吉林省第十二屆人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)公告

　　(第83號(hào))

　　《吉林省保健用品管理?xiàng)l例》已由吉林省第十二屆人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第三十五次會(huì)議于2017年6月2日通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2017年8月1日起施行。

　　2017年6月2日

　　吉林省保健用品管理?xiàng)l例

　　(2017年6月2日吉林省第十二屆人民代表大會(huì)

　　常務(wù)委員會(huì)第三十五次會(huì)議通過(guò))

　　第一章 總　則

　　第一條 為了加強(qiáng)保健用品監(jiān)督管理，規(guī)范和促進(jìn)保健用品行業(yè)發(fā)展，保障公眾使用安全和身體健康，根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本條例。

　　第二條 本條例適用于本省行政區(qū)域內(nèi)保健用品的生產(chǎn)、銷(xiāo)售及其監(jiān)督管理活動(dòng)。

　　第三條 本條例所稱(chēng)保健用品是指直接或者間接作用于人體皮膚表面，不以治療疾病為目的，具有調(diào)節(jié)人體機(jī)能、增進(jìn)健康或者促進(jìn)康復(fù)功能，并列入本省保健用品類(lèi)別目錄的外用產(chǎn)品，但是法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。

　　第四條 縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)保健用品的監(jiān)督管理工作。

　　縣級(jí)以上人民政府其他有關(guān)部門(mén)，按照各自職責(zé)做好保健用品的監(jiān)督管理工作。

　　第五條 省人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)制定保健用品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的管理規(guī)范和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對(duì)保健用品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為的監(jiān)督管理，保障保健用品的質(zhì)量和使用安全。

　　第二章 保健用品許可

　　第六條 保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合吉林省保健用品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范，具備下列條件：

　　(一)具有符合保健用品生產(chǎn)要求的場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;

　　(二)具有符合要求的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員;

　　(三)具有健全的衛(wèi)生管理制度和質(zhì)量保證體系。

　　保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向省人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查。省人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在十五日內(nèi)會(huì)同生產(chǎn)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)條件、設(shè)備以及質(zhì)量保證體系等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，出具現(xiàn)場(chǎng)核查意見(jiàn)。

　　生產(chǎn)場(chǎng)地變更的應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查。

　　第七條 保健用品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)核查，并對(duì)保健用品進(jìn)行檢測(cè)后，可以向省人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)申請(qǐng)《吉林省保健用品批準(zhǔn)證書(shū)》，提交下列申請(qǐng)材料：

　　(一)《吉林省保健用品批準(zhǔn)證書(shū)》申請(qǐng)表;

　　(二)《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》;

　　(三)生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查意見(jiàn);

　　(四)產(chǎn)品配方或者結(jié)構(gòu)圖;

　　(五)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述、簡(jiǎn)圖或者制造原理;

　　(六)產(chǎn)品研制報(bào)告;

　　(七)產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn));

　　(八)產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)報(bào)告;

　　(九)產(chǎn)品保健功能評(píng)價(jià)報(bào)告;

　　(十)產(chǎn)品衛(wèi)生學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告;

　　(十一)產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及設(shè)計(jì)包裝樣稿;

　　(十二)產(chǎn)品樣品;

　　(十三)其他材料。

　　第八條 省人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)決定是否受理;決定受理的，應(yīng)當(dāng)在十五日內(nèi)組織召開(kāi)評(píng)審委員會(huì)會(huì)議進(jìn)行評(píng)審。對(duì)符合條件的，予以批準(zhǔn)，并頒發(fā)批準(zhǔn)證書(shū);不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人書(shū)面說(shuō)明理由。

　　第九條 保健用品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范由省人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)制定。

　　保健用品類(lèi)別目錄由省人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)組織制定并定期公布。

　　第十條 保健用品地方標(biāo)準(zhǔn)由省人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)組織草擬，由省人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)制定并公布。

　　第十一條 省人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)設(shè)立由有關(guān)專(zhuān)家組成的保健用品評(píng)審委員會(huì)，負(fù)責(zé)本省保健用品的產(chǎn)品配方或者結(jié)構(gòu)圖、生產(chǎn)工藝、保健功能、產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全性等方面的評(píng)審，出具評(píng)審報(bào)告。

　　保健用品評(píng)審委員會(huì)成員由毒理、檢驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)的專(zhuān)家組成。

　　評(píng)審委員會(huì)成員應(yīng)當(dāng)客觀公正地履行職責(zé)，遵守職業(yè)道德，保守商業(yè)秘密，對(duì)作出的評(píng)審意見(jiàn)承擔(dān)責(zé)任。

　　第十二條 保健用品批準(zhǔn)證書(shū)有效期為五年。有效期屆滿需要延續(xù)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前三個(gè)月提出申請(qǐng)。逾期不申請(qǐng)或者再申請(qǐng)未被批準(zhǔn)的，原批準(zhǔn)證書(shū)作廢。

　　保健用品批準(zhǔn)證書(shū)不得涂改、倒賣(mài)、出租、出借、轉(zhuǎn)讓。

　　第十三條 保健用品批準(zhǔn)證書(shū)的批準(zhǔn)事項(xiàng)需要變更的，批準(zhǔn)證書(shū)持有人應(yīng)當(dāng)提出變更申請(qǐng)。省人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起二十日內(nèi)作出決定。變更批準(zhǔn)文件的有效期與原批準(zhǔn)證書(shū)相同。

　　經(jīng)省人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)同意增加保健功能項(xiàng)目的，還應(yīng)當(dāng)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)所需時(shí)間不計(jì)算在審查期限之內(nèi)。保健用品的原料配方、生產(chǎn)工藝、使用方法以及其他可能影響產(chǎn)品安全或者保健功能的內(nèi)容不得變更。

　　第十四條 保健用品批準(zhǔn)證書(shū)申請(qǐng)人可以自主選擇具有資質(zhì)認(rèn)定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)保健用品進(jìn)行檢測(cè)。

　　具有資質(zhì)認(rèn)定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)從事保健用品檢測(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照保健用品檢測(cè)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范，對(duì)保健用品進(jìn)行安全性、保健功能學(xué)和衛(wèi)生學(xué)檢測(cè)。

　　保健用品檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)檢測(cè)結(jié)果承擔(dān)法律責(zé)任。

　　第三章 保健用品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)

　　第十五條 保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合保健用品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范要求并嚴(yán)格按照規(guī)范組織生產(chǎn)。

　　第十六條 保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度，加強(qiáng)原料、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制管理。

　　第十七條 保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并在國(guó)家相關(guān)平臺(tái)上向社會(huì)公告。

　　第十八條 保健用品經(jīng)檢驗(yàn)合格后，方可出廠銷(xiāo)售。

　　保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求設(shè)置理化和微生物檢驗(yàn)室，檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)合格，檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目的需要，檢驗(yàn)指標(biāo)和方法應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范以及規(guī)定的要求。

　　無(wú)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ谋＝∮闷飞a(chǎn)企業(yè)，可以委托經(jīng)過(guò)資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)。

　　第十九條 保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)、檢驗(yàn)和銷(xiāo)售記錄。每批次保健用品的上述記錄應(yīng)當(dāng)保存至該批次有效期滿后一年。

　　第二十條 保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與經(jīng)銷(xiāo)商簽訂誠(chéng)信銷(xiāo)售承諾書(shū)，依法約束經(jīng)銷(xiāo)商合法、真實(shí)銷(xiāo)售保健用品，不得以虛假宣傳等方式欺騙或者誤導(dǎo)消費(fèi)者。

　　第二十一條 保健用品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合吉林省保健用品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)規(guī)定。

　　吉林省保健用品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)規(guī)定由省人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)制定。

　　第二十二條 保健用品的名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得使用夸大或者容易誤解的名稱(chēng)。

　　第二十三條 保健用品使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品配方、保健功能、適宜人群、不適宜人群、規(guī)格、使用方法、注意事項(xiàng)、貯存方法、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)地址、電話號(hào)碼、郵政編碼、生產(chǎn)日期、有效期。

　　第二十四條 保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品包裝(含標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等)的顯著位置標(biāo)注“吉林省保健用品”統(tǒng)一標(biāo)識(shí)。吉林省保健用品統(tǒng)一標(biāo)識(shí)由省人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)制定。

　　保健用品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)同批準(zhǔn)的內(nèi)容一致，不得欺騙和誤導(dǎo)公眾。

　　第二十五條 保健用品銷(xiāo)售者應(yīng)當(dāng)持有保健用品批準(zhǔn)證書(shū)以及產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告單的復(fù)印件，并加蓋原件持有人印章。

　　保健用品銷(xiāo)售者不得銷(xiāo)售未經(jīng)審批、無(wú)產(chǎn)品合格證明、超過(guò)保質(zhì)期的保健用品。

　　第二十六條 保健用品銷(xiāo)售者應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄，保存期限不得少于二年。

　　購(gòu)銷(xiāo)記錄應(yīng)當(dāng)注明保健用品的名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、購(gòu)銷(xiāo)單位、購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量、購(gòu)銷(xiāo)日期等內(nèi)容。

　　第四章 保健用品監(jiān)督管理

　　第二十七條 省人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期公布取得保健用品批準(zhǔn)證書(shū)的產(chǎn)品名單。

　　第二十八條 省人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)保健用品進(jìn)行抽檢，并向社會(huì)公布抽檢結(jié)果。抽檢經(jīng)費(fèi)列入財(cái)政預(yù)算。

　　第二十九條 保健用品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，與保健用品批準(zhǔn)證書(shū)一致，不得涉及疾病的預(yù)防和治療功能。

　　不得以健康講座、免費(fèi)試用、體檢、培訓(xùn)等為由欺騙或者誤導(dǎo)消費(fèi)者。

　　縣級(jí)以上人民政府工商行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)保健用品廣告監(jiān)管，及時(shí)查處廣告違法行為。

　　第三十條 縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)可以采取巡查、抽查等方式對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)保健用品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

　　第三十一條 縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)查處保健用品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)違法行為時(shí)，可以行使下列職權(quán)：

　　(一)進(jìn)入違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所現(xiàn)場(chǎng)檢查;

　　(二)調(diào)查違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況;

　　(三)查閱、復(fù)制有關(guān)合同、發(fā)票、賬簿以及其他有關(guān)資料;

　　(四)查封或者暫扣不合格的和其他對(duì)人體有嚴(yán)重危害的保健用品，以及用于生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)該產(chǎn)品的原料、包裝物、生產(chǎn)工具。

　　第三十二條 已經(jīng)取得批準(zhǔn)證書(shū)的保健用品，在使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重不良反應(yīng)的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)調(diào)查核實(shí)后，撤銷(xiāo)其批準(zhǔn)證書(shū);生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回產(chǎn)品，對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀。

　　第三十三條 行政機(jī)關(guān)及其工作人員應(yīng)當(dāng)依法履行監(jiān)督管理職責(zé)，保障當(dāng)事人的合法權(quán)益，不得利用職權(quán)謀取利益。

　　第五章 法律責(zé)任

　　第三十四條 違反本條例規(guī)定，未取得保健用品批準(zhǔn)證書(shū)，擅自生產(chǎn)保健用品的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，并處十萬(wàn)元以上十五萬(wàn)元以下罰款。

　　第三十五條 違反本條例規(guī)定，保健用品生產(chǎn)企業(yè)有下列行為之一的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，并處五萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)保健用品批準(zhǔn)證書(shū)：

　　(一)弄虛作假或者以其他不正當(dāng)手段取得保健用品批準(zhǔn)證書(shū)的;

　　(二)涂改、倒賣(mài)、出租、出借或者轉(zhuǎn)讓保健用品批準(zhǔn)證書(shū)的;

　　(三)擅自改變產(chǎn)品名稱(chēng)、配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)場(chǎng)地、包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)以及批準(zhǔn)證書(shū)載明的其他內(nèi)容的;

　　(四)將未經(jīng)檢驗(yàn)的保健用品原料或者檢驗(yàn)不合格的原料投入生產(chǎn)的;

　　(五)將未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的保健用品出售的。

　　第三十六條 違反本條例規(guī)定，保健用品生產(chǎn)企業(yè)未按照保健用品生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范組織生產(chǎn)，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)責(zé)令限期改正;逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)整頓，并處一萬(wàn)元以上二萬(wàn)元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)保健用品批準(zhǔn)證書(shū)。

　　第三十七條 違反本條例規(guī)定，保健用品生產(chǎn)企業(yè)有下列行為之一的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)責(zé)令限期改正;逾期不改正的，處一萬(wàn)元以上二萬(wàn)元以下罰款：

　　(一)未建立生產(chǎn)、檢驗(yàn)和銷(xiāo)售記錄并按照規(guī)定保存的;

　　(二)未與經(jīng)銷(xiāo)商簽訂誠(chéng)信銷(xiāo)售承諾書(shū)的。

　　違反第二項(xiàng)規(guī)定，且經(jīng)銷(xiāo)商以虛假宣傳等方式欺騙或者誤導(dǎo)消費(fèi)者的，對(duì)保健用品生產(chǎn)企業(yè)處二萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款。

　　第三十八條 違反本條例規(guī)定，保健用品生產(chǎn)企業(yè)或者銷(xiāo)售者利用廣告對(duì)保健用品作虛假宣傳或者涉及預(yù)防、治療疾病內(nèi)容的，由縣級(jí)以上人民政府工商行政管理部門(mén)依法進(jìn)行處理。

　　以健康講座、免費(fèi)試用、體檢、培訓(xùn)等為由欺騙或者誤導(dǎo)消費(fèi)者的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)沒(méi)收違法所得，并處一萬(wàn)元以上二萬(wàn)元以下罰款。

　　第三十九條 違反本條例規(guī)定，保健用品生產(chǎn)企業(yè)或者銷(xiāo)售者應(yīng)當(dāng)召回而不召回產(chǎn)品或者繼續(xù)銷(xiāo)售的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)責(zé)令停止生產(chǎn)銷(xiāo)售，沒(méi)收應(yīng)當(dāng)召回的產(chǎn)品和違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下罰款。

　　第四十條 違反本條例規(guī)定，保健用品銷(xiāo)售者有下列行為之一的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)責(zé)令停止銷(xiāo)售，限期改正，沒(méi)收違法所得;逾期不改正的，并處五千元以上一萬(wàn)元以下罰款：

　　(一)銷(xiāo)售未經(jīng)審批、無(wú)產(chǎn)品合格證明、超過(guò)保質(zhì)期的保健用品的;

　　(二)購(gòu)進(jìn)保健用品時(shí)未按規(guī)定持有保健用品生產(chǎn)相關(guān)批準(zhǔn)、證明文件的;

　　(三)未建立真實(shí)完整的保健用品購(gòu)銷(xiāo)記錄的。

　　第四十一條 國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員在保健用品監(jiān)督管理工作中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，尚不構(gòu)成犯罪的，由行政主管部門(mén)或者行政監(jiān)察部門(mén)依法給予處分。

　　第六章 附 則

　　第四十二條 本條例自2017年8月1日起施行。