為規(guī)范境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊(cè)審批工作，體現(xiàn)公開、公平、公正的原則，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)），國家食品藥品監(jiān)督管理局制訂了《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)》?，F(xiàn)予通告。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　二○○五年三月二十二日

　　境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（以下簡稱《辦法》）及相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，制定本受理標(biāo)準(zhǔn)。

　　醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料形式標(biāo)準(zhǔn)

　　一、申報(bào)資料按本受理標(biāo)準(zhǔn)附件中載明的順序排列并裝訂成冊(cè)。

　　二、申報(bào)資料每項(xiàng)文件之間應(yīng)有帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔，并標(biāo)明項(xiàng)目編號(hào)。

　　三、由企業(yè)編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。

　　四、申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。

　　五、各項(xiàng)（上市批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢測報(bào)告、說明書）申報(bào)資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請(qǐng)表中填寫的產(chǎn)品名稱實(shí)質(zhì)性內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。

　　六、申報(bào)資料受理后，企業(yè)不得自行補(bǔ)充申請(qǐng)，但屬于《辦法》第三十八條規(guī)定情形的，可以補(bǔ)充申請(qǐng)。

　　境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)

　　一、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

　　醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫說明要求。

　　二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

　?。ㄒ唬┥a(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章；

　?。ǘ┧暾?qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；

　　（三）在有效期內(nèi)。

　　三、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告

　　應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

　　四、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

　　應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

　　五、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

　?。ㄒ唬?biāo)準(zhǔn)文本，應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

　?。ǘ┚幹普f明（適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；

　?。ㄈ┥陥?bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；

　　（四）采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：

　　1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

　　2.生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

　　3.生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

　　六、產(chǎn)品性能自測報(bào)告

　?。ㄒ唬?yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

　?。ǘ﹫?zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測項(xiàng)目，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

　　七、檢測報(bào)告

　　（一）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi)；

　　（二）檢測類型應(yīng)為注冊(cè)檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測；

　　（三）原件；

　　（四）在有效期內(nèi)（執(zhí)行《辦法》附件3第7條）。

　　注：執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

　　八、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

　?。ㄒ唬┥a(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上（含兩家）“國家藥品臨床研究基地”進(jìn)行臨床試驗(yàn)；

　　（二）其臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告：

　　1.臨床試驗(yàn)合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者簽字并蓋章；

　　2.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)有倫理委員會(huì)、承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者蓋章；

　　3. 臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人及臨床試驗(yàn)人員簽字并由試驗(yàn)主管部門蓋章確認(rèn)。

　　九、醫(yī)療器械說明書

　　應(yīng)提供說明書，說明書應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；省略說明書的，應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

　　十、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件——根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告

　?。ㄒ唬┦?、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章；若為醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書可以提供復(fù)印件，但應(yīng)加蓋證書所屬企業(yè)公章；

　?。ǘ┰谟行趦?nèi)；

　　（三）體系涵蓋申報(bào)產(chǎn)品。

　　十一、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

　?。ㄒ唬┧峤徊牧系那鍐危?/p>

　?。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

　?。ㄈ┘由w生產(chǎn)企業(yè)公章。

　　境內(nèi)第三類醫(yī)療器械重新注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)

　　一、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

　　醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫說明要求。

　　二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

　?。ㄒ唬┥a(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章；

　　（二）所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；

　　（三）在有效期內(nèi)。

　　三、原醫(yī)療器械注冊(cè)證書

　?。ㄒ唬儆凇掇k法》第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書復(fù)印件；

　　（二）屬于《辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件；注冊(cè)證原件丟失或損毀的，應(yīng)說明理由。

　　四、檢測報(bào)告

　?。ㄒ唬┧鶛z產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi)；

　?。ǘz測類型應(yīng)為注冊(cè)檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測；

　　（三）原件；

　?。ㄋ模┰谟行趦?nèi)（執(zhí)行《辦法》附件5第4條）。

　　注：執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十四條的規(guī)定的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

　　五、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

　?。ㄒ唬?biāo)準(zhǔn)文本，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

　?。ǘ┚幹普f明（適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；

　?。ㄈ┥陥?bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；

　　（四）采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：

　　1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

　　2.生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

　　3.生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

　　六、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告

　　應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

　　七、醫(yī)療器械說明書

　　應(yīng)提供說明書，說明書應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；省略說明書的，應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

　　八、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件——根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告

　?。ㄒ唬┦　⒆灾螀^(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章；若為醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書可以提供復(fù)印件，但應(yīng)加蓋證書所屬企業(yè)公章；

　?。ǘ┰谟行趦?nèi)；

　?。ㄈw系涵蓋申報(bào)產(chǎn)品。

　　九、屬于《辦法》第五章第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的情況說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

　　十、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

　?。ㄒ唬┧峤徊牧系那鍐?；

　?。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

　?。ㄈ┘由w生產(chǎn)企業(yè)公章。

　　境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)

　　一、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

　　醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫說明要求。

　　二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

　?。ㄒ唬┛梢院戏ㄉa(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件；

　?。ǘ?fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；

　　（三）在有效期內(nèi)（如有）。

　　三、申報(bào)者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書

　?。ㄒ唬┥陥?bào)者的營業(yè)執(zhí)照副本

　　1.可以是復(fù)印件，但需加蓋證書所屬企業(yè)公章；

　　2.在有效期內(nèi)。

　?。ǘ┐碜?cè)委托書

　　應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

　　四、境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國（地區(qū)）市場的證明文件（或者在我國作為醫(yī)療器械管理，在境外已經(jīng)作為藥品合法上市的證明文件。）

　　（一）復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；

　?。ǘ┰谟行趦?nèi)（如有）。

　　五、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

　?。ㄒ唬?biāo)準(zhǔn)文本；

　?。ǘ┚幹普f明（適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；

　?。ㄈ┥陥?bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；

　?。ㄋ模┎捎脟覙?biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：

　　1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；

　　2.生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；

　　3.生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

　?。ㄎ澹┳?cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章，生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)” ，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

　　六、醫(yī)療器械說明書

　?。ㄒ唬?yīng)提供說明書；省略說明書的應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；

　?。ǘ┑诙?、第三類醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章，第一類醫(yī)療器械說明書可以不簽章。

　　七、檢測報(bào)告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）

　?。ㄒ唬┧鶛z產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi)；

　　（二）檢測類型應(yīng)為注冊(cè)檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測；

　?。ㄈ┰?；

　?。ㄋ模┰谟行趦?nèi)（執(zhí)行《辦法》附件6第7條）。

　　注：執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章。

　?。ㄎ澹﹫?zhí)行《辦法》第十五條的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出暫緩檢測申請(qǐng)及承諾，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

　　八、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

　?。ㄒ唬┌凑铡掇k法》中附件十二規(guī)定須提交境內(nèi)臨床報(bào)告的

　　1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上（含兩家）“國家藥品臨床研究基地”進(jìn)行臨床試驗(yàn)；

　　2.其臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告：

　?。?）臨床試驗(yàn)合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者簽字并蓋章；

　?。?）臨床試驗(yàn)方案應(yīng)有倫理委員會(huì)、承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者蓋章；

　?。?）臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人及臨床試驗(yàn)人員簽字并由試驗(yàn)主管部門蓋章確認(rèn)。

　　（二）按照《辦法》中附件十二規(guī)定須提交境外臨床報(bào)告的，須提交境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品或（同類產(chǎn)品）注冊(cè)上市時(shí)的臨床試驗(yàn)資料，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章。

　　九、生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書

　　應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

　　十、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

　?。ㄒ唬┐砣说奈袝缮a(chǎn)企業(yè)簽章；

　?。ǘ┐砣说某兄Z書由代理人簽章；

　　（三）營業(yè)執(zhí)照或機(jī)構(gòu)登記證明由證書所屬企業(yè)簽章。

　　十一、在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件

　　（一）售后服務(wù)的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；

　　（二）受委托機(jī)構(gòu)的承諾書由受委托機(jī)構(gòu)簽章；

　　（三）資格證明文件由證書所屬企業(yè)簽章。

　　十二、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

　　（一）由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章；

　?。ǘ┞暶髦袘?yīng)列出提交材料的清單；

　?。ㄈ┌▽?duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

　　以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本，中文的簽章執(zhí)行[2004]499號(hào)文。

　　未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的

　　第一類境外醫(yī)療器械首次注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)

　　一、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

　　醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫說明要求。

　　二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

　?。ㄒ唬┛梢院戏ㄉa(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件；

　?。ǘ?fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；

　?。ㄈ┰谟行趦?nèi)（如有）。

　　三、申報(bào)者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書

　?。ㄒ唬┥陥?bào)者的營業(yè)執(zhí)照副本

　　1.可以是復(fù)印件，但需加蓋證書所屬企業(yè)公章；

　　2.在有效期內(nèi)。

　?。ǘ┐碜?cè)委托書

　　應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

　　四、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

　　（一）標(biāo)準(zhǔn)文本；

　?。ǘ┚幹普f明（適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；

　?。ㄈ┥陥?bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；

　?。ㄋ模┎捎脟覙?biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：

　　1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；

　　2.生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；

　　3.生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

　?。ㄎ澹┳?cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章，生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

　　五、產(chǎn)品全性能檢測報(bào)告

　　應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

　　六、企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明

　　應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

　　七、醫(yī)療器械說明書（可以不簽章）

　　應(yīng)提供說明書；省略說明書的應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

　　八、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

　?。ㄒ唬┐砣说奈袝缮a(chǎn)企業(yè)簽章；

　?。ǘ┐砣说某兄Z書由代理人簽章；

　?。ㄈI業(yè)執(zhí)照或機(jī)構(gòu)登記證明由證書所屬企業(yè)簽章。

　　九、在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件

　?。ㄒ唬┦酆蠓?wù)的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；

　?。ǘ┦芪袡C(jī)構(gòu)的承諾書由受委托機(jī)構(gòu)簽章；

　?。ㄈ┵Y格證明文件由證書所屬企業(yè)簽章。

　　十、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

　?。ㄒ唬┯缮a(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章；

　　（二）聲明中應(yīng)列出提交材料的清單；

　?。ㄈ┌▽?duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

　　以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本，中文的簽章執(zhí)行[2004]499號(hào)文。

　　未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的

　　第二類、第三類境外醫(yī)療器械首次注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)

　　一、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

　　醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫說明要求。

　　二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

　?。ㄒ唬┛梢院戏ㄉa(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件；

　?。ǘ?fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；

　?。ㄈ┰谟行趦?nèi)（如有）。

　　三、申報(bào)者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書

　?。ㄒ唬┥陥?bào)者的營業(yè)執(zhí)照副本

　　1.可以是復(fù)印件，但需加蓋證書所屬企業(yè)公章；

　　2.在有效期內(nèi)。

　　（二）代理注冊(cè)委托書

　　應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

　　四、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告

　　應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

　　五、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

　　應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

　　六、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

　?。ㄒ唬?biāo)準(zhǔn)文本；

　?。ǘ┚幹普f明（適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；

　?。ㄈ┥陥?bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；

　?。ㄋ模┎捎脟覙?biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：

　　1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；

　　2.生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；

　　3.生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

　?。ㄎ澹┳?cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章，生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

　　七、產(chǎn)品性能自測報(bào)告

　?。ㄒ唬?yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字，并由生產(chǎn)企業(yè)蓋章；

　?。ǘ﹫?zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測項(xiàng)目，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

　　八、檢測報(bào)告

　?。ㄒ唬┧鶛z產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi)；

　?。ǘz測類型應(yīng)為注冊(cè)檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測；

　　（三）原件；

　?。ㄋ模┰谟行趦?nèi)（執(zhí)行《辦法》附件9第7條）。

　　注：執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章。

　　九、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

　?。ㄒ唬┥a(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上（含兩家）“國家藥品臨床研究基地”進(jìn)行臨床試驗(yàn)；

　?。ǘ┰囼?yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告：

　　1.臨床試驗(yàn)合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者簽字并蓋章；

　　2.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)有倫理委員會(huì)、承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者蓋章；

　　3.臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人及臨床試驗(yàn)人員簽字并由試驗(yàn)主管部門蓋章確認(rèn)。

　　十、醫(yī)療器械說明書

　?。ㄒ唬?yīng)提供說明書；省略說明書的應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；

　?。ǘ?yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章。

　　十一、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）有效證明文件

　　應(yīng)當(dāng)提交國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量體系考核報(bào)告。

　　十二、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

　?。ㄒ唬┐砣说奈袝缮a(chǎn)企業(yè)簽章；

　?。ǘ┐砣说某兄Z書由代理人簽章；

　　（三）營業(yè)執(zhí)照或機(jī)構(gòu)登記證明由證書所屬企業(yè)簽章。

　　十三、在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件

　?。ㄒ唬┦酆蠓?wù)的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；

　　（二）受委托機(jī)構(gòu)的承諾書由受委托機(jī)構(gòu)簽章；

　?。ㄈ┵Y格證明文件由證書所屬企業(yè)簽章。

　　十四、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

　?。ㄒ唬┯缮a(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章；

　　（二）聲明中應(yīng)列出提交材料的清單；

　　（三）包括對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

　　以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本，中文的簽章執(zhí)行[2004]499號(hào)文。

　　醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)

　　一、企業(yè)名稱變更的申報(bào)資料要求

　?。ㄒ唬┽t(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表；

　?。ǘ┽t(yī)療器械注冊(cè)證書原件（申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)交回原件）；

　?。ㄈ┬碌纳a(chǎn)企業(yè)許可證（適用于境內(nèi)醫(yī)療器械）；

　?。ㄋ模┬碌臓I業(yè)執(zhí)照（適用于境內(nèi)醫(yī)療器械）；

　　（五）生產(chǎn)企業(yè)新的合法資格證明文件（適用于境外醫(yī)療器械）；

　?。┬碌漠a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（適用于標(biāo)準(zhǔn)主體變更的）；

　?。ㄆ撸┥a(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料；

　?。ò耍┧峤徊牧险鎸?shí)性的自我保證聲明：

　　應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更的，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。

　　二、產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)文字性改變的申報(bào)資料要求

　?。ㄒ唬┽t(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表；

　　（二）醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件（申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)交回原件）；

　　（三）新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

　　（四）醫(yī)療器械說明書；

　?。ㄎ澹┥a(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料；

　　（六）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：

　　應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更的，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。

　　三、生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變的申報(bào)資料要求

　　（一）醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表；

　　（二）醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件（申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)交回原件）；

　?。ㄈ┬碌纳a(chǎn)企業(yè)許可證（適用于境內(nèi)醫(yī)療器械）；

　?。ㄋ模┬碌臓I業(yè)執(zhí)照（適用于境內(nèi)醫(yī)療器械）；

　?。ㄎ澹┥a(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更情況的說明以及相關(guān)證明文件；

　?。┥a(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更地址的聲明（適用于境外醫(yī)療器械）；

　?。ㄆ撸┧峤徊牧险鎸?shí)性的自我保證聲明：

　　應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更的，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。

　　四、境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書中代理人變更的申報(bào)資料要求

　?。ㄒ唬┽t(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表；

　?。ǘ┽t(yī)療器械注冊(cè)證書原件（申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)交回原件）；

　　（三）生產(chǎn)企業(yè)出具的變更代理人的聲明；

　?。ㄋ模┥a(chǎn)企業(yè)給變更后代理人的委托書；

　?。ㄎ澹┳兏蟠砣说臓I業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明；

　　（六）變更后代理人接受委托并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的承諾；

　?。ㄆ撸┧峤徊牧险鎸?shí)性的自我保證聲明：

　　應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單，并包括承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

　　五、境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書中售后服務(wù)機(jī)構(gòu)變更的申報(bào)資料要求

　　（一）醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表；

　　（二）醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件（申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)交回原件）；

　　（三）生產(chǎn)企業(yè)出具的變更或增加售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的聲明；

　　（四）生產(chǎn)企業(yè)給變更后或新增售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書；

　?。ㄎ澹┥a(chǎn)企業(yè)對(duì)已售出產(chǎn)品售后服務(wù)的處理和承諾；

　?。┳兏蠡蛐略鍪酆蠓?wù)機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明；

　　（七）變更后或新增售后服務(wù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)售后服務(wù)責(zé)任的承諾書；

　?。ò耍┧峤徊牧险鎸?shí)性的自我保證聲明：

　　應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單，并包括承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

　　以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本，中文的簽章執(zhí)行[2004]499號(hào)文。

　　補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊(cè)證書申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)

　　一、醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表

　　二、補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊(cè)證書的原因及情況說明

　　三、申報(bào)者的資格證明文件

　　四、醫(yī)療器械注冊(cè)證書及附件的復(fù)印件

　　五、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：

　　應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。補(bǔ)辦境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書的，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。

　　以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本，中文的簽章執(zhí)行[2004]499號(hào)文。

　　醫(yī)療器械出口銷售證明書申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)

　　一、已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品

　?。ㄒ唬┽t(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書申請(qǐng)表；

　?。ǘ┧隹卺t(yī)療器械生產(chǎn)者的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（復(fù)印件）；

　?。ㄈ┧隹卺t(yī)療器械的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（復(fù)印件）；

　?。ㄋ模┏隹谄髽I(yè)的營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）；

　?。ㄎ澹┥暾?qǐng)者的自我保證聲明，保證所出口產(chǎn)品滿足藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該產(chǎn)品生產(chǎn)和注冊(cè)的法規(guī)要求，所提交的材料真實(shí)合法。

　　所提交的證書復(fù)印件需加蓋證書所屬企業(yè)公章。

　　二、未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品

　?。ㄒ唬┽t(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書申請(qǐng)表；

　?。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）；

　　（三）出口企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）；

　?。ㄋ模┥暾?qǐng)者的自我保證聲明，保證所提交的材料真實(shí)合法。

　　所提交的證書復(fù)印件需加蓋證書所屬企業(yè)公章。

　　醫(yī)療器械說明書更改備案申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)

　　一、醫(yī)療器械說明書更改備案申請(qǐng)表

　　二、申報(bào)注冊(cè)時(shí)所提交說明書的復(fù)本

　　三、更改備案的說明書

　　四、說明書更改情況說明（含更改情況對(duì)比表）

　　五、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改單（僅限于說明書更改內(nèi)容涉及修標(biāo)時(shí)）

　　六、關(guān)于所提交材料真實(shí)性的聲明

　　糾錯(cuò)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)

　　一、糾錯(cuò)單，加蓋生產(chǎn)企業(yè)或代理人公章

　　二、注冊(cè)證書復(fù)印件（取證時(shí)交回原件）

　　附件：注冊(cè)申報(bào)資料排列順序

　　境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料順序要求

　　1.境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

　　2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

　　3.產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告

　　4.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

　　5.適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明

　　6.產(chǎn)品性能自測報(bào)告

　　7.醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測報(bào)告

　　8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

　　9.醫(yī)療器械說明書

　　10.產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件

　　11.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

　　境內(nèi)第三類醫(yī)療器械重新注冊(cè)申報(bào)資料順序要求

　　1.境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

　　2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

　　3.原醫(yī)療器械注冊(cè)證書

　　4.醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測報(bào)告

　　5.適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明

　　6.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告

　　7.醫(yī)療器械說明書

　　8.產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件

　　9.變更的情況說明和證明性文件（適用于型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍有變化的產(chǎn)品）

　　10.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

　　境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料順序要求

　　1.境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

　　2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

　　3.申報(bào)者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書

　　4.境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國（地區(qū)）市場的證明文件

　　5.適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

　　6.醫(yī)療器械說明書

　　7.醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測報(bào)告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）

　　8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

　　9.生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書

　　10.生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

　　11.在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件

　　12.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

　　境外醫(yī)療器械重新注冊(cè)申報(bào)資料順序要求

　　1.境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

　　2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

　　3.原醫(yī)療器械注冊(cè)證書

　　4.申報(bào)者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書

　　5.境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國市場（地區(qū)）的證明文件

　　6.適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明

　　7.醫(yī)療器械說明書

　　8.醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測報(bào)告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）

　　9.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告

　　10.生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書

　　11.生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

　　12.在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件

　　13.變更的情況說明和證明性文件（適用于型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍有變化的產(chǎn)品）

　　14.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

　　未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的

　　第一類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申報(bào)資料順序要求

　　1.境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

　　2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

　　3.申報(bào)者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書

　　4.適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明

　　5.產(chǎn)品全性能檢測報(bào)告

　　6.企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明

　　7.醫(yī)療器械說明書（可以不簽章）

　　8.生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

　　9.在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、被委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件

　　10.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

　　未獲得境外上市許可的

　　第二類、第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申報(bào)資料順序要求

　　1.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

　　2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

　　3.申報(bào)者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書

　　4.產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告

　　5.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

　　6.適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明

　　7.產(chǎn)品性能自測報(bào)告

　　8.醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測報(bào)告

　　9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

　　10.醫(yī)療器械說明書（應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章）

　　11.產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）有效證明文件

　　12.生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

　　13.在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件

　　14.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明