發(fā)文單位：上海市衛(wèi)生局 發(fā)布日期：2008-3-4 執(zhí)行日期：2008-3-1 各區(qū)縣衛(wèi)生局，浦東新區(qū)社會發(fā)展局，市、區(qū)縣血液管理辦公室，市、區(qū)縣衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所，有關(guān)血液制品生產(chǎn)單位： 　　現(xiàn)將《單采血漿站管理辦法》（中華人民共和國衛(wèi)生部令第58號）轉(zhuǎn)發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。 單采血漿站管理辦法 　　第一章　總　　則 　　第一條　為加強單采血漿站的監(jiān)督管理，預(yù)防和控制經(jīng)血液途徑傳播的疾病，保障供血漿者健康，保證原料血漿質(zhì)量，根據(jù)《血液制品管理條例》，制定本辦法。 　　第二條　本辦法所稱單采血漿站是指根據(jù)地區(qū)血源資源，按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求并經(jīng)嚴(yán)格審批設(shè)立，采集供應(yīng)血液制品生產(chǎn)用原料血漿的單位。單采血漿站由血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置，具有獨立的法人資格。其他任何單位和個人不得從事單采血漿活動。 　　第三條　本辦法所稱供血漿者是指提供血液制品生產(chǎn)用原料血漿的人員。劃定采漿區(qū)域內(nèi)具有當(dāng)?shù)貞艏?8歲到55歲健康公民可以申請登記為供血漿者。 　　第四條　衛(wèi)生部根據(jù)全國生產(chǎn)用原料血漿的需求、經(jīng)濟發(fā)展?fàn)顩r、疾病流行情況等，制定全國采供血機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則。 　　省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)衛(wèi)生部《采供血機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》，結(jié)合本行政區(qū)域疾病流行、供血漿能力等實際情況和當(dāng)?shù)貐^(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃，制定本地區(qū)的單采血漿站設(shè)置規(guī)劃，并組織實施。單采血漿站設(shè)置規(guī)劃應(yīng)當(dāng)報衛(wèi)生部備案。 　　第五條　衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國單采血漿站的監(jiān)督管理工作。 　　縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站的監(jiān)督管理工作。 　　第二章　設(shè)置審批 　　第六條　血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置單采血漿站應(yīng)當(dāng)符合當(dāng)?shù)貑尾裳獫{站設(shè)置規(guī)劃，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。 　　第七條　單采血漿站應(yīng)當(dāng)設(shè)置在縣（旗）及縣級市，不得與一般血站設(shè)置在同一縣級行政區(qū)域內(nèi)。 　　有地方病或者經(jīng)血傳播的傳染病流行、高發(fā)的地區(qū)不得規(guī)劃設(shè)置單采血漿站。 　　上一年度和本年度自愿無償獻(xiàn)血未能滿足臨床用血的市級行政區(qū)域內(nèi)不得新建單采血漿站。 　　第八條　省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)實際情況，劃定單采血漿站的采漿區(qū)域。采漿區(qū)域的選擇應(yīng)當(dāng)保證供血漿者的數(shù)量，能滿足原料血漿年采集量不少于30噸。新建單采血漿站在3年內(nèi)達(dá)到年采集量不少于30噸。 　　第九條　設(shè)置單采血漿站必須具備下列條件： 　?。ㄒ唬┓喜晒┭獧C構(gòu)設(shè)置規(guī)劃、單采血漿站設(shè)置規(guī)劃以及《單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)》要求的條件； 　　（二）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員； 　　（三）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的場所及衛(wèi)生環(huán)境； 　　（四）具有識別供血漿者的身份識別系統(tǒng)； 　　（五）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的單采血漿機械及其他設(shè)施； 　?。┚哂袑λ杉涎獫{進(jìn)行質(zhì)量檢驗的技術(shù)人員以及必要的儀器設(shè)備； 　　（七）符合國家生物安全管理相關(guān)規(guī)定。 　　第十條　申請設(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位，應(yīng)當(dāng)向單采血漿站設(shè)置地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門提交《設(shè)置單采血漿站申請書》，并提交下列材料： 　　（一）申請設(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位的有關(guān)情況以及法人登記證書； 　　（二）擬設(shè)單采血漿站的可行性研究報告。內(nèi)容包括： 　　1.擬設(shè)單采血漿站基本情況，包括名稱、地址、規(guī)模、任務(wù)、功能、組織結(jié)構(gòu)等； 　　2.擬設(shè)單采血漿站血漿采集區(qū)域及區(qū)域內(nèi)疾病流行狀況、適齡健康供血漿人口情況、機構(gòu)運行及環(huán)境保護(hù)措施的預(yù)測分析； 　　3.擬設(shè)單采血漿站的選址和建筑設(shè)計平面圖； 　　4.申請開展的業(yè)務(wù)項目、技術(shù)設(shè)備條件資料； 　　5.污水、污物以及醫(yī)療廢物處理方案； 　?。ㄈ┛偼顿Y額及資金的來源和驗資證明； 　?。ㄋ模﹩尾裳獫{站用房的房屋產(chǎn)權(quán)證明或者使用權(quán)證明； 　?。ㄎ澹M設(shè)單采血漿站的法定代表人及其主要負(fù)責(zé)人的身份證明文件和專業(yè)履歷； 　?。﹩尾裳獫{站從業(yè)人員名單及資格證書； 　?。ㄆ撸﹩尾裳獫{站的各項規(guī)章制度。 　　第十一條　有下列情形之一的，不得申請設(shè)置新的單采血漿站： 　　（一）擬設(shè)置的單采血漿站不符合采供血機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃或者當(dāng)?shù)貑尾裳獫{站設(shè)置規(guī)劃要求的； 　?。ǘ┦〖壭l(wèi)生行政部門未同意劃定采漿區(qū)域的； 　　（三）血液制品生產(chǎn)單位被吊銷藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）證書未滿5年的； 　　（四）血液制品生產(chǎn)單位發(fā)生過非法采集血漿或者擅自調(diào)用血漿行為的； 　?。ㄎ澹┭褐破飞a(chǎn)單位注冊的血液制品少于6個品種的，承擔(dān)國家計劃免疫任務(wù)的血液制品生產(chǎn)單位少于5個品種的。 　　第十二條　下列人員不得作為新建單采血漿站的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人： 　?。ㄒ唬┱诜袒蛘卟痪哂型耆袷滦袨槟芰Φ娜耍? 　?。ǘ┌l(fā)生血液安全事故未滿5年的責(zé)任人； 　?。ㄈ┍坏蹁N《單采血漿許可證》或者《血站執(zhí)業(yè)許可證》未滿10年的單采血漿站或者血站的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人及責(zé)任人； 　?。ㄋ模┍坏蹁N藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）證書未滿5年的血液制品生產(chǎn)單位法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人； 　?。ㄎ澹┍恍l(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正3個月以上或者給予罰款5-10萬元處罰未滿3年的單采血漿站的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人及責(zé)任人。 　　第十三條　縣級人民政府衛(wèi)生行政部門在收到全部申請材料后進(jìn)行初審，經(jīng)設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門審查同意后，報省級人民政府衛(wèi)生行政部門審批。 　　第十四條　省級人民政府衛(wèi)生行政部門在收到單采血漿站申請材料后，可以組織有關(guān)專家或者委托技術(shù)機構(gòu)，根據(jù)《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行技術(shù)審查。 　　經(jīng)審查符合條件的，由省級人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)《單采血漿許可證》，并在設(shè)置審批后10日內(nèi)報衛(wèi)生部備案；經(jīng)審查不符合條件的，應(yīng)當(dāng)將不予批準(zhǔn)的理由書面通知申請人。 　　第十五條　申請設(shè)置單采血漿站不符合本辦法第九條、第十一條、第十二條規(guī)定的不予批準(zhǔn)。 　　第十六條　《單采血漿許可證》有效期為2年。 　　兜ゲ裳??砜芍ぁ返鬧饕?諶菸?？ 　?。ㄒ唬┰O(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位名稱； 　?。ǘ﹩尾裳獫{站的名稱、地址、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人； 　?。ㄈI(yè)務(wù)項目及采漿區(qū)域（范圍）； 　?。ㄋ模┌l(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、許可證號和有效期。 　　第十七條　《單采血漿許可證》有效期滿前3個月，單采血漿站應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請延續(xù)，并提交下列材料： 　　（一）《單采血漿許可證》的復(fù)印件； 　　（二）執(zhí)業(yè)期間運行情況的報告，包括原料血漿采集的數(shù)量、定期自檢報告等； 　?。ㄈ┬l(wèi)生行政部門監(jiān)督檢查的意見及整改情況等； 　　（四）技術(shù)機構(gòu)根據(jù)《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》出具的技術(shù)審查報告。 　　第十八條　省級人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)單采血漿站上一執(zhí)業(yè)周期業(yè)務(wù)開展情況、技術(shù)審查和監(jiān)督檢查等情況進(jìn)行審核，審核合格的，予以延續(xù)。經(jīng)審核不合格的，責(zé)令其限期整改；經(jīng)整改仍不合格的，注銷其《單采血漿許可證》。 　　未辦理延續(xù)申請或者被注銷《單采血漿許可證》的單采血漿站，不得繼續(xù)執(zhí)業(yè)。 　　第十九條　單采血漿站變更名稱、地址、法定代表人、業(yè)務(wù)項目等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門辦理變更登記手續(xù)。 　　設(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位發(fā)生變更的，該單采血漿站應(yīng)當(dāng)重新辦理《單采血漿許可證》，原《單采血漿許可證》注銷。 　　第二十條　縣級以上地方各級人民政府衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)設(shè)置單采血漿站的程序和期限，按照《行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 　　第三章　執(zhí)　　業(yè) 　　第二十一條　單采血漿站執(zhí)業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)規(guī)范。 　　單采血漿站的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對采集的原料血漿質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。 　　第二十二條　單采血漿站應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的采漿區(qū)域內(nèi)組織、動員供血漿者，并對供血漿者進(jìn)行相應(yīng)的健康教育，為供血漿者提供安全、衛(wèi)生、便利的條件和良好的服務(wù)。 　　第二十三條　單采血漿站應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國藥典》血液制品原料血漿規(guī)程對申請供血漿者進(jìn)行健康狀況征詢、健康檢查和血樣化驗，并按照衛(wèi)生部發(fā)布的供血漿者須知對供血漿者履行告知義務(wù)。 　　對健康檢查合格的申請供血漿者，核對身份證后，填寫供血漿者名冊，報所在地縣級人民政府衛(wèi)生行政部門。省級人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在本省和相鄰省內(nèi)進(jìn)行供血漿者信息檢索，確認(rèn)未在其他單采血漿站登記，將有關(guān)信息進(jìn)行反饋，由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門發(fā)給《供血漿證》。 　　豆┭??ぁ紡諶葜遼儆Φ卑?ǎ盒彰?⑿員?、?汀⒚褡?、身份证号码?？年內(nèi)免冠證件照、家庭住址、建卡日期和編號。 　　第二十四條　有下列情況之一的，不予發(fā)給《供血漿證》： 　?。ㄒ唬┙】禉z查、化驗不合格的； 　　（二）曾偽造身份證明，持有2個以上《供血漿證》的； 　　（三）已在其他單采血漿站登記為供血漿者的； 　?。ㄋ模┊?dāng)?shù)貞艏块T未能核實其身份信息的。 　　第二十五條　單采血漿站應(yīng)當(dāng)建立供血漿者管理檔案，記錄供血漿者供血漿情況、健康檢查情況。建立供血漿者永久淘汰、暫時拒絕及不予發(fā)放《供血漿證》者檔案名冊。同時采用計算機管理檔案并建立供血漿者身份識別系統(tǒng)。 　　第二十六條　單采血漿站在采集血漿中發(fā)現(xiàn)《供血漿證》內(nèi)容變更的，或者供血漿者健康檢查不合格的，應(yīng)當(dāng)收繳《供血漿證》并及時告知當(dāng)?shù)乜h級人民政府衛(wèi)生行政部門。 　　第二十七條　單采血漿站應(yīng)當(dāng)根據(jù)登記的供血漿者供血漿實際情況和血液制品生產(chǎn)單位原料血漿需求情況，制定采漿工作計劃，合理安排供血漿者供血漿。 　　第二十八條　單采血漿站采集原料血漿應(yīng)當(dāng)遵循自愿和知情同意的原則。 　　對需要進(jìn)行特殊免疫的供血漿者，應(yīng)當(dāng)告知特殊免疫的意義、作用、方法、步驟和不良反應(yīng)，征得供血漿者本人書面同意后，方可按照國家規(guī)定的免疫程序進(jìn)行免疫。免疫情況和不良反應(yīng)處理應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄。 　　第二十九條　單采血漿站在每次采集血漿前，必須將供血漿者持有的身份證或者其他有效身份證明、《供血漿證》與計算機檔案管理內(nèi)容進(jìn)行核實，確認(rèn)無誤的，方可按照規(guī)定程序進(jìn)行健康檢查和血樣化驗；對檢查、化驗合格的，按照有關(guān)技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)和程序采集血漿，并詳細(xì)記錄。 　　第三十條　單采血漿站必須使用單采血漿機械采集血漿，嚴(yán)禁手工采集血漿。 　　每次采集供血漿者的血漿量不得超過580毫升（含抗凝劑溶液，以容積比換算質(zhì)量比不超過600克）。嚴(yán)禁超量采集血漿。 　　兩次供血漿時間間隔不得少于14天。嚴(yán)禁頻繁采集血漿。 　　嚴(yán)禁采集非劃定采漿區(qū)域內(nèi)供血漿者的血漿。嚴(yán)禁采集冒名頂替者及無《供血漿證》者的血漿。 　　嚴(yán)禁采集血液或者將所采集的原料血漿用于臨床。 　　第三十一條　單采血漿站應(yīng)當(dāng)建立對有易感染經(jīng)血液傳播疾病危險行為的供血漿者供血漿后的報告工作程序、供血漿者屏蔽和淘汰制度。 　　第三十二條　單采血漿站應(yīng)當(dāng)對血漿采集工作實行全面質(zhì)量管理，嚴(yán)格遵守《中華人民共和國藥典》血液制品原料血漿規(guī)程、《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》等技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。 　　第三十三條　單采血漿站應(yīng)當(dāng)建立人員崗位責(zé)任制和采供血漿管理相關(guān)工作制度，并定期檢查、考核各項規(guī)章制度和各級各類人員崗位責(zé)任制的執(zhí)行和落實情況。 　　第三十四條　單采血漿站關(guān)鍵崗位工作人員應(yīng)當(dāng)符合崗位執(zhí)業(yè)要求，并接受血液安全和業(yè)務(wù)崗位培訓(xùn)與考核，領(lǐng)取崗位培訓(xùn)合格證書后方可上崗。 　　單采血漿站工作人員每人每年應(yīng)當(dāng)接受不少于75學(xué)時的崗位繼續(xù)教育。 　　崗位培訓(xùn)與考核由省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織實施。 　　第三十五條　單采血漿站各業(yè)務(wù)崗位工作記錄應(yīng)當(dāng)內(nèi)容真實、項目完整、格式規(guī)范、字跡清楚、記錄及時，有操作者和復(fù)核者簽名。 　　記錄內(nèi)容需要更改時，應(yīng)當(dāng)保持原記錄內(nèi)容清晰可辨，注明更改內(nèi)容和日期，并在更改處簽名。 　　血漿采集、檢測和供漿的原始記錄應(yīng)當(dāng)至少保存10年，法律、法規(guī)和衛(wèi)生部另有規(guī)定的，依照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 　　第三十六條　單采血漿站應(yīng)當(dāng)保證所采集的血漿均進(jìn)行嚴(yán)格的檢測。 　　第三十七條　血漿采集后必須單人份冰凍保存，嚴(yán)禁混漿。 　　第三十八條　單采血漿站應(yīng)當(dāng)制定實驗室室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評制度，并定期參加省級以上室間質(zhì)量考評，確保試劑、衛(wèi)生器材、儀器、設(shè)備在使用過程中能達(dá)到預(yù)期效果。 　　單采血漿站的實驗室應(yīng)當(dāng)配備必要的生物安全設(shè)備和設(shè)施，工作人員應(yīng)當(dāng)接受生物安全知識培訓(xùn)。 　　第三十九條　單采血漿站所采集的每袋血漿必須留存血漿標(biāo)本，保存期應(yīng)不少于血液制品生產(chǎn)投料后2年。 　　第四十條　單采血漿站應(yīng)當(dāng)加強消毒、隔離工作管理，預(yù)防和控制感染性疾病的傳播。 　　單采血漿站產(chǎn)生的醫(yī)療廢物應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理條例》規(guī)定處理，做好記錄與簽字，避免交叉感染。 　　第四十一條　單采血漿站及其執(zhí)行職務(wù)的人員發(fā)現(xiàn)法定傳染病疫情時，應(yīng)當(dāng)按照《傳染病防治法》和衛(wèi)生部的規(guī)定向有關(guān)部門報告。 　　第四十二條　原料血漿的采集、包裝、儲存、運輸應(yīng)當(dāng)符合《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。 　　原料血漿包裝袋標(biāo)簽上必須標(biāo)明： 　?。ㄒ唬﹩尾裳獫{站的名稱； 　?。ǘ┕┭獫{者姓名、編號或者條形碼； 　?。ㄈ┭獫{重量、血漿類型、采集日期、血漿編號、有效期； 　?。ㄋ模﹥Υ鏃l件。 　　原料血漿儲存、運輸裝箱時，每箱內(nèi)均應(yīng)有裝箱單，并附有化驗合格單以及血漿復(fù)檢標(biāo)本。 　　第四十三條　單采血漿站只能向設(shè)置其的血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)原料血漿。 　　單采血漿站應(yīng)當(dāng)保證發(fā)出的原料血漿質(zhì)量符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，其品種、規(guī)格、數(shù)量無差錯，血漿的生物活性保存完好。 　　第四十四條　單采血漿站使用的藥品、體外診斷試劑、一次性衛(wèi)生器材應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 　　第四十五條　單采血漿站必須使用計算機系統(tǒng)管理供血漿者信息、采供血漿和相關(guān)工作過程。建立血漿標(biāo)識的管理程序，確保所有血漿可以追溯到相應(yīng)的供血漿者和供血漿過程，確保所使用的物料批號以及所有制備、檢驗、運輸記錄完整。血漿標(biāo)識應(yīng)當(dāng)采用條形碼技術(shù)。同一血漿條形碼至少50年不重復(fù)。 　　第四十六條　單采血漿站應(yīng)當(dāng)每半年向所在地縣級人民政府衛(wèi)生行政部門報告有關(guān)原料血漿采集情況。 　　第四十七條　單采血漿站應(yīng)當(dāng)制定緊急災(zāi)害應(yīng)急預(yù)案，并從血源、管理制度、技術(shù)能力和設(shè)備條件等方面保證預(yù)案的實施。在緊急災(zāi)害發(fā)生時服從縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門的調(diào)遣。 　　第四十八條　單采血漿站必須嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)報廢血處理和有易感染經(jīng)血液傳播疾病危險行為的供血漿者供血漿后保密性棄血處理的規(guī)定。 　　第四十九條　單采血漿站的工作人員必須每年進(jìn)行一次體格檢查，建立職工健康檔案?；加袀魅静　?yán)重皮膚感染和體表傷口未愈者，不得從事采集血漿、檢驗、消毒、供應(yīng)等崗位工作。 　　第五十條　單采血漿站每年應(yīng)當(dāng)委托技術(shù)機構(gòu)按照《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》要求進(jìn)行不少于一次的技術(shù)審查。 　　第五十一條　技術(shù)機構(gòu)提供的單采血漿站技術(shù)評價、檢測結(jié)果應(yīng)當(dāng)客觀、真實。 　　第四章　監(jiān)督管理 　　第五十二條　縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站監(jiān)督管理工作，制定年度監(jiān)督檢查計劃，檢查內(nèi)容包括： 　　（一）執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范情況； 　　（二）單采血漿站各項規(guī)章制度和工作人員崗位責(zé)任制落實情況； 　　（三）供血漿者管理，檢驗，原料血漿的采集、保存、供應(yīng)等； 　?。ㄋ模﹩尾裳獫{站定期自檢和重大事故報告情況。 　　縣級人民政府衛(wèi)生行政部門依照本辦法的規(guī)定負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站的日常監(jiān)督管理工作。 　　設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生行政部門至少每半年對本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站進(jìn)行一次檢查和不定期抽查。 　　省級人民政府衛(wèi)生行政部門至少每年組織一次對本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站的監(jiān)督檢查和不定期抽查。 　　上級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期或者不定期監(jiān)督檢查轄區(qū)內(nèi)原料血漿管理工作，并及時向下級衛(wèi)生行政部門通報監(jiān)督檢查情況。 　　第五十三條　負(fù)責(zé)單采血漿站審批和監(jiān)督的衛(wèi)生行政部門要建立信息溝通制度，將審批、監(jiān)督檢查情況等信息相互通告，保證工作的有效銜接。 　　省級人民政府衛(wèi)生行政部門要在單采血漿站建立公示制度，對單采血漿站的基本情況、執(zhí)業(yè)情況、衛(wèi)生行政部門監(jiān)督檢查情況以及投訴、舉報電話進(jìn)行公示。 　　第五十四條　省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)指定有關(guān)血液檢定機構(gòu)，對單采血漿站采集的血漿質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果報同級人民政府衛(wèi)生行政部門。 　　第五十五條　為單采血漿站出具技術(shù)審查報告的技術(shù)機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)符合條件并由省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門指定。 　　第五十六條　衛(wèi)生行政部門在進(jìn)行監(jiān)督檢查時，有權(quán)索取有關(guān)資料，單采血漿站不得隱瞞、阻礙或者拒絕。 　　衛(wèi)生行政部門對單采血漿站提供的資料負(fù)有保密的義務(wù)，法律、行政法規(guī)或者部門規(guī)章另有規(guī)定的除外。 　　第五十七條　各級人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立單采血漿站監(jiān)督管理的舉報、投訴機制。 　　衛(wèi)生行政部門對舉報人和投訴人負(fù)有保密的義務(wù)。 　　第五十八條　縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定定期將原料血漿的采集情況逐級上報。 　　省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)每年向衛(wèi)生部匯總報告本行政區(qū)域內(nèi)原料血漿的采集情況。 　　第五十九條　省級人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立供血漿者信息管理系統(tǒng)，并向有關(guān)部門提供檢索查詢信息。 　　第六十條　上一級人民政府衛(wèi)生行政部門有權(quán)糾正或者撤銷下一級人民政府衛(wèi)生行政部門作出的不符合規(guī)定的行政行為。 　　第五章　罰　　則 　　第六十一條　單采血漿站有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門依據(jù)《血液制品管理條例》第三十四條的有關(guān)規(guī)定予以處罰： 　?。ㄒ唬┪慈〉谩秵尾裳獫{許可證》開展采供血漿活動的； 　　（二）《單采血漿許可證》已被注銷或者吊銷仍開展采供血漿活動的； 　?。ㄈ┳庥?、借用、出租、出借、變造、偽造《單采血漿許可證》開展采供血漿活動的。 　　第六十二條　單采血漿站違反本辦法有關(guān)規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告，并處3萬元以下的罰款： 　?。ㄒ唬╇[瞞、阻礙、拒絕衛(wèi)生行政部門監(jiān)督檢查或者不如實提供有關(guān)資料的； 　?。ǘ┭獫{者未履行事先告知義務(wù)，未經(jīng)供血漿者同意開展特殊免疫的； 　?。ㄈ┪窗凑找?guī)定建立供血漿者檔案管理及屏蔽、淘汰制度的； 　?。ㄋ模┪窗凑找?guī)定制訂各項工作制度或者不落實的； 　　（五）工作人員未取得相關(guān)崗位執(zhí)業(yè)資格或者未經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊從事采供血漿工作的； 　　（六）不按照規(guī)定記錄或者保存工作記錄的； 　?。ㄆ撸┪窗凑找?guī)定保存血漿標(biāo)本的。 　　第六十三條　單采血漿站有下列情形之一的，按照《血液制品管理條例》第三十五條規(guī)定予以處罰： 　?。ㄒ唬┎杉獫{前，未按照有關(guān)健康檢查要求對供血漿者進(jìn)行健康檢查、血液化驗的； 　?。ǘ┎杉莿澏▍^(qū)域內(nèi)的供血漿者或者其他人員血漿的；或者不對供血漿者進(jìn)行身份識別，采集冒名頂替者、健康檢查不合格者或者無《供血漿證》者的血漿的； 　　（三）超量、頻繁采集血漿的； 　　（四）向醫(yī)療機構(gòu)直接供應(yīng)原料血漿或者擅自采集血液的； 　?。ㄎ澹┪词褂脝尾裳獫{機械進(jìn)行血漿采集的； 　?。┪词褂糜挟a(chǎn)品批準(zhǔn)文號并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材的； 　?。ㄆ撸┪窗凑諊乙?guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求包裝、儲存、運輸原料血漿的； 　　（八）未按照規(guī)定對污染的注射器、采血漿器材、不合格或者報廢血漿進(jìn)行處理，擅自傾倒，污染環(huán)境，造成社會危害的； 　?。ň牛┲貜?fù)使用一次性采血漿器材的； 　?。ㄊ┫蛟O(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位以外的其他單位供應(yīng)原料血漿的。 　　有下列情形之一的，按照情節(jié)嚴(yán)重予以處罰，并吊銷《單采血漿許可證》： 　　（一）對國家規(guī)定檢測項目檢測結(jié)果呈陽性的血漿不清除并不及時上報的； 　　（二）12個月內(nèi)2次發(fā)生《血液制品管理條例》第三十五條所列違法行為的； 　　（三）同時有《血液制品管理條例》第三十五條3項以上違法行為的； 　?。ㄋ模┬l(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正而拒不改正的； 　?。ㄎ澹┰斐山?jīng)血液途徑傳播的疾病傳播或者造成其他嚴(yán)重傷害后果的。 　　第六十四條　單采血漿站已知其采集的血漿檢測結(jié)果呈陽性，仍向血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)的，按照《血液制品管理條例》第三十六條規(guī)定予以處罰。 　　第六十五條　涂改、偽造、轉(zhuǎn)讓《供血漿證》的，按照《血液制品管理條例》第三十七條規(guī)定予以處罰。 　　第六十六條　違反《血液制品管理條例》和本辦法規(guī)定，擅自出口原料血漿的，按照《血液制品管理條例》第四十二條規(guī)定予以處罰。 　　第六十七條。┬擔(dān)單采血漿站技術(shù)評價、檢測的技術(shù)機構(gòu)出具虛假證明文件的，由衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正，給予警告，并可處2萬元以下的罰款；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予處分；情節(jié)嚴(yán)重，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 　　第六章　附　　則 　　第六十八條　本辦法自2008年3月1日起實行。 　　上海市衛(wèi)生局 　　二○○八年三月四日