肝炎診斷試劑是診斷肝炎、考核肝炎治療和預(yù)防效果，評價肝炎科研工作必備的工具。產(chǎn)品的質(zhì)量關(guān)系我國整個肝炎防治和科研工作的水平，對它的生產(chǎn)，必須堅持“質(zhì)量第一”的方針。生產(chǎn)單位必須具備必要的生產(chǎn)技術(shù)、裝備和條件，建立嚴(yán)格的質(zhì)量檢定制度和嚴(yán)密的科學(xué)管理辦法，實行全面質(zhì)量管理。為加強(qiáng)肝炎診斷試劑的管理，確保試劑符合國家的法定標(biāo)準(zhǔn)，保證肝炎檢測結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)可靠，特作如下規(guī)定。

　　一、凡生產(chǎn)肝炎診斷試劑的單位必須具備以下條件：

　　1.有適合所生產(chǎn)品種的工藝要求，合乎肝炎操作的實驗室、無菌操作條件及保障安全的生產(chǎn)車間，輔助車間、冷藏設(shè)施以及相應(yīng)的配套設(shè)備等。

　　2.有受過嚴(yán)格訓(xùn)練的主管技師以上的專業(yè)技術(shù)人員和熟練的技術(shù)操作人員，能解決生產(chǎn)和檢定中遇到的實際問題。

　　3.有科學(xué)管理的職能機(jī)構(gòu)，保證文明生產(chǎn)和正常的工作秩序。

　　4.有健全的檢定機(jī)構(gòu)，擔(dān)負(fù)成品、半成品和原材料的質(zhì)量檢驗，確保試劑合格。

　　5.生產(chǎn)放射免疫試劑盒的單位還必須執(zhí)行（85）衛(wèi)藥字第83號文的有關(guān)規(guī)定。

　　6.堅持質(zhì)量第一，制品質(zhì)量必須符合國家法定標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)控（第一）標(biāo)準(zhǔn)品（供生產(chǎn)單位標(biāo)化自己的工作標(biāo)準(zhǔn)用）由中國藥品生物制品檢定所分發(fā)。

　　7.制品必須有全國統(tǒng)一的或本單位的穩(wěn)定的，科學(xué)合理的制檢規(guī)程。

　　不具備以上條件和要求的單位，不得生產(chǎn)和銷售肝炎診斷試劑。

　　二、肝炎診斷試劑的管理權(quán)限：

　　肝炎診斷試劑實行兩級管理，部屬單位由衛(wèi)生部直接管理；地方單位由省、市、自治區(qū)衛(wèi)生廳（局）管理，報部備案。

　　三、各單位研制的新制品按部頒《新生物制品審批辦法》辦理。

　　四、各生產(chǎn)診斷試劑單位，首先由衛(wèi)生部或省、市、自治區(qū)衛(wèi)生廳（局）負(fù)責(zé)，按第一項規(guī)定要求的前5項條件進(jìn)行審批，發(fā)給藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證，后報請當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾砭职l(fā)給營業(yè)執(zhí)照。

　　五、領(lǐng)有生產(chǎn)企業(yè)許可證的單位，生產(chǎn)尚無批準(zhǔn)文號的品種必須先通過本單位檢定處（各生研所）或省、市、自治區(qū)指定的檢定機(jī)構(gòu)（地方單位）初審，報中國藥品生物制品檢定所復(fù)審，經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)后發(fā)給批準(zhǔn)文號。

　　六、中國藥品生物制品檢定所是執(zhí)行國家對制品質(zhì)量進(jìn)行檢查、檢驗和鑒定的專業(yè)機(jī)構(gòu)；生物制品監(jiān)督員是國家聘請的生物制品監(jiān)督工作人員，他們有權(quán)對生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的制品質(zhì)量進(jìn)行檢查、了解，抽樣檢驗以及調(diào)閱制檢記錄，并有權(quán)對違犯本規(guī)定的行為和低劣制品酌情處理，各有關(guān)單位應(yīng)積極協(xié)助，不得拒絕。

　　七、試劑生產(chǎn)單位的檢定機(jī)構(gòu)對本單位生產(chǎn)的制品負(fù)責(zé)質(zhì)量檢驗，并填寫制品質(zhì)量合格證，對不合格的制品不得發(fā)出使用。已發(fā)出的制品如質(zhì)量不符合要求的，應(yīng)予以退換。生產(chǎn)單位的檢定機(jī)構(gòu)在業(yè)務(wù)上受國家和省、市、自治區(qū)檢定機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)，有責(zé)任直接向國家和省、市、自治區(qū)檢定機(jī)構(gòu)和衛(wèi)生行政部門反映制品質(zhì)量的情況。單位領(lǐng)導(dǎo)人要尊重檢定人員對試劑質(zhì)量的意見，對制品質(zhì)量發(fā)生分歧意見時，由國家檢定機(jī)構(gòu)仲裁。

　　八、各級檢定人員應(yīng)堅持原則，嚴(yán)肅認(rèn)真，不得玩忽職守。如在質(zhì)量問題上不堅持原則，又不向上報告，從而產(chǎn)生嚴(yán)重后果的，要追究責(zé)任。

　　九、各生產(chǎn)單位對產(chǎn)品要精益求精，不斷提高質(zhì)量，采取切實可行的措施，解決影響質(zhì)量的關(guān)鍵問題，力爭創(chuàng)立優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。如試劑質(zhì)量上不去，達(dá)不到國家規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，或不具備生產(chǎn)的基本條件，應(yīng)停產(chǎn)整頓，整頓后經(jīng)上級檢定機(jī)構(gòu)核查，報經(jīng)上級主管部門審核批準(zhǔn)后才能繼續(xù)生產(chǎn)，整頓后仍達(dá)不到要求的，應(yīng)堅決下馬。

　　十、本辦法修改及解釋權(quán)歸衛(wèi)生部。