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國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于北京博士倫眼睛護(hù)理產(chǎn)品有限公司暫停銷售美國生產(chǎn)的進(jìn)口潤明水凝護(hù)理液的情況通報

來源: 律霸小編整理 · 2021-02-06 · 8724人看過



各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):

  2006年初新加坡、香港等地發(fā)生可能因使用博士倫公司美國格林威爾工廠生產(chǎn)的“潤明水凝全護(hù)理液”導(dǎo)致真菌感染角膜炎事件,國家局密切關(guān)注并立即組織相關(guān)部門開展調(diào)查,同時要求北京博士倫眼睛護(hù)理產(chǎn)品有限公司主動開展醫(yī)療器械不良事件報告的收集,并對國外發(fā)生此類事件的原因進(jìn)行調(diào)查和研究。

  4月12日,根據(jù)國外的最新進(jìn)展,國家局再次約見北京博士倫眼睛護(hù)理產(chǎn)品有限公司總經(jīng)理等有關(guān)人員,聽取該公司近期工作進(jìn)展情況的匯報,并對此事件的處理提出要求。該公司決定暫停銷售美國格林威爾工廠生產(chǎn)的進(jìn)口潤明水凝全護(hù)理液;市場上已經(jīng)銷售的進(jìn)口潤明水凝全護(hù)理液,可以向北京博士倫眼睛護(hù)理產(chǎn)品有限公司換貨。

  雖然目前我國內(nèi)地尚沒有收到發(fā)生此類感染事件的報告,但是國家局提醒隱形眼鏡使用者要注意用眼衛(wèi)生,依照產(chǎn)品使用說明書正確使用和護(hù)理鏡片,發(fā)生感染時要去醫(yī)院檢查;臨床醫(yī)生在診斷微生物感染性角膜炎患者時,需考慮真菌性感染的可能;隱形眼鏡使用者、臨床醫(yī)生以及生產(chǎn)和銷售企業(yè)在發(fā)現(xiàn)此類事件時要及時向當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)或國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。

  請各地切實加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作,密切關(guān)注此類醫(yī)療器械不良事件,并做好報告的收集和報送工作。


  附件:1.“潤明水凝全護(hù)理液”產(chǎn)品相關(guān)信息
     2.停止銷售和繼續(xù)銷售產(chǎn)品的區(qū)別


                           國家食品藥品監(jiān)督管理局
                           二○○六年三月二十一日


附件:1:

               “潤明水凝全護(hù)理液”產(chǎn)品相關(guān)信息

  產(chǎn)品名稱:潤明水凝全護(hù)理液

  產(chǎn)品注冊號碼:國食藥監(jiān)械(進(jìn))2005第3221088號

  發(fā)證日期:2005年4月28日

  生產(chǎn)單位:北京博士倫眼睛護(hù)理產(chǎn)品有限公司(北京市崇文區(qū)幸福大街37號)

  博士倫消費者免費電話:800-810-9155





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2005年畢業(yè)于陜西師范大學(xué)法學(xué)專業(yè),2011年開始從事法律工作,長期的法律實踐工作讓我養(yǎng)成了認(rèn)真細(xì)致,沉穩(wěn)的工作作風(fēng)。

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