各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局，部直屬單位，部內(nèi)有關(guān)司局：

　　為規(guī)范和促進我國人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展，保護人民群眾健康權(quán)益，我部制定并頒布實施了《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》和《人類精子庫管理辦法》（以下簡稱兩個《辦法》）及其相關(guān)技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則。目前，相關(guān)技術(shù)準(zhǔn)入管理工作正在全國范圍內(nèi)進行。為保證上述技術(shù)準(zhǔn)入評審、審核與審批管理工作的科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、客觀和公正，使其更具公平性、合理性和可操作性，更加公開、透明并有章可循，以確保兩個《辦法》的有效實施，我部在對全國部分省、自治區(qū)、直轄市進行技術(shù)評審和審批工作的基礎(chǔ)上，制訂了《人類輔助生殖技術(shù)與人類精子庫評審、審核和審批管理程序》（以下簡稱《審批管理程序》）?，F(xiàn)將《審批管理程序》印發(fā)給你們，并就實施中的有關(guān)事項通知如下：

　　一、人類輔助生殖技術(shù)屬于特殊高新技術(shù)，應(yīng)由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局科技主管部門嚴(yán)格把好技術(shù)準(zhǔn)入關(guān)。在人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫的審批過程中，要符合本省區(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃和醫(yī)療技術(shù)需求的實際情況，嚴(yán)格控制人類精子庫設(shè)置，每省不得超過一家；開展人類輔助生殖技術(shù)的機構(gòu)由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局根據(jù)人群客觀需求和實際承受能力及本省技術(shù)力量情況自行決定，但要嚴(yán)加控制其數(shù)量和質(zhì)量，嚴(yán)禁“試管嬰兒”技術(shù)的商業(yè)化和產(chǎn)業(yè)化，嚴(yán)格按照相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和倫理原則進行申請、評審、審核、申報和審批。

　　二、根據(jù)2002年10月1日起實施的國務(wù)院《計劃生育技術(shù)服務(wù)管理條例》和2000年7月1日起實施的衛(wèi)生部、外經(jīng)貿(mào)部《中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)管理暫行辦法》的有關(guān)規(guī)定，凡持有《計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的省級以上（含省級）計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)，以及同時持有衛(wèi)生部《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》和原外經(jīng)貿(mào)部（現(xiàn)商務(wù)部）頒發(fā)的《外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》的中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)，符合設(shè)置條件和上述規(guī)范要求的，可以提出開展人類輔助生殖技術(shù)和設(shè)置人類精子庫的申請，經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門按照兩個《辦法》審查批準(zhǔn)后，方可開展相關(guān)的技術(shù)服務(wù)。

　　三、隸屬于中國人民解放軍的醫(yī)療機構(gòu)，申請開展夫精人工授精技術(shù)的，在符合所在省區(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃的前提下，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門或總后衛(wèi)生部科技部門負(fù)責(zé)審批，并報國家衛(wèi)生部備案；申請開展供精人工授精、體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)和設(shè)置人類精子庫的，由所在省、 區(qū)、 市衛(wèi)生行政部門或總后衛(wèi)生部科技部門組織專家論證、評審和審核，報國家衛(wèi)生部審批。

　　四、《審批管理程序》規(guī)定開展人類輔助生殖技術(shù)的申請、評審、審核、申報和審批是一個長期的動態(tài)管理過程，實行“有入”、“有出”的動態(tài)監(jiān)督管理機制。在兩個《辦法》頒布實施后，擬開展人類輔助生殖技術(shù)和設(shè)置人類精子庫的機構(gòu)，對其妊娠成功率和治療周期數(shù)等其他相關(guān)質(zhì)量指標(biāo)，將不作為衛(wèi)生部專家評審的統(tǒng)一要求和規(guī)定，但對其從事生殖醫(yī)學(xué)技術(shù)專業(yè)人員的“三基”培訓(xùn)情況和生殖醫(yī)學(xué)的執(zhí)業(yè)資質(zhì)要進行嚴(yán)格的審查和考核。要求在2003年10月1日前，尚未申報的省、 區(qū)、 市衛(wèi)生行政部門需將擬申請開展供精人工授精、體外受精-胚胎移植及其衍生技術(shù)和設(shè)置人類精子庫并經(jīng)審核的機構(gòu)的申報材料（一式三份）報至我部科教司。自2003年12月1日起，凡未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，任何機構(gòu)均不得開展相關(guān)技術(shù)服務(wù)。否則依據(jù)兩個《辦法》的相關(guān)規(guī)定予以嚴(yán)厲處罰。

　　五、各級衛(wèi)生行政部門要嚴(yán)格執(zhí)行兩個《辦法》及其技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則，嚴(yán)格按照《審批管理程序》辦理審批事項，切實做到依法行政。對違反兩個《辦法》和《審批管理程序》的各級衛(wèi)生行政部門，衛(wèi)生部將予以通報批評，并追究主要領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

　　二○○三年六月二十七日

　　附件：人類輔助生殖技術(shù)與人類精子庫評審、審核和審批管理程序

　　為切實、有效實施《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》和《人類精子庫管理辦法》（以下簡稱兩個《辦法》），嚴(yán)格執(zhí)行《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》、《人類精子庫基本標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)規(guī)范》和《人類輔助生殖技術(shù)與人類精子庫的倫理原則》（以下簡稱《技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》）等配套文件，保證申報、評審和審批工作的科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)和公開公正，特制定《人類輔助生殖技術(shù)與人類精子庫評審、審核和審批管理程序》（以下簡稱《審批管理程序》）。

　　一、審批程序

　?。ㄒ唬└魇　⒆灾螀^(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門，對轄區(qū)內(nèi)申請開展人類輔助生殖技術(shù)和設(shè)置人類精子庫的各類醫(yī)療機構(gòu)或省級以上（含省級）計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)，應(yīng)予以受理，并嚴(yán)格按照衛(wèi)生部公布的《技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》，公開、公正、公平、客觀地進行論證、評審、審核、申報和審批。

　?。ǘ└魇?、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門根據(jù)轄區(qū)內(nèi)衛(wèi)生服務(wù)發(fā)展規(guī)劃要求，依據(jù)專家組的論證和評審報告，對開展夫精人工授精技術(shù)的申請作出批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)的決定，并按規(guī)定的時限通知申請單位，同時報衛(wèi)生部備案；對開展供精人工授精、體外受精-胚胎移植技術(shù)及其衍生技術(shù)和設(shè)置人類精子庫的申請，根據(jù)本省專家組的評審報告提出審核意見，報衛(wèi)生部審批。

　?。ㄈ┬l(wèi)生部收到省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門審核、申報的材料和審核意見后，將適時組成專家組進行實地論證和評審，并在收到專家組評審意見的45個工作日內(nèi)作出批準(zhǔn)或批準(zhǔn)試運行或不予批準(zhǔn)的決定，同時通知申請單位所在的省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門，針對計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)和軍隊醫(yī)療機構(gòu)的申請作出的決定，還應(yīng)分別抄送國家人口和計劃生育委員會科技主管部門和中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部科技主管部門。

　　二、專家組成及評審原則

　?。ㄒ唬┬l(wèi)生部建立評審專家?guī)?，由具有副高職以上職稱并有從事人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫工作經(jīng)驗及相關(guān)專業(yè)知識、主持公道、作風(fēng)正派、堅持原則、認(rèn)真負(fù)責(zé)、技術(shù)精良的生殖醫(yī)學(xué)、婦產(chǎn)科、男科和生殖內(nèi)分泌科執(zhí)業(yè)醫(yī)師與醫(yī)學(xué)倫理學(xué)等方面的專家組成。省級衛(wèi)生行政部門可以建立自己的專家?guī)欤部衫眯l(wèi)生部建立的專家?guī)臁?/p>

　　（二）評審專家組成員從專家?guī)熘须S機遴選，由5至7名以上（奇數(shù)）專家組成，但生殖醫(yī)學(xué)、婦產(chǎn)科和男科等方面的專家應(yīng)占絕大多數(shù)。

　?。ㄈ＜医M成員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)和熟練掌握兩個《辦法》、《技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》和《審批管理程序》等相關(guān)文件的具體內(nèi)容。

　?。ㄋ模＜医M要認(rèn)真閱讀申報單位的相關(guān)材料，聽取他們的技術(shù)和倫理報告，實地考察，嚴(yán)格核查或抽查實施技術(shù)和倫理的一切相關(guān)材料，考核相關(guān)技術(shù)人員及其技術(shù)操作和生殖倫理等方面的實際資質(zhì)與水平，以及倫理委員會的工作情況等，同時提出相關(guān)問題并聽取申請機構(gòu)負(fù)責(zé)人或相關(guān)人員的解釋和答辯。

　　（五）專家組的論證和評審報告，要嚴(yán)格按照兩個《辦法》及其《技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》的具體規(guī)定，實事求是地撰寫。對涉及社會倫理和國家重大政策等方面的內(nèi)容，如適應(yīng)癥掌握、胚胎移植數(shù)、減胎術(shù)的應(yīng)用、是否有濫用促排卵和性別鑒定技術(shù)以及供精、贈卵等，都要有詳實的意見；對是否應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)該機構(gòu)的申請和批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)采取的整改措施，要提出明確具體的意見。

　　三、回避制度

　?。ㄒ唬┦?、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組成的專家組，不得有申報單位或與申報單位有利害關(guān)系的專家參加。

　　（二）衛(wèi)生部組織的專家組不得有申報單位所在省、區(qū)、市的專家或與申報單位有利害關(guān)系的專家參加。

　?。ㄈ┬l(wèi)生行政部門的工作人員不得作為專家組的成員參加具體的評審工作。

　　四、評審紀(jì)律

　　（一）衛(wèi)生部專家組要嚴(yán)格按照指定時間、地點到達和離開論證和評審目的地。評審期間，評審專家不得私下與被評審單位聯(lián)系或接觸，傳遞評審相關(guān)信息，弄虛作假；不得私自外出；與被評審單位有利害關(guān)系的，應(yīng)提前向衛(wèi)生行政主管部門提出回避請求。

　　（二）衛(wèi)生部專家組的一切費用由申請單位所在的省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)。

　?。ㄈo論省內(nèi)自聘專家或衛(wèi)生部選派的專家組，在評審地的一切接待工作都必須由省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門出面安排，嚴(yán)禁被評審的單位參與接待和食宿安排等工作。

　?。ㄋ模┬l(wèi)生部專家組在評審期間，不得向被評審單位和所在地省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門提出任何與評審工作無關(guān)的服務(wù)和要求。專家評審費要嚴(yán)格按照衛(wèi)生部規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，由所在省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門支付。

　　五、對被評審機構(gòu)的要求

　?。ㄒ唬┓彩情_展人類輔助生殖技術(shù)和設(shè)置人類精子庫的各類醫(yī)療機構(gòu)或省級以上（含省級）的計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)，必須向轄區(qū)內(nèi)省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門提出申請，按照兩個《辦法》及其《技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》的規(guī)定和要求，提交申報材料，準(zhǔn)備相關(guān)技術(shù)和倫理報告及相關(guān)錄象。

　?。ǘ＜医M論證和評審時，要求被評審單位作相關(guān)技術(shù)和倫理報告30分鐘，并提供相關(guān)技術(shù)和倫理錄象8分鐘（對兩個《辦法》頒布實施后，擬開展人類輔助生殖技術(shù)和設(shè)置人類精子庫的機構(gòu)可不必提供錄象），同時接受專家提問和實地技術(shù)、倫理等諸方面的核查，以及專家組對有關(guān)問題的核實。

　?。ㄈ┰谡撟C和評審過程中，嚴(yán)禁被評審單位弄虛作假，與評審專家私下溝通，嚴(yán)禁通過各種形式對評審過程施加任何影響，嚴(yán)禁以各種理由不配合或拒絕檢查。若出現(xiàn)上述問題，專家組有權(quán)不予評審，省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門和衛(wèi)生部也不予審核、申報或?qū)徟?/p>

　　六、審批管理

　?。ㄒ唬┥暾?、論證、評審、審核、申報、審批及監(jiān)督、監(jiān)控是一個長期的動態(tài)管理過程，一次性的“技術(shù)準(zhǔn)入”很難完全達到標(biāo)準(zhǔn)，要嚴(yán)格按照兩個《辦法》及其《技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》有關(guān)規(guī)定和要求，實行“有入”、“有出”的動態(tài)監(jiān)管調(diào)控運行機制。

　　（二）凡未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，擅自開展人類輔助生殖技術(shù)和設(shè)置人類精子庫的，省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門要嚴(yán)格按照兩個《辦法》第四章《處罰》規(guī)定予以處罰。