各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心：

　　為進一步規(guī)范保健食品、化妝品、消毒產(chǎn)品和涉水產(chǎn)品等健康相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)督管理工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

　　一、已獲得衛(wèi)生許可批件/批準證書/備案憑證（以下稱衛(wèi)生許可批件）的國產(chǎn)產(chǎn)品向境外轉(zhuǎn)讓或委托境外企業(yè)生產(chǎn)加工的，應當按進口產(chǎn)品重新向我部申請進口產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件。經(jīng)審核，符合要求的，發(fā)給進口產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件和新的批準文號。

　　二、已獲得衛(wèi)生許可批件的進口產(chǎn)品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓或委托境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)加工的，應當按國產(chǎn)產(chǎn)品重新申請國產(chǎn)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件。經(jīng)審核，符合要求的，發(fā)給國產(chǎn)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件和新的批準文號。

　　已獲得衛(wèi)生許可批件的進口產(chǎn)品在境外轉(zhuǎn)讓的，應當按進口產(chǎn)品重新申請進口產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件。

　　三、申請補辦產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的，申報單位應提交申請報告和公開的遺失聲明。經(jīng)審核，符合要求的，補發(fā)衛(wèi)生許可批件，并繼續(xù)使用原批準文號。如果因為衛(wèi)生許可批件損毀申請補發(fā)的，只需交回衛(wèi)生許可批件原件。補發(fā)的衛(wèi)生許可批件上標注原批準日期，并注明“補發(fā)”字樣。

　　四、已正式撤銷保健藥品批準文號的產(chǎn)品，符合保健食品有關(guān)規(guī)定的，可以申報保健食品。申報單位應當需提供原批準單位出具的撤銷保健藥品批準文號的文件原件。申報的保健食品名稱不得使用原保健藥品名稱。

　　五、已獲得衛(wèi)生許可批件的進口產(chǎn)品申請變更企業(yè)名稱的，應當提供生產(chǎn)國政府有關(guān)部門或認可的機構(gòu)出具的相關(guān)證明文件，其中，因企業(yè)間的收購、兼并提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，也可以提供變更前生產(chǎn)企業(yè)和擬變更生產(chǎn)企業(yè)雙方簽定的收購或兼并合同的復印件。證明文件需翻譯成中文，中文譯文應有中國公證機關(guān)的公證。

　　六、已獲得衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品申請變更產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期的，應當按規(guī)定提供相應的衛(wèi)生學檢驗或穩(wěn)定性試驗報告。

　　七、到期需換發(fā)衛(wèi)生許可批件的國產(chǎn)產(chǎn)品，應當在衛(wèi)生許可批件到期前，按照有關(guān)規(guī)定的時限，向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出換發(fā)申請，經(jīng)初審后，申報單位最遲不得晚于衛(wèi)生許可批件到期前2個月向我部提出申請。

　　八、省級衛(wèi)生行政部門進行初審時，主要審核產(chǎn)品申報資料的合法性、完整性和規(guī)范性。申報單位向我部提交初審材料時，不需提交“健康相關(guān)產(chǎn)品省級評審委員會評審報告”。

　　九、取消對組合式保健食品的備案管理。組合式保健食品中的各單一產(chǎn)品及組合包裝上的標簽、說明書等標識應當符合保健食品標識的有關(guān)規(guī)定。

　　以往發(fā)布的文件規(guī)定與本通知不一致的，以本通知為準。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二00三年一月三日