第一章　總　則

　　第二章　藥品監(jiān)督員的設置與聘任

　　第三章　藥品監(jiān)督員的職權

　　第四章　藥品監(jiān)督員的條件

　　第五章　附　則

　　第一章　總　則

　　第一條　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十六條、四十七條的規(guī)定，特制定本《條例》。

　　第二條　藥品監(jiān)督員是衛(wèi)生行政部門對藥品進行監(jiān)督、檢查、抽驗的專業(yè)技術人員；藥品監(jiān)督員隊伍是國家藥品監(jiān)督保證體系的重要組成部分。

　　第三條　各級藥品監(jiān)督員在同級藥政管理部門的領導下進行工作。

　　第二章　藥品監(jiān)督員的設置與聘任

　　第四條　縣（含縣）以上衛(wèi)生行政部門設專職藥品監(jiān)督員，也可以設兼職藥品監(jiān)督員。

　　第五條　藥品監(jiān)督員分為國家藥品監(jiān)督員、省、（自治區(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督員、地（市、州、盟）藥品監(jiān)督員、縣（市、旗）藥品監(jiān)督員。

　　國家藥品監(jiān)督員由衛(wèi)生部提名，報國務院或國務院授權衛(wèi)生部審核發(fā)給證書。

　　?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督員由省（自治區(qū)、直轄市）衛(wèi)生廳（局）提名，報?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）人民政府審核發(fā)給證書，并報衛(wèi)生部備案。

　　地（市、州、盟）藥品監(jiān)督員由地（市、州、盟）衛(wèi)生局提名，報地（市、州、盟）行政公署或人民政府審核發(fā)給證書，并報?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）衛(wèi)生廳（局）備案。

　　縣（市、旗）藥品監(jiān)督員由縣（市、旗）衛(wèi)生局提名，報縣（市、旗）人民政府審核發(fā)給證書，并報地（市、州、盟）衛(wèi)生局備案。

　　第六條　藥品監(jiān)督員任期四年，可連聘連任。

　　專職藥品監(jiān)督員按藥學技術職稱系列晉升，考核應以他們的監(jiān)督工作成績?yōu)橹鳌?/p>

　　第七條　藥品監(jiān)督員在執(zhí)行任務時，必須佩帶藥品監(jiān)督員標志和證件。

　　第三章　藥品監(jiān)督員的職權

　　第八條　各級藥品監(jiān)督員按照《中華人民共和國藥品管理法》和有關藥政法規(guī)，在本轄區(qū)內(nèi)履行職權。

　　第九條　對藥品生產(chǎn)企業(yè)（含中外合資企業(yè)）、經(jīng)營企業(yè)（含中外合營企業(yè)）和醫(yī)療單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品，進行監(jiān)督、檢查、抽驗。

　　第十條　參加對新建或改建的藥品生產(chǎn)企業(yè)（含生產(chǎn)車間及中外合資企業(yè)）、經(jīng)營企業(yè)（含中外合營企業(yè)）和醫(yī)療單位制劑室的檢查、驗收。

　　第十一條　對在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場出售的藥材進行監(jiān)督、檢查，協(xié)助工商行政管理部門查處出售偽劣藥材等違法案件。

　　第十二條　對進口藥品進行監(jiān)督、檢查、抽驗。

　　第十三條　對麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進行監(jiān)督、檢查、抽驗。

　　第十四條　對藥品的包裝、商標和廣告進行監(jiān)督、檢查。

　　第十五條　根據(jù)藥政部門的指令進行工作。

　　第十六條　藥品監(jiān)督員在執(zhí)行任務時，有權向被檢查單位和個人詢問情況、查閱證書及原始記錄等有關資料，必要時可按規(guī)定憑證無償抽樣，有關單位和個人應積極配合，如實反映情況，不得拒絕和隱瞞。

　　第十七條　藥品監(jiān)督員對違反《中華人民共和國藥品管理法》和有關藥政法規(guī)的任何單位，有權作出暫停生產(chǎn)、暫停銷售、暫停使用的規(guī)定，并及時報告衛(wèi)生行政部門處理。

　　第十八條　藥品監(jiān)督員可以越級報告有關藥品的問題。

　　第四章　藥品監(jiān)督員的條件

　　第十九條　國家藥品監(jiān)督員應在副主任藥師以上或相當專業(yè)技術和專業(yè)管理水平的藥學技術人員中選聘。

　　?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督員應在主管藥師以上或相當專業(yè)技術和專業(yè)管理水平的藥學技術人員中選聘。

　　地（市、州、盟）及縣（市、旗）藥品監(jiān)督員應在藥師以上或相當專業(yè)技術和從事藥學工作5年以上，具有一定藥學知識和實踐經(jīng)驗的藥學技術人員中選聘。

　　第二十條　藥品監(jiān)督員必須：

　　1.堅持四項基本原則，作風正派，廉潔奉公，遵紀守法，嚴守機密。

　　2.掌握有關藥政管理的方針、政策、法令和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》知識。

　　3.身體健康，熱愛并能勝任本職工作。

　　4.遵守本《條例》的有關規(guī)定。

　　第五章　附　則

　　第二十一條　衛(wèi)生行政部門必須定期地、有計劃地對藥品監(jiān)督員進行專業(yè)培訓，不斷提高業(yè)務水平和政策水平。

　　第二十二條　衛(wèi)生行政部門應加強對藥品監(jiān)督員的考核。對做出顯著成績者報請同級人民政府給予適當獎勵或晉升；工作失職者，視其情節(jié)輕重，分別給予適當處分。

　　第二十三條　因工作調(diào)動或其它原因免去藥品監(jiān)督員職務者應交回藥品監(jiān)督員證件，并同時作廢。

　　第二十四條　本《條例》的解釋權屬中華人民共和國衛(wèi)生部。