醫(yī)科大學(xué)臨床藥理研究中心等單位分別承擔(dān)有關(guān)具體任務(wù)。各單位之間要相互銜接，密切配合，協(xié)調(diào)行動。

　　——中華醫(yī)學(xué)會、中國中醫(yī)藥學(xué)會組織臨床各科專家經(jīng)過廣泛深入的醞釀討論，提出可供遴選國家基本藥物的具體品種名單，并反饋有關(guān)部門及各地征求意見后整理出初步的基本藥物名錄。

　　——中國藥品生物制品檢定所組織有關(guān)藥品檢驗(yàn)所完成藥物藥學(xué)質(zhì)量方面的復(fù)核評價(jià)與研究工作；

　　——北京醫(yī)科大學(xué)臨床藥理研究中心組織有關(guān)臨床藥理基地完成對有關(guān)品種的臨床對比驗(yàn)證工作。

　　4.遴選國家基本藥物必須與上市藥物的再評價(jià)相結(jié)合，逐步對1985年以前上市的地方標(biāo)準(zhǔn)品種做出科學(xué)評價(jià)，對一些安全有效的品種予以肯定，以供遴選國家基本藥物。

　　5.制訂國家基本藥物工作要取得國家經(jīng)濟(jì)管理、物價(jià)管理部門的積極支持和必要協(xié)助，地方各有關(guān)部門也要通力合作，保證制訂工作順利進(jìn)行。

　　6.醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營部門要緊密配合國家基本藥物的遴選工作，做好相應(yīng)的準(zhǔn)備，保證藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)。

　　7.做好制訂國家基本藥物的領(lǐng)導(dǎo)和宣傳工作。充分認(rèn)識到制訂國家基本藥物不僅是一項(xiàng)艱巨復(fù)雜的業(yè)務(wù)工作，也是一項(xiàng)嚴(yán)肅的政治任務(wù)，涉及到千百萬人民群眾的切身利益，既要積極，又要穩(wěn)妥，必須加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，切實(shí)做好。

　　8.經(jīng)費(fèi)來源：專家遴選與評價(jià)工作由財(cái)政部給予專項(xiàng)補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)。各省、市開展工作，由地方給予適當(dāng)?shù)难a(bǔ)貼。凡需進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)方可做出最終評價(jià)的品種，原則上由生產(chǎn)該品種的藥廠分擔(dān)費(fèi)用。財(cái)政部給予的專項(xiàng)補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)，由國家基本藥物領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室統(tǒng)一調(diào)撥使用。所有用于制訂國家基本藥物的經(jīng)費(fèi)必須專款專用。

　　實(shí)施步驟：國家基本藥物遴選工作要在今后5年內(nèi)完成，年年要有成效，在正式發(fā)布后每二年修訂一次。目前要對國內(nèi)現(xiàn)有生產(chǎn)、供應(yīng)的藥品及進(jìn)口藥品摸底排隊(duì)。基本藥物的遴選分批進(jìn)行，西藥參照世界衛(wèi)生組織基本藥物分類原則進(jìn)行分類。中藥按照中醫(yī)藥理論分類。

　　——1992年一季度到1993年一季度：抗感染藥與心血管藥物：

　　——1992年四季度至1994年一季度：呼吸、消化、神經(jīng)、精神、皮膚、口腔、五官局部藥、抗腫瘤藥及計(jì)劃生育藥；

　　——1994年一季度至1995年一季度：其他各類藥：

　　——1995年：完成全部國家基本藥物的匯總名錄并正式發(fā)布。

　　鑒于制訂國家基本藥物是一項(xiàng)涉及多部門、多學(xué)科、技術(shù)性和政策性都很強(qiáng)的工作，為了保證進(jìn)度，目前暫定的實(shí)施步驟都有一定的提前量。在具體實(shí)施過程中再根據(jù)實(shí)際情況做相應(yīng)的調(diào)整。全部工作應(yīng)在1996年底前完成，隨即進(jìn)入正式實(shí)施和定期修訂階段。