● 陳穎佳
　　政府將為生物醫(yī)藥研究的道德規(guī)范設(shè)立法律框架，以更好地保護(hù)研究對(duì)象的隱私權(quán)，為我國(guó)醫(yī)藥研究領(lǐng)域制定一個(gè)完善的道德架構(gòu)。

　　生物道德咨詢委員會(huì)正式發(fā)表的報(bào)告書中提出了11項(xiàng)建議，包括制定法律框架保護(hù)個(gè)人資料、確定疾病登記處可透露病人醫(yī)藥資料的法律基礎(chǔ)、禁止研究員從無(wú)可確認(rèn)身份的資料追溯研究對(duì)象的個(gè)人身份等。

政府已采納報(bào)告中的建議

　　咨委會(huì)主席林彬教授昨天在記者會(huì)上透露，政府已經(jīng)采納了報(bào)告的建議，相信保障醫(yī)學(xué)生物研究對(duì)象的準(zhǔn)則即將納入法律框架。他指出，報(bào)告書只是概括地闡述生物醫(yī)藥研究道德的指導(dǎo)原則，要實(shí)現(xiàn)它的建議，成為管制生物醫(yī)藥研究的法律，還有很多細(xì)節(jié)需要敲定。

　　衛(wèi)生部針對(duì)生物道德咨詢委員會(huì)昨天發(fā)表的“個(gè)人資料與生物醫(yī)藥研究”報(bào)告書作出回應(yīng)時(shí)透露，衛(wèi)生部正在草擬“全國(guó)疾病登記處法案”，為搜集疾病資料來(lái)進(jìn)行公共衛(wèi)生政策與規(guī)劃，提供一個(gè)全面的法律框架。

　　全國(guó)疾病登記處主要的功能是收集病人資料，并且分析和匯報(bào)疾病趨勢(shì)。其中一些例子包括：新加坡癌癥登記處和全國(guó)地中海貧血癥登記處。

　　法案一旦通過，全國(guó)疾病登記處所儲(chǔ)存的個(gè)人資料將受到強(qiáng)制規(guī)定的保障。研究人員如果違例泄漏研究對(duì)象的個(gè)人資料，將會(huì)面對(duì)法律制裁，可能被監(jiān)禁或罰款。

　　其中，針對(duì)疾病登記處的部分，委員會(huì)報(bào)告書建議當(dāng)局采取措施，確保醫(yī)生將病人的資料公開給疾病登記處時(shí)，病人的隱私就獲得保障。這么一來(lái)，研究人員能在不侵犯病人隱私的情況下，使用登記處的病例進(jìn)行研究。報(bào)告指出，疾病登記處匯集了成千上萬(wàn)病人的資料，為流行病學(xué)提供了寶貴的研究資源，但是要求研究人員征詢每名病人的同意是不切實(shí)際的。

　　衛(wèi)生部在文告中聲明，擬定中的全國(guó)疾病登記處法案，將清楚說明使用病人個(gè)人資料的條例，包括公開資料的形式、資料的研究用途和使用對(duì)象等。　草案預(yù)計(jì)今年年中發(fā)表，衛(wèi)生部屆時(shí)會(huì)征詢公眾的意見?！?br/>　　委員會(huì)在報(bào)告書提出的11項(xiàng)建議，遵循了生物道德的四大基本原則：

　　一、自主性：如果研究對(duì)象能夠自主地作出決定，研究人員必須獲得他們的知情同意，才能展開研究。此外，研究對(duì)象可自行決定隨時(shí)退出研究計(jì)劃；

　　二、比例性：研究人員給予研究對(duì)象的保障，以及提供的資料，應(yīng)該與研究的潛在風(fēng)險(xiǎn)成正比；

　　三、相互性：基于從歷年研究獲得的利益，個(gè)人應(yīng)該考慮參與未來(lái)的研究；

　　四、保護(hù)隱私：研究人員有義務(wù)保障研究對(duì)象的隱私權(quán)。

　　確保研究人員只獲取所需的資料，而不侵犯研究對(duì)象的隱私，委員會(huì)建議將個(gè)人資料進(jìn)行分類，并適當(dāng)?shù)厝コ杀嬲J(rèn)身份的資料。

　　林彬說：“隨著我國(guó)的生物醫(yī)藥研究從基本科學(xué)研究轉(zhuǎn)移到轉(zhuǎn)化研究，生物醫(yī)藥研究人員必須確保研究對(duì)象的隱私獲得保障，生物醫(yī)藥研究才能獲得公眾的信任?！?/p>

　　他說，取得卓越生物醫(yī)藥研究成果的德國(guó)、英國(guó)、美國(guó)和瑞典，都有類似的生物醫(yī)藥道德法令。

　　林彬也指出，我國(guó)的生物醫(yī)藥科研人員與國(guó)際頂尖研究機(jī)構(gòu)的合作日益頻繁，而外國(guó)研究機(jī)構(gòu)希望我國(guó)能“白紙黑字”地將生物道德研究準(zhǔn)則列出來(lái)。
　科技研究局生物醫(yī)藥研究委員會(huì)執(zhí)行署長(zhǎng)馬宣仁說：“新加坡的生物醫(yī)藥研究人員在使用個(gè)人資料進(jìn)行研究時(shí)，已經(jīng)采取最佳典范，保密研究對(duì)象和志愿人士的個(gè)人資料。生物道德咨詢委員會(huì)擬定的框架將使許多最佳營(yíng)運(yùn)模式正式化，讓新加坡和來(lái)自不同法律管轄區(qū)的科研人員合作?！?/p>