一、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，為加強(qiáng)對(duì)國(guó)外藥品在中國(guó)注冊(cè)以及進(jìn)行臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)用藥者的健康，促進(jìn)中外醫(yī)藥科技交流與合作的順利開(kāi)展，特制定本規(guī)定。

　　二、外國(guó)的醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)或其代理商在中國(guó)注冊(cè)藥品、申請(qǐng)首次進(jìn)口藥品的《進(jìn)口藥品許可證》，或?yàn)楂@得某藥在中國(guó)的病例資料必須按照本規(guī)定向中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥政管理局（以下簡(jiǎn)稱衛(wèi)生部藥政局）提出進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)的書面申請(qǐng)，并獲得批準(zhǔn)。

　　三、國(guó)外藥品在中國(guó)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)分以下幾類：

　　1．已在國(guó)外進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但尚未在申請(qǐng)者所在國(guó)（地區(qū)）注冊(cè)的新藥，為在中國(guó)注冊(cè)而進(jìn)行的臨床試驗(yàn)（不包括麻醉藥品）；

　　2．已在申請(qǐng)者所在國(guó)（地區(qū)）注冊(cè)，但中國(guó)尚未進(jìn)口使用的藥品，為取得《進(jìn)口藥品許可證》而進(jìn)行的臨床試驗(yàn)；

　　3．已在申請(qǐng)者所在國(guó)（地區(qū)）獲準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)或注冊(cè)的藥品，為獲得該藥在中國(guó)的病例資料而進(jìn)行的臨床試驗(yàn)（不包括麻醉藥品）。

　　四、第三條第1項(xiàng)所列的新藥臨床試驗(yàn)結(jié)束后，經(jīng)衛(wèi)生部藥政局審核批準(zhǔn)，發(fā)給申請(qǐng)者藥品注冊(cè)證明文件，同時(shí)可申請(qǐng)辦理《進(jìn)口藥品許可證》。

　　五、第三條第2項(xiàng)所列的藥品臨床試驗(yàn)結(jié)束后，經(jīng)衛(wèi)生部藥政局審核批準(zhǔn)，發(fā)給申請(qǐng)者《進(jìn)口藥品許可證》、《麻醉藥品進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《精神藥物進(jìn)口準(zhǔn)許證》。

　　六、第三條第3項(xiàng)所列的藥品臨床試驗(yàn)結(jié)束后，由臨床試驗(yàn)單位將結(jié)果報(bào)衛(wèi)生部藥政局備案，同時(shí)送申請(qǐng)者。

　　七、臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)和實(shí)施按照《關(guān)于審批國(guó)外藥品臨床試驗(yàn)的規(guī)定》辦理；《進(jìn)口藥品許可證》的申領(lǐng)按照《關(guān)于核發(fā)＜進(jìn)口藥品許可證＞的規(guī)定》辦理（首次進(jìn)口藥品在臨床試驗(yàn)前已提供的資料可不再報(bào)送）。

　　八、在國(guó)外未注冊(cè)的新藥首次在中國(guó)申請(qǐng)注冊(cè)被批準(zhǔn)后，申請(qǐng)者須向衛(wèi)生部藥政局交納注冊(cè)費(fèi)，每個(gè)品種為3000美元，臨床試驗(yàn)及核發(fā)《進(jìn)口藥品許可證》另行收費(fèi)。以上各項(xiàng)費(fèi)用可分階段收取。

　　九、對(duì)于尚未在申請(qǐng)者所在國(guó)（地區(qū)）注冊(cè)，首先在中國(guó)注冊(cè)的藥品，廠商在獲準(zhǔn)注冊(cè)后4年內(nèi)，每年必須向衛(wèi)生部藥政局提交該藥品質(zhì)量及臨床使用考查報(bào)告（附中文譯本）。在臨床使用中發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)，廠商和臨床單位有責(zé)任及時(shí)向衛(wèi)生部藥政局報(bào)告。

　　十、違反本規(guī)定，擅自提供或接受國(guó)外藥品在中國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，衛(wèi)生部藥政局按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)條款進(jìn)行處理。

　　十一、國(guó)外廠商與我國(guó)聯(lián)合研制新藥以及進(jìn)行其它醫(yī)藥科技合作，如在中國(guó)進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)和注冊(cè)，但不在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)者，亦按照本規(guī)定辦理。

　　十二、本規(guī)定由中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥政局負(fù)責(zé)解釋。

　　十三、本規(guī)定自公布之日起實(shí)施。