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真菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定

來源: 律霸小編整理 · 2021-02-15 · 2572人看過
根據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)》,為規(guī)范、統(tǒng)一營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑等申報(bào)與審評(píng)行為,我局制定了《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定(試行)》、《真菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定(試行)》、《益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定(試行)》、《核酸類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定(試行)》、《野生動(dòng)植物類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定(試行)》、《氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定(試行)》、《應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定(試行)》、《保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定(試行)》8個(gè)與保健食品申報(bào)與審批相關(guān)的規(guī)定。上述規(guī)定于2005年7月1日起正式實(shí)施,現(xiàn)予以通告。


                            國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
                             二○○五年五月二十日


真菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定(試行)

  第一條 為規(guī)范真菌類保健食品審評(píng)工作,確保真菌類保健食品的食用安全,根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》、《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)》,制定本規(guī)定。

  第二條 真菌類保健食品系指利用可食大型真菌和小型絲狀真菌的子實(shí)體或菌絲體生產(chǎn)的產(chǎn)品。真菌類保健食品必須安全可靠,即食用安全,無毒無害,生產(chǎn)用菌種的生物學(xué)、遺傳學(xué)、功效學(xué)特性明確和穩(wěn)定。

  第三條 除長(zhǎng)期襲用的可食真菌的子實(shí)體及其菌絲體外,可用于保健食品的真菌菌種名單由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布。

  第四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)保健食品的真菌菌種鑒定單位進(jìn)行確定,確定的菌種鑒定單位的名單由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布。
真菌類保健食品的菌種鑒定工作應(yīng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的鑒定單位進(jìn)行。

  第五條 申請(qǐng)真菌類保健食品,除按保健食品注冊(cè)管理的有關(guān)規(guī)定提交資料外,還應(yīng)提供以下資料:
 ?。ㄒ唬┊a(chǎn)品配方及配方依據(jù)中應(yīng)包括確定的菌種屬名、種名及菌株號(hào)。菌種的屬名、種名應(yīng)有對(duì)應(yīng)的拉丁學(xué)名。
 ?。ǘ┚N的培養(yǎng)條件(培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等)。
 ?。ㄈ┚N來源及國(guó)內(nèi)外安全食用資料。
 ?。ㄋ模﹪?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的鑒定機(jī)構(gòu)出具的菌種鑒定報(bào)告。
 ?。ㄎ澹┚N的安全性評(píng)價(jià)資料(包括毒力試驗(yàn))。菌種及其代謝產(chǎn)物必須無毒無害,不得在生產(chǎn)用培養(yǎng)基內(nèi)加入有毒有害物質(zhì)和致敏性物質(zhì)。有可能產(chǎn)生抗菌素、真菌毒素或其他活性物質(zhì)的菌種還應(yīng)包括有關(guān)抗菌素、真菌毒素或其他活性物質(zhì)的檢測(cè)報(bào)告。
 ?。┚N的保藏方法、復(fù)壯方法及傳代次數(shù),防止菌種變異方法。
 ?。ㄆ撸?duì)經(jīng)過馴化、誘變的菌種,應(yīng)提供馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料。
  (八)生產(chǎn)的技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證。
 ?。ň牛┥a(chǎn)條件符合《保健食品生產(chǎn)良好規(guī)范》的證明文件。
  (十)申請(qǐng)使用《可用于保健食品的真菌菌種名單》之外的真菌菌種研制、開發(fā)和生產(chǎn)保健食品,還應(yīng)提供菌種具有功效作用的研究報(bào)告、相關(guān)文獻(xiàn)資料和菌種及其代謝產(chǎn)物不產(chǎn)生任何有毒有害作用的資料。

  第六條  申請(qǐng)人購(gòu)買經(jīng)過發(fā)酵或培養(yǎng)后的菌粉生產(chǎn)保健食品的,生產(chǎn)加工工藝只是混合、灌裝過程,本規(guī)定第五條的資料也可由菌種原料供應(yīng)商提供復(fù)印件(加蓋原料供應(yīng)商公章),并提供購(gòu)銷憑證。

  第七條 樣品試制單位應(yīng)有專門的部門和人員管理生產(chǎn)菌種,建立菌種檔案資料,內(nèi)容包括菌種的來源、歷史、篩選、檢定、保存方法、數(shù)量、開啟使用等完整的記錄。

  第八條 試制真菌類保健食品的場(chǎng)所應(yīng)具備以下條件:
  (一)符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(GMP)要求,并建立危害分析關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)質(zhì)量保證體系。
 ?。ǘ┍仨毦邆渲性嚿a(chǎn)規(guī)模,即每日至少可生產(chǎn)500L的能力,并以中試產(chǎn)品報(bào)批。
 ?。ㄈ┍仨氂袑iT的廠房或車間,有專用的生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施。必須配備真菌實(shí)驗(yàn)室,菌種必須有專人管理,應(yīng)由具有中級(jí)以上技術(shù)職稱的微生物專業(yè)的技術(shù)人員負(fù)責(zé)。制定相應(yīng)的詳細(xì)技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證。

  第九條 生產(chǎn)用菌種及生產(chǎn)工藝不得變更。

  第十條 凡是利用真菌菌絲體發(fā)酵生產(chǎn)的保健食品,如菌絲體容易獲得子實(shí)體,可冠以其子實(shí)體加菌絲體命名;否則應(yīng)以實(shí)際種名加菌絲體命名其產(chǎn)品(包括原料名稱),不得冠以其子實(shí)體的名稱。

  第十一條 所用真菌菌種在其發(fā)酵過程中,除培養(yǎng)基外,不得加入具有功效成分的動(dòng)植物及其它物質(zhì)。

  第十二條 經(jīng)過基因修飾的菌種不得用于生產(chǎn)保健食品。

  第十三條 本規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

  第十四條 本規(guī)定自二○○五年七月一日起實(shí)施。以往發(fā)布的規(guī)定,與本規(guī)定不符的,以本規(guī)定為準(zhǔn)。

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