一、凡生產(chǎn)肝炎診斷試劑的單位必須具備以下的條件：
　?。保羞m合所生產(chǎn)品種的工藝要求，合乎肝炎操作的實(shí)驗(yàn)室、無菌操作條件及保障安全的生產(chǎn)車間，輔助車間、冷藏設(shè)施以及相應(yīng)的配套設(shè)備等。
　?。玻惺苓^嚴(yán)格訓(xùn)練的主管技師以上的專業(yè)技術(shù)人員和熟練的技術(shù)操作人員，能解決生產(chǎn)和檢定中遇到的實(shí)際問題。
　?。常锌茖W(xué)管理的職能機(jī)構(gòu)，保證文明生產(chǎn)和正常的工作秩序。
　?。矗薪∪臋z定機(jī)構(gòu)，擔(dān)負(fù)成品、半成品和原材料的質(zhì)量檢驗(yàn)，確保試劑合格。
　?。担a(chǎn)放射免疫試劑盒的單位還必須執(zhí)行（８５）衛(wèi)藥字第８３號(hào)文的有關(guān)規(guī)定。
　?。叮畧?jiān)持質(zhì)量第一，制品質(zhì)量必須符合國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)控（第一）標(biāo)準(zhǔn)品（供生產(chǎn)單位標(biāo)化自己的工作標(biāo)準(zhǔn)用）由中國(guó)藥品生物制品檢定所分發(fā)。
　　７．制品必須有全國(guó)統(tǒng)一的或本單位的穩(wěn)定的，科學(xué)合理的制檢規(guī)程。
　　不具備以上條件和要求的單位，不得生產(chǎn)和銷售肝炎診斷試劑。

　二、肝炎診斷試劑的管理權(quán)限：
　　肝炎診斷試劑實(shí)行兩級(jí)管理，部屬單位由衛(wèi)生部直接管理；地方單位由省、市、自治區(qū)衛(wèi)生廳（局）管理，報(bào)部備案。

　三、各單位研制的新制品按部頒《新生物制品審批辦法》辦理。

　四、各生產(chǎn)診斷試劑單位，首先由衛(wèi)生部或省、市、自治區(qū)衛(wèi)生廳（局）負(fù)責(zé)，按第一項(xiàng)規(guī)定要求的前５項(xiàng)條件進(jìn)行審批，發(fā)給藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證，后報(bào)請(qǐng)當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾砭职l(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

　五、領(lǐng)有生產(chǎn)企業(yè)許可證的單位，生產(chǎn)尚無批準(zhǔn)文號(hào)的品種必須先通過本單位檢定處（各生研所）或省、市、自治區(qū)指定的檢定機(jī)構(gòu)（地方單位）初審，報(bào)中國(guó)藥品生物制品檢定所復(fù)審，經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)后發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。

　六、中國(guó)藥品生物制品檢定所是執(zhí)行國(guó)家對(duì)制品質(zhì)量進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)和鑒定的專業(yè)機(jī)構(gòu)；生物制品監(jiān)督員是國(guó)家聘請(qǐng)的生物制品監(jiān)督工作人員，他們有權(quán)對(duì)生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位的制品質(zhì)量進(jìn)行檢查、了解，抽樣檢驗(yàn)以及調(diào)閱制檢記錄，并有權(quán)對(duì)違犯本規(guī)定的行為和低劣制品酌情處理，各有關(guān)單位應(yīng)積極協(xié)助，不得拒絕。

　七、試劑生產(chǎn)單位的檢定機(jī)構(gòu)對(duì)本單位生產(chǎn)的制品負(fù)責(zé)質(zhì)量檢驗(yàn)，并填寫制品質(zhì)量合格證，對(duì)不合格的制品不得發(fā)出使用。已發(fā)出的制品如質(zhì)量不符合要求的，應(yīng)予以退換。生產(chǎn)單位的檢定機(jī)構(gòu)在業(yè)務(wù)上受國(guó)家和省、市、自治區(qū)檢定機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)，有責(zé)任直接向國(guó)家和省、市、自治區(qū)檢定機(jī)構(gòu)和衛(wèi)生行政部門反映制品質(zhì)量的情況。單位領(lǐng)導(dǎo)人要尊重檢定人員對(duì)試劑質(zhì)量的意見，對(duì)制品質(zhì)量發(fā)生分歧意見時(shí)，由國(guó)家檢定機(jī)構(gòu)仲裁。

　八、各級(jí)檢定人員應(yīng)堅(jiān)持原則，嚴(yán)肅認(rèn)真，不得玩忽職守。如在質(zhì)量問題上不堅(jiān)持原則，又不向上報(bào)告，從而產(chǎn)生嚴(yán)重后果的，要追究責(zé)任。

　九、各生產(chǎn)單位對(duì)產(chǎn)品要精益求精，不斷提高質(zhì)量，采取切實(shí)可行的措施，解決影響質(zhì)量的關(guān)鍵問題，力爭(zhēng)創(chuàng)立優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。如試劑質(zhì)量上不去，達(dá)不到國(guó)家規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，或不具備生產(chǎn)的基本條件，應(yīng)停產(chǎn)整頓，整頓后經(jīng)上級(jí)檢定機(jī)構(gòu)核查，報(bào)經(jīng)上級(jí)主管部門審核批準(zhǔn)后才能繼續(xù)生產(chǎn)，整頓后仍達(dá)不到要求的，應(yīng)堅(jiān)決下馬。

　十、本辦法修改及解釋權(quán)歸衛(wèi)生部。