山東省東營市人民政府辦公室 東營市人民政府辦公室關于印發(fā)東營市藥品實時監(jiān)控系統(tǒng)管理辦法的通知 　　 東政辦發(fā)〔2009〕9號 各縣區(qū)人民政府,市政府各部門、單位: 　　《東營市藥品實時監(jiān)控系統(tǒng)管理辦法》已經(jīng)市政府同意,現(xiàn)印發(fā)給你們,請認真貫徹執(zhí)行。 　　東營市藥品實時監(jiān)控系統(tǒng)管理辦法 　　第一章　總　則 　　第一條　為加強藥品實時監(jiān)控系統(tǒng)監(jiān)督管理,提高我市藥品(含醫(yī)療器械,下同)科學監(jiān)管水平,保障人體用藥安全、有效,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī),結(jié)合我市實際,制定本辦法。 　　第二條　本辦法所稱藥品實時監(jiān)控系統(tǒng)是指運用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位(以下簡稱涉藥單位)的藥品動態(tài)變化情況同步實施監(jiān)督管理的系統(tǒng)。 　　第三條　本市行政區(qū)域內(nèi)藥品實時監(jiān)控系統(tǒng)的規(guī)劃、建設、應用、維護和管理,適用本辦法。 　　第四條　食品藥品監(jiān)督管理部門負責藥品實時監(jiān)控系統(tǒng)的規(guī)劃、建設、管理、維護工作。 　　衛(wèi)生、信息產(chǎn)業(yè)、人口與計生等部門按照各自職責,負責藥品實時監(jiān)控系統(tǒng)管理的相關工作。 　　第二章　規(guī)劃與建設 　　第五條　藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)、一級以上醫(yī)療機構(gòu)(含一級)、新開辦的藥品零售企業(yè)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)(含鄉(xiāng)鎮(zhèn))以上具備條件的藥品零售企業(yè)和個體診所(衛(wèi)生室)等涉藥單位必須安裝藥品實時監(jiān)控系統(tǒng)。其他具備條件的涉藥單位可自愿安裝藥品實時監(jiān)控系統(tǒng)。安裝藥品實時監(jiān)控系統(tǒng)的涉藥單位應當具備下列條件: 　　(一)具有熟悉微機操作的藥學技術(shù)人員; 　　(二)藥品購銷實行微機化管理; 　　(三)具有網(wǎng)絡傳輸和語音查詢應用環(huán)境。 　　第六條　食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定本轄區(qū)內(nèi)藥品實時監(jiān)控系統(tǒng)建設的規(guī)劃和計劃,并抓好組織實施。 　　第七條　必須安裝藥品實時監(jiān)控系統(tǒng)的涉藥單位應當配合支持安裝工作,不得阻撓、干擾或者拒絕安裝。 　　第三章　資產(chǎn)管理與經(jīng)費保障第八條　市食品藥品監(jiān)督管理部門負責藥品實時監(jiān)控設備的采購、驗收、登記、維修和保養(yǎng)等工作,并建立健全固定資產(chǎn)管理制度。 　　各縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門對本轄區(qū)內(nèi)藥品實時監(jiān)控設備要實行嚴格的國有資產(chǎn)管理責任制,落實到人,切實保障國有資產(chǎn)的安全完整。 　　第九條　藥品實時監(jiān)控系統(tǒng)的安裝、建設和運行保障經(jīng)費列入同級財政預算。經(jīng)費主要用于藥品實時監(jiān)控系統(tǒng)軟件、服務器、觸摸屏、語音查詢機、條碼掃描槍等購置,語音查詢與網(wǎng)絡租賃,系統(tǒng)維護與升級,人員培訓等項目。 　　第四章　管理與使用 　　第十條　食品藥品監(jiān)督管理部門要加強藥品實時監(jiān)控系統(tǒng)的日常管理工作,建立操作應用、系統(tǒng)維護、故障排查、分析評估、教育培訓等制度。 　　第十一條　安裝藥品實時監(jiān)控系統(tǒng)的涉藥單位必須如實、準確地錄入藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購(銷)貨價格、購(銷)貨日期等基本信息,建立真實、完整的藥品購銷存記錄。 　　第十二條　安裝藥品實時監(jiān)控系統(tǒng)的涉藥單位應當通過藥品實時監(jiān)控系統(tǒng),及時將藥品動態(tài)變化的基本信息傳報至數(shù)據(jù)匯總平臺,不得遲報、漏報、瞞報、誤報。 　　第十三條　嚴禁安裝藥品實時監(jiān)控系統(tǒng)的涉藥單位避開藥品實時監(jiān)控系統(tǒng)進行藥品購銷活動。 　　第十四條　嚴禁安裝藥品實時監(jiān)控系統(tǒng)的涉藥單位采取非法手段干擾藥品實時監(jiān)控系統(tǒng)的正常運行。 　　第五章　監(jiān)督與責任 　　第十五條　食品藥品監(jiān)督管理部門要按照有關規(guī)定對涉藥單位進行現(xiàn)場監(jiān)督檢查,核實藥品實時監(jiān)控系統(tǒng)的相關資料。涉藥單位應當積極配合,不得拒絕和隱瞞。 　　第十六條　涉藥單位如發(fā)生破產(chǎn)、變更、注銷等情形,應當及時上報當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門,并及時將藥品實時監(jiān)控設備交回當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門。 　　第十七條　食品藥品監(jiān)督管理部門對監(jiān)督檢查中知悉的技術(shù)秘密和業(yè)務秘密應當保密。 　　第十八條　涉藥單位未按照本辦法安裝、使用藥品實時監(jiān)控系統(tǒng),或者損毀、擅自改動藥品實時監(jiān)控系統(tǒng)的,由市食品藥品監(jiān)督管理部門作出相應處理。 　　第十九條　涉藥單位因管理不善造成藥品實時監(jiān)控系統(tǒng)設備損毀、被盜的,由食品藥品監(jiān)督管理部門責令其限期購置設備,并承擔相關費用。 　　第二十條　涉藥單位有下列情形之一的,視為藥品購進驗收記錄未建立或記錄不全,由食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)有關法律法規(guī)依法處理。 　　(一)沒有錄入或未如實錄入上傳藥品購銷存基本信息的; 　　(二)擅自改變規(guī)定內(nèi)容上傳藥品基本信息的;(三)其他影響藥品實時監(jiān)控系統(tǒng)正常運行的情形。 　　第二十一條　食品藥品監(jiān)督管理部門的工作人員有下列情形之一的,依法給予行政處分: 　　(一)在工作中徇私舞弊,隨意變動涉藥單位數(shù)據(jù)信息或者未經(jīng)批準擅自修改有關參數(shù)的; 　　(二)不按照規(guī)定履行職責、管理松懈,導致藥品實時監(jiān)控系統(tǒng)數(shù)據(jù)丟失的; 　　(三)不履行監(jiān)督檢查職責或者發(fā)現(xiàn)違法行為不予查處的。 　　第二十二條　食品藥品監(jiān)督管理部門的工作人員泄漏涉藥單位的技術(shù)秘密和業(yè)務秘密的,依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任。 　　第六章　附　則 　　第二十三條　本辦法由市食品藥品監(jiān)督管理部門負責解釋。 　　第二十四條　本辦法自印發(fā)之日起施行。 二oo九年四月二十九日