各縣食品藥品監(jiān)管分局,各城區(qū)（縣）衛(wèi)生局，市各相關醫(yī)療機構： 為加強對柳州市醫(yī)療機構藥品質量監(jiān)督管理,保障人體用藥安全有效,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療機構管理條例》和《處方管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章,結合本市實際,經市食品藥品監(jiān)督管理局與市衛(wèi)生局研究，制定《柳州市醫(yī)療機構藥品使用質量監(jiān)督管理規(guī)定（暫行）》?，F(xiàn)將規(guī)定印發(fā)你們，請認真遵照執(zhí)行。 柳州市食品藥品監(jiān)督管理局 柳 州 市 衛(wèi)生 局 二〇〇七年七月十九日 　 柳州市醫(yī)療機構藥品使用質量監(jiān)督管理規(guī)定（暫行） 第一章 總 則 第一條　為加強對醫(yī)療機構藥品使用的質量監(jiān)督管理,保障人體用藥安全有效,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療機構管理條例》、《醫(yī)療機構管理條例實施細則》、《醫(yī)療機構藥事管理暫行規(guī)定》和《處方管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章,結合本市實際,制定本規(guī)定。 第二條　本規(guī)定適用于本市行政區(qū)域內依法取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》從事疾病診斷、治療、預防保健和計劃生育技術服務等活動的醫(yī)療機構,在藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、調配和配發(fā)等藥品使用環(huán)節(jié)的質量監(jiān)督管理。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品和疫苗的使用及其質量監(jiān)督管理應當遵守國家有關法律、法規(guī)的規(guī)定。 第三條 柳州市食品藥品監(jiān)督管理局負責全市醫(yī)療機構藥品使用環(huán)節(jié)的質量監(jiān)督管理工作。各縣食品藥品監(jiān)督管理分局負責本轄區(qū)內醫(yī)療機構藥品使用環(huán)節(jié)的質量監(jiān)督管理工作。柳州市衛(wèi)生局及各縣衛(wèi)生局在各自的職責范圍內,負責醫(yī)療機構藥品使用的監(jiān)督管理工作。 第二章 醫(yī)療機構藥品使用質量監(jiān)督管理規(guī)定 第一節(jié) 人員與培訓 第四條 醫(yī)療機構應當設立與其規(guī)模相適應的藥品管理機構，或者指定符合條件的人員負責藥品管理工作，并明確其職責。保障藥品使用安全，防止藥品使用突發(fā)性群體不良事件的發(fā)生。藥品質量管理機構的組成人員或者藥品質量管理人員應當由依法經過資格認定的藥學技術人員、執(zhí)業(yè)藥師或者具有中專（含）以上藥學及相關專業(yè)（指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)）的學歷人員擔任。部分偏遠縣以下醫(yī)療機構可酌情降低人員任職條件，但必須經縣級食品藥品監(jiān)督管理部門培訓合格。 第五條 醫(yī)療機構直接接觸藥品的人員，應當每年進行健康檢查并建立健康檔案?；加芯癫?、傳染病及其他可能污染藥品疾病的人員，在治愈或者排除可能的污染前，不得從事直接接觸藥品的工作。 第六條　醫(yī)療機構應當對本單位從事藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、調配、配發(fā)工作的人員定期進行培訓,并建立培訓檔案。 第二節(jié) 管理與制度 第七條　醫(yī)療機構應當建立健全藥品質量管理制度,并定期檢查和考核制度執(zhí)行情況,做好相應記錄。主要制度包括： (一) 藥品質量管理（包括部門、組織、人員等）質量管理責任制度； (二)藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護和出入庫復核管理制度； (三)藥品不良反應報告管理制度； (四)安全衛(wèi)生管理制度； (五)人員健康狀況管理制度； (六)中藥飲片購、存、用管理制度；（使用中藥飲片） (七) 特殊管理藥品購進、儲存、保管和使用的管理制度； (八)藥品拆零管理制度； (九)處方調配及處方管理制度； (十)不合格藥品及退貨藥品管理制度； (十一)有關記錄和憑證管理制度； (十二)質量事故報告和處理管理制度； (十三)藥品效期管理制度。 第三節(jié) 購進與驗收 第八條 醫(yī)療機構應當從具有《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的藥品生產、批發(fā)經營企業(yè)采購藥品。 第九條 醫(yī)療機構應當由其藥械管理機構或者指定人員統(tǒng)一采購、集中管理藥品，并妥善保存能夠證明藥品采購信息的有關憑證，建立藥品采購檔案。藥品采購檔案應當包括供貨方提供的下列資料： (一)藥品生產或者藥品批發(fā)經營許可證和營業(yè)執(zhí)照的復印件； (二)藥品生產或者經營質量管理規(guī)范認證證書的復印件； (三)進口藥品注冊證或者醫(yī)藥產品注冊證以及進口藥品檢驗報告書、進口藥品批件等藥品批準文件的復印件； (四)生物制品檢驗證明文件的復印件； (五)藥品銷售人員的單位授權或者委托書及其身份證明。授權書原件應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。醫(yī)院應核實藥品銷售人員出示的授權書原件及本人身份證原件。 （六）與供貨企業(yè)簽訂有明確質量條款的書面質量保證協(xié)議或購貨合同。 前款第(一)至(四)項規(guī)定資料的復印件，應當加蓋供貨單位的原印章。從藥品生產企業(yè)購進藥品還應索取加蓋該企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件和該批藥品檢驗報告書。 第十條 醫(yī)療機構購進藥品應建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度。驗收人員對購進的藥品應根據(jù)原始憑證逐批驗收。藥品質量驗收應包括藥品外觀性狀、藥品內外包裝及標識、藥品合格證明文件以及疫苗、血液制品等需要溫度控制的生物制品冷鏈運輸條件?！? 第十一條　醫(yī)療機構應建立真實完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄應具有下列內容：藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、生產日期、有效期、生產廠商（中藥材標明產地）、批準文號、供貨單位、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期、驗收結論和驗收人簽字。購進的中藥飲片，其每件包裝上應當標明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期等；購進實行批準文號管理的中藥材、中藥飲片，其包裝上還應當注明批準文號。藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。 第四節(jié) 設施與設備 第十二條　醫(yī)療機構應當按照依法批準的診療科目和藥品使用范圍設置相應的藥庫、藥房(藥柜)。藥庫、藥房(藥柜)應當與診療、辦公、生活等區(qū)域分開,并相應配置以下設備： (一)便于藥品陳列的設備； (二)符合藥品特性要求的常溫、陰涼、冷藏和冷凍保管設備； (三)保持藥品與地面之間有一定距離的設備； (四)藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備； (五)避光、通風設備； (六)使用中藥飲片所需的有關設備； (七)其他保證藥品安全使用的設備。 第十三條　醫(yī)療機構的藥庫實行色標管理制度。待驗藥品庫(區(qū))、退貨藥品庫(區(qū))以黃底白字標明;合格藥品庫(區(qū))、有中藥飲片配方的零貨稱取庫(區(qū))以綠底白字標明;不合格藥品庫(區(qū))以紅底白字標明。 第十四條　醫(yī)療機構儲存藥品的設施與地面、墻體和屋頂之間的間距不得小于10厘米。 第五節(jié) 儲存與養(yǎng)護 第十五條　醫(yī)療機構儲存藥品,應當根據(jù)藥品質量要求,采取冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施,防止藥品污染、變質、失效。醫(yī)療機構對儲存的藥品應當進行養(yǎng)護,不得使用過期、失效、淘汰、霉爛、蟲蛀、變質的藥品。 第十六條　設置與診療業(yè)務相適應獨立的藥房、藥庫，并根據(jù)藥品儲存要求逐步做到設置儲存藥品的常溫庫溫度保持在10-30℃；陰涼庫溫度不超過20℃；冷藏庫(柜)溫度保持在2-10℃；藥庫及藥房的相對濕度保持在45%-75%。藥品養(yǎng)護人員應當做好藥庫、藥房(藥柜)的溫度、濕度的監(jiān)測和管理。溫度、濕度超出規(guī)定范圍時,應當及時采取調控措施,并做好記錄。 第十七條　醫(yī)療機構應當針對不同性質和狀態(tài)的藥品分類存放于相應庫區(qū)中。藥品與非藥品、內服藥與外用藥分開存放；中藥飲片、針劑輸液、化學藥品、中成藥以及危險品應分別儲存、分類存放。 第十八條 醫(yī)療機構的麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理的藥品，應當專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。 第十九條　醫(yī)療機構應當嚴格執(zhí)行藥品有效期監(jiān)控管理制度，定期開展過期藥品清查工作。對有效期屆滿的藥品，必須立即停止使用，并按照有關規(guī)定處理?！　? 第二十條　醫(yī)療機構對過期藥品、損毀、霉變、潮解以及質量可疑藥品等處理應當有完善的手續(xù)和記錄,并將質量不合格藥品放置在不合格藥品庫(區(qū))，銷毀有記錄。 第六節(jié) 調劑與使用 第二十一條　醫(yī)療機構調配藥品的場所、設施和包裝材料等應當符合衛(wèi)生和質量安全要求,不得對藥品產生污染,影響藥品質量。 第二十二條　醫(yī)療機構使用的藥品應當與診療范圍相適應,并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師或者取得鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)證書的鄉(xiāng)村醫(yī)生開具的處方調配藥品。 第二十三條　醫(yī)療機構應當嚴格依據(jù)衛(wèi)生部《處方管理辦法》的規(guī)定，對處方進行管理和憑處方調配藥品。處方審核、藥品調配人員應當在處方上簽字或者蓋章,處方按規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 第二十四條　醫(yī)療機構的拆零藥品應集中存放，并保存原最小包裝。拆零藥品應當在包裝袋上注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期、醫(yī)療機構名稱等內容。有特殊要求的,應當書面說明注意事項。 第二十五條　醫(yī)療機構不得未經診療直接向患者提供藥品。醫(yī)療機構不得以臨街柜臺形式或者以在本機構以外的場所義診、咨詢、試用等形式經營或者變相經營藥品。 第二十六條　醫(yī)療機構不得采用郵售、互聯(lián)網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。不得利用醫(yī)療業(yè)務廣告進行藥品宣傳,其配置的制劑不得發(fā)布廣告。 第二十七條　醫(yī)療機構在藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)已被食品藥品監(jiān)督管理部門確認的假藥、劣藥,應當立即停止使用,就地封存并及時向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時依法處理,醫(yī)療機構不得自行作退貨、換貨或者銷毀處理。 發(fā)現(xiàn)質量可疑藥品，應當停止調配使用，并及時送藥品監(jiān)督部門設置或指定的藥品檢驗機構檢驗，確定為假劣藥品的，依照前款規(guī)定處理。 第二十八條　醫(yī)療機構應當按照《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》等相關規(guī)定,嚴格監(jiān)測本單位使用藥品的不良反應情況，發(fā)現(xiàn)后及時上報有關部門。 第二十九條 醫(yī)療機構制劑配制的質量管理和監(jiān)督管理，按國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范》（27號令）和國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法》（18號令）執(zhí)行。 第三十條　違反本規(guī)定,法律、法規(guī)、規(guī)章已有處罰規(guī)定的,從其規(guī)定。 第三章 附則 第三十一條 本規(guī)定由柳州市食品藥品監(jiān)督管理局和柳州市衛(wèi)生局負責解釋。 第三十二條　本規(guī)定自公布起施行。