據(jù)了解，對醫(yī)療機構(gòu)制劑的監(jiān)督管理，《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）等相關(guān)法律法規(guī)都做出了明確的規(guī)定，為什么還要出臺《辦法》？制定《辦法》的依據(jù)又是什么呢？帶著這些問題，記者日前采訪了國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)人士。?

　　起草的背景與原則?

　　據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司相關(guān)負責人介紹，醫(yī)療機構(gòu)制劑配制的監(jiān)督管理，是藥品監(jiān)督管理的重要組成部分。原國家藥品監(jiān)督管理局成立以后，為了加強對醫(yī)療機構(gòu)制劑室的管理，通過提高許可證的檢查驗收標準，取消了一大批不符合配制條件的制劑室的配制資格。據(jù)統(tǒng)計，全國醫(yī)療機構(gòu)制劑室由換證前的8938家減為4944家，減少了44.7%；配制大容量注射劑的制劑室也由換證前的2492家減少為1182家，取消比例占67.8%。2001年3月，又通過第27號局長令發(fā)布《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（試行），通過各級藥品監(jiān)督管理部門的共同努力，進一步加強了醫(yī)療機構(gòu)制劑配制的監(jiān)督管理。?

　　但是，各級藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療機構(gòu)制劑室的換證驗收和對醫(yī)療機構(gòu)制劑室的監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)有些問題需要盡快制定統(tǒng)一的規(guī)范。如醫(yī)療機構(gòu)新建制劑室如何申報，醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證如何管理，中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑委托配制如何管理等等，都需要通過制定《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》來解決。自2003年2月起，在廣泛征求相關(guān)管理部門，行政相對人，各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門意見和建議的基礎(chǔ)上，以《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》以及《行政許可法》的相關(guān)規(guī)定為依據(jù)，通過多次討論、修改，2005年3月，形成了《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會討論通過。?

　　監(jiān)督管理的主要內(nèi)容?

　　據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司相關(guān)負責人介紹，針對醫(yī)療機構(gòu)制劑監(jiān)督管理的實際，《辦法》主要對醫(yī)療機構(gòu)制劑的配制條件許可和配制監(jiān)督等方面進行了統(tǒng)一規(guī)范。?

　　增加了行政許可一般程序規(guī)定的相關(guān)內(nèi)容。在《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的監(jiān)督管理中，結(jié)合《行政許可法》?

　　的要求增加了有關(guān)材料公示、受理書面憑證、申請人與利害關(guān)系人申辯權(quán)、行政機關(guān)告知義務(wù)、公開發(fā)布行政許可決定、行政許可聽證等一般程序性規(guī)定內(nèi)容。?

　　明確了醫(yī)療機構(gòu)委托配制的條件。《辦法》規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)制劑委托配制僅限于具有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準文號，并屬于"醫(yī)院"類別的醫(yī)療機構(gòu)的中藥制劑。并且委托配制的條件是受托方必須是本轄區(qū)內(nèi)取得相應(yīng)劑型的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)或取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)?！掇k法》還規(guī)定委托單位取得《醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑委托配制批件》后，委托配制的前三批產(chǎn)品必須經(jīng)設(shè)區(qū)的市級以上藥檢所檢驗合格后方可使用。這樣既加強了對受托配制制劑的質(zhì)量監(jiān)督，又改變了審批前送三批樣品檢驗的方法，避免了可能造成的資源浪費。?

　　強化了日常監(jiān)督管理制度。《辦法》明確要求各級（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)組織對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制劑室進行監(jiān)督檢查，促進制劑室加強自查，落實整改，強化管理。同時，《辦法》還加強了對監(jiān)督管理人員的管理，規(guī)定了對執(zhí)法人員違反《辦法》規(guī)定的處罰意見。? #p#分頁標題#e#

　　明確了法律責任。依據(jù)《行政許可法》《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》的有關(guān)規(guī)定，《辦法》明確規(guī)定了違反本辦法應(yīng)當承擔的法律責任，并針對實際進行了充分的研究、補充和完善。?（文章原載中國醫(yī)藥報）

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