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寧波
國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步加強藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理工作的通知
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
近日，黑龍江省齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)、銷售假藥案件，造成多人死亡的嚴重后果，產(chǎn)生了極其惡劣的社會影響。為進一步加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，保證人民群眾用藥安全，杜絕類似事件再次發(fā)生，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、各級藥品監(jiān)督管理部門要高度重視對藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。提高認識，精心組織，周密布置，明確責(zé)任，要把監(jiān)管責(zé)任落到實處，切實保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。
二、嚴格按照《藥品管理法》及《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，切實加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督。立即組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的原輔料供應(yīng)商審計、原輔料購入及質(zhì)量檢驗、物料管理、產(chǎn)品審核放行等環(huán)節(jié)進行一次全面檢查。要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須從符合規(guī)定的單位購進物料，并按照規(guī)定檢驗合格后入庫保存；必須嚴格按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行生產(chǎn)、檢驗，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴格按照藥品GMP要求完善產(chǎn)品質(zhì)量保證體系并使之有效運行，嚴把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。?
三、加大對藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP認證后的監(jiān)督檢查力度，繼續(xù)做好跟蹤檢查和飛行檢查工作。跟蹤檢查要制訂有針對性的檢查方案，根據(jù)企業(yè)實際生產(chǎn)品種加強對各個環(huán)節(jié)特別是重點環(huán)節(jié)的檢查，并注意對企業(yè)通過藥品GMP認證后新增品種的重點檢查。要根據(jù)國家局2006年年初的工作部署，認真做好藥品GMP飛行檢查工作，不走過場、不流于形式。對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷，要監(jiān)督企業(yè)及時整改到位；對發(fā)現(xiàn)的違法問題堅決一查到底、依法處理；對于不符合藥品GMP認證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的，依法收回其《藥品GMP證書》；情節(jié)嚴重的，依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○六年五月十八日
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