各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心，中國疾病預防控制中心：

　　為進一步規(guī)范消毒產品的監(jiān)督管理工作，現(xiàn)將有關事項通知如下：

　　一、關于2002年版《消毒技術規(guī)范》實施的有關規(guī)定

　　（一）省級以上衛(wèi)生行政部門認定的消毒產品檢驗機構于2003年3月31日前受理的消毒產品，按1999年版《消毒技術規(guī)范》的要求進行檢驗，并出具相應的檢驗報告；自2003年4月1日起受理的消毒產品，應當按2002年版《消毒技術規(guī)范》的要求進行檢驗，并出具相應的檢驗報告。

　?。ǘ?2002年版《消毒技術規(guī)范》中規(guī)定的脊髓灰質炎病毒滅活試驗、黑曲霉菌和分枝桿菌殺滅效果試驗，由于開展試驗的技術要求較高，我部決定對開展上述項目的檢驗機構進行認定。申請第一批開展脊髓灰質炎病毒滅活試驗、黑曲霉菌和分枝桿菌殺滅效果試驗的檢驗機構應當按照《衛(wèi)生部關于消毒產品檢驗機構開展脊髓灰質炎病毒滅活試驗、黑曲霉菌和分枝桿菌殺滅效果試驗項目認定規(guī)定》（見附件）的有關要求，于2003年3月10日前向我*提出認定申請，我部將于2003年 4月1日前組織認定，并公布第一批通過認定的檢驗機構。

　　二、關于皮膚黏膜消毒劑和抗（抑）菌洗劑受理、備案的有關規(guī)定

　　皮膚黏膜消毒劑和抗（抑）菌洗劑的受理、備案范圍應根據產品使用說明書標明的使用范圍、使用方法和使用劑量進行分類。

　?。ㄒ唬┢つw和黏膜消毒劑

　　用于外科洗手和皮膚消毒的消毒劑，在使用濃度下，對檢驗項目規(guī)定試驗菌的有效作用時間最長不得超過5分鐘；用于衛(wèi)生洗手消毒的消毒劑，在使用濃度下，對檢驗項目規(guī)定試驗菌的有效作用時間最長不得超過1分鐘。

　　用于黏膜消毒劑，限用于醫(yī)療衛(wèi)生機構診療前后黏膜的消毒，在使用濃度下，對檢驗項目規(guī)定試驗菌的有效作用時間最長不得超過5分鐘。

　　兼用于皮膚、黏膜消毒的消毒劑，應同時符合各自的要求。

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　　抗（抑）菌洗劑系指直接接觸皮膚黏膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑（栓劑、皂劑除外）。

　　具有抗菌作用的，應進行殺菌試驗。在使用劑量下，對檢驗項目規(guī)定試驗菌的殺滅率≥90%（殺滅對數(shù)值≥1.0）的，可在產品標識中標明“有殺菌作用”字樣。產品名稱可稱為“抗菌洗劑”。

　　具有抑菌作用的，應進行抑菌試驗，在使用劑量下，對檢驗項目規(guī)定試驗菌的抑菌率≥50%、〈90%的，可在產品標識中標明“有抑菌作用”字樣；抑菌率≥90%的，可在產品標識中標明“有較強的抑菌作用”字樣，產品名稱可稱為“抑菌洗劑”。

　　抗（抑）菌洗劑不得宣傳消毒、滅菌效果，不得暗示療效。用于陰部黏膜的抗（抑）菌洗劑，應在標識中標明“不得用于性生活中對性病的預防”。

　　抑菌洗劑不得用于破損的皮膚黏膜。

　　三、關于一次性使用醫(yī)療用品、衛(wèi)生用品備案的有關規(guī)定

　?。ㄒ唬┪戳腥搿断井a品分類目錄》、但符合《一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準》（GB15980）中“一次性使用醫(yī)療用品”定義的產品申請備案的，省級衛(wèi)生行政部門應書面請示我部是否予以備案。

　?。ǘ┮粋€公司同時在多個?。ㄊ校┪猩a同一產品的，只需辦理一個備案號，備案證上應同時注明所有生產企業(yè)的衛(wèi)生許可證號和生產地址。

　　四、禁止在消毒產品生產中添加抗生素類藥物。

　　附件：衛(wèi)生部關于消毒產品檢驗機構開展脊髓灰質炎病毒滅活試驗、黑曲霉菌和分枝桿菌殺滅效果試驗項目認定規(guī)定

　　二00三年二月十四日

　　附件：衛(wèi)生部關于消毒產品檢驗機構開展脊髓灰質炎病毒滅活試驗、

　　黑曲霉菌和分枝桿菌殺滅效果試驗項目認定規(guī)定

　　一、實驗室條件

　　申報實驗室應通過計量認證，并盡快進行項目增項。其中申報脊

　　髓灰質炎病毒滅活試驗項目的，需有獨立的病毒實驗室，面積≥30m2；申報黑曲霉菌殺滅試驗和分枝桿菌殺滅試驗項目的，需有獨立的微生物實驗室，面積≥15m2.

　　二、儀器設備條件

　?。ㄒ唬┥陥蠹顾杌屹|炎病毒滅活試驗項目的，需有以下設備：

　　水浴箱 1臺

　　生物安全柜 1臺

　　高速離心機 1臺

　　振蕩器 1臺

　　二氧化碳培養(yǎng)箱 1臺

　　倒置顯微鏡 1臺

　　超低溫冰箱（-80℃） 1臺

　　高速冷凍離心機 1臺

　　液氮罐 2個

　?。ǘ┥陥蠛谇咕鷼缭囼灪头种U菌殺滅試驗項目的，需有以下設備：

　　溫箱（30~37℃） 2臺

　　冰箱 2臺

　　負壓生物安全柜 1臺

　　普通離心機 1臺

　　細菌比濁計數(shù)儀 1臺

　　振蕩器 1臺

　　真空泵 1臺

　　生物顯微鏡 1臺

　　三、人員要求

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　　1、申請檢驗機構應有與申請檢驗機構項目相適應的管理、技

　　術和質量控制人員；

　　2、有關人員均應熟悉相關法規(guī)和文件以及本單位質量手冊的

　　有關規(guī)定；

　　3、工作人員的專業(yè)應與申請檢驗項目相符合，技術負責人應精通本專業(yè)業(yè)務；

　　4、檢驗機構應有人員培訓計劃，不斷提高有關人員專業(yè)知識水平與技能；

　　5、各類技術人員應通過考試，考核合格者發(fā)給上崗證。各類人員應持證上崗。

　?。ǘ┚唧w要求

　　1、檢驗科室技術負責人應有副高級以上技術職稱，并有3年以上消毒學專業(yè)經驗；

　　2、校核（審核）人員應具有中級以上技術職稱，有3年以上消毒學專業(yè)經驗，并經考核合格；

　　3、檢驗人員應具有中專以上學歷并有一定消毒學專業(yè)經歷，經過專門培訓。申請脊髓灰質炎病毒滅活試驗項目者檢驗人員不少于2人；

　　4、質量控制人員應有副高級以上技術職稱，并有3年以上消毒學專業(yè)經驗。

　　四、申請程序

　　省級檢驗機構應經省級衛(wèi)生行政部門初審后，方可向衛(wèi)生部提出書面申請，部級檢驗機構直接向衛(wèi)生部提出書面申請。申請表見附表。

　　五、認定程序

　　由相應的衛(wèi)生行政部門根據申請檢驗機構所申請的檢驗項目組織成立審核組。審核組一般由3-5名相關專業(yè)的專家組成。審核組按下列程序進行審核工作：

　　1. 審閱申報材料；

　　2. 現(xiàn)場聽取檢驗機構的簡要介紹，并就有關問題進行提問；

　　3.現(xiàn)場查看實驗室和有關記錄和資料。