????《辦法》規(guī)定,凡在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)。簡(jiǎn)單易用的產(chǎn)品,按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定,可以省略說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)三項(xiàng)中的某一項(xiàng)或者某兩項(xiàng)的,依照其規(guī)定。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用中文,可以附加其他文種。
????根據(jù)新近公布的《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》,醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不得含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見(jiàn)效”、“完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的;不得含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的;不得說(shuō)明治愈率或者有效率的;不得與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的;不得含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言;不得利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的;不得含有使人感到已經(jīng)患某種疾病,或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或加重病情的表述的;以及法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。
??另外,國(guó)家藥監(jiān)局還提出要求,醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中應(yīng)包含有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性?xún)?nèi)容,其中應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品使用可能帶來(lái)的副作用;需要同其他產(chǎn)品一起安裝或者協(xié)同操作時(shí),應(yīng)當(dāng)注明配合使用的要求;與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)性。一次性使用產(chǎn)品和已滅菌產(chǎn)品還應(yīng)分別注明“一次性使用”和“已滅菌”的字樣或符號(hào)。產(chǎn)品使用后需要處理的,應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法等。
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