各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于實(shí)施食品藥品放心工程的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2003〕65號(hào)）和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等8部（局）《關(guān)于印發(fā)〈食品藥品放心工程實(shí)施方案〉的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2003〕174號(hào)）精神，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定從11月上旬開(kāi)始，組織對(duì)各省（區(qū)、市）貫徹實(shí)施食品藥品放心工程，開(kāi)展藥品專(zhuān)項(xiàng)整治工作情況進(jìn)行督查?，F(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：

　　一、督查時(shí)間

　　2003年11月上旬開(kāi)始，到12月中旬結(jié)束。

　　二、督查內(nèi)容

　?。ㄒ唬┧幤贩判墓こ坦ぷ鞑渴?、實(shí)施情況。

　　1．組織機(jī)構(gòu)及具體行動(dòng)方案制定、落實(shí)情況；

　　2．.藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位及市場(chǎng)排查摸底情況；

　　3．主要做法及取得的成績(jī)和經(jīng)驗(yàn)。

　?。ǘ┎樘師o(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，打擊制售假劣藥品醫(yī)療器械違法活動(dòng)開(kāi)展情況。

　　1．與公安部門(mén)開(kāi)展聯(lián)合打擊制售假劣藥品醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)確定的重點(diǎn)督辦案件查處落實(shí)情況；

　　2．查處生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)證醫(yī)療器械工作情況。凡是列入《國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)督醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品均為檢查重點(diǎn)。

　?。ㄈ┲兴幉膶?zhuān)業(yè)市場(chǎng)整治工作開(kāi)展情況。

　　1．對(duì)中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)銷(xiāo)售各種中藥飲片、毒性中藥材、瀕危動(dòng)植物中藥材、假劣中藥材及其他藥品的查處工作開(kāi)展情況；

　　2．中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)實(shí)行企業(yè)化管理情況；

　　3．落實(shí)4部（局、辦）《關(guān)于開(kāi)展中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)專(zhuān)項(xiàng)整治工作的緊急通知》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2003〕155號(hào)）及其它情況。

　　（四）規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，推進(jìn)農(nóng)村藥品監(jiān)督供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)情況。

　　1．對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)買(mǎi)賣(mài)、出租、出借或變相買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，吸納他人掛靠經(jīng)營(yíng)等違法違規(guī)行為進(jìn)行檢查。重點(diǎn)檢查各地對(duì)上述違法違規(guī)行為的處理落實(shí)情況；

　　2．流通領(lǐng)域藥品分類(lèi)管理工作情況；

　　3．GMP、GSP認(rèn)證工作開(kāi)展情況。對(duì)已經(jīng)完成GMP、GSP認(rèn)證企業(yè)開(kāi)展跟蹤檢查工作情況，以及對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)和群眾舉報(bào)的違規(guī)企業(yè)查處情況；

　　4．農(nóng)村藥品監(jiān)督供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)工作情況；

　　5．新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審批情況，以及對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況。

　?。ㄎ澹┘訌?qiáng)藥品審批管理工作情況。

　　1．對(duì)執(zhí)行《藥品注冊(cè)管理辦法》情況進(jìn)行檢查。重點(diǎn)檢查執(zhí)行程序和辦理時(shí)限情況；

　　2．對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。重點(diǎn)檢查取消地方藥品標(biāo)準(zhǔn)的落實(shí)情況。

　　（六）特殊藥品監(jiān)管工作情況。

　　1．是否結(jié)合本地區(qū)實(shí)際，認(rèn)真貫徹全國(guó)特殊藥品監(jiān)管工作會(huì)議的部署，真正落實(shí)監(jiān)管責(zé)任制，強(qiáng)化特殊藥品的日常監(jiān)管工作；

　　2．對(duì)經(jīng)營(yíng)和使用第二類(lèi)精神藥品的違法、違規(guī)行為是否依法處罰到位；

　　3．是否完成本地區(qū)第二類(lèi)精神藥品批發(fā)、零售企業(yè)的資格認(rèn)定工作，并向社會(huì)公告；是否存在擅自經(jīng)營(yíng)以及不憑處方或超劑量銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品情況。

　?。ㄆ撸┧幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)管理情況。

　　1．貫徹落實(shí)《藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》中有關(guān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)要求方面的舉措；

　　2．提高藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告率和報(bào)告質(zhì)量的措施；

　　3．對(duì)《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》的品種，開(kāi)展跟蹤監(jiān)測(cè)和調(diào)查的情況。

　?。ò耍┧幤窂V告審查工作及虛假藥品、醫(yī)療器械廣告查處情況。

　　1．藥品、醫(yī)療器械廣告的審批質(zhì)量；

　　2．監(jiān)督檢查藥品、醫(yī)療器械廣告發(fā)布的工作情況。

　　（九）實(shí)施藥品放心工程宣傳工作開(kāi)展情況。

　　（十）醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)治理的督查工作，請(qǐng)按4部(局、辦)《關(guān)于實(shí)施食品藥品放心工程開(kāi)展醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)治理工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2003〕233號(hào)）要求進(jìn)行。

　　三、督查方式

　　藥品專(zhuān)項(xiàng)整治督查工作采用各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局（藥品監(jiān)管局）自查和國(guó)家食品藥品監(jiān)管局組織抽查相結(jié)合的方式，分三個(gè)階段進(jìn)行。

　　第一階段：自查階段。11月底前，各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局(藥品監(jiān)管局)結(jié)合本地區(qū)實(shí)施藥品放心工程重點(diǎn)內(nèi)容組織自查，并將自查情況報(bào)我局。

　　第二階段：抽查階段。十二月上旬起，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局根據(jù)各地自查情況及實(shí)施藥品放心工程重點(diǎn)內(nèi)容有針對(duì)性地組織抽查，同時(shí)根據(jù)面上的情況或重大突出問(wèn)題進(jìn)一步督查督辦。

　　第三階段：總結(jié)階段。十二月下旬，各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局（藥品監(jiān)管局）對(duì)本地區(qū)實(shí)施藥品放心工程情況進(jìn)行全面總結(jié)，并上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局。

　　國(guó)家有關(guān)部門(mén)對(duì)中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)專(zhuān)項(xiàng)整治工作的聯(lián)合檢查，按4部（局、辦）《關(guān)于開(kāi)展中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)專(zhuān)項(xiàng)整治工作的緊急通知》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2003〕155號(hào)）安排進(jìn)行。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
　二○○三年十月三十日