第一章　總則

　　第二章　毒性鑒定機(jī)構(gòu)

　　第三章　毒性鑒定

　　第四章　附則

　　第一章　總則

　　第一條　為了規(guī)范化學(xué)品毒性鑒定工作，保證毒性鑒定結(jié)論的真實(shí)、可靠，預(yù)防、控制化學(xué)品毒性危害，保護(hù)人體健康，依據(jù)《化學(xué)危險(xiǎn)物品安全管理?xiàng)l例》和國家有關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)范。

　　第二條　本規(guī)范所稱化學(xué)品，系指工業(yè)用和民用的化學(xué)原料、中間體、產(chǎn)品等單分子化合物、聚合物以及不同化學(xué)物組成的混合劑與產(chǎn)品。食品、食品添加劑、化妝品、藥品等法律法規(guī)已有規(guī)定的除外。

　　第三條　從事化學(xué)品毒性鑒定，向社會(huì)出具化學(xué)品毒性鑒定報(bào)告的各類醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)、科研和教學(xué)機(jī)構(gòu)必須遵守本規(guī)范。

　　第二章　毒性鑒定機(jī)構(gòu)

　　第四條　從事化學(xué)品毒性鑒定的機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)資質(zhì)認(rèn)證并取得《化學(xué)品毒性鑒定機(jī)構(gòu)資格證書》（以下簡稱《資格證書》）。

　　毒性鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)開展化學(xué)品毒性鑒定工作，對(duì)出具的化學(xué)品毒性鑒定報(bào)告承擔(dān)法律責(zé)任。

　　第五條　從事化學(xué)品毒性鑒定的機(jī)構(gòu)，必須具備下列條件：

　　（一）具有符合《化學(xué)品毒性鑒定實(shí)驗(yàn)室條件及工作準(zhǔn)則》（ＧＬＰ）要求的毒理實(shí)驗(yàn)室；實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)具有正高級(jí)以上職稱并從事相關(guān)專業(yè)工作５年以上；

　?。ǘ┚哂信c其開展的檢驗(yàn)類別和檢驗(yàn)項(xiàng)目條件相適應(yīng)的檢驗(yàn)技術(shù)人員；

　?。ㄈ┚邆淞恐禍?zhǔn)確可靠、性能完好、與其檢驗(yàn)類別和檢驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)的儀器設(shè)備；

　?。ㄋ模┚哂邢鄳?yīng)的動(dòng)物房，取得衛(wèi)生部醫(yī)藥衛(wèi)生系統(tǒng)二級(jí)以上《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境設(shè)施合格證書（動(dòng)物實(shí)驗(yàn)條件）》，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)取得《動(dòng)物實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員資格認(rèn)可證》；

　?。ㄎ澹┚哂薪∪募夹g(shù)和質(zhì)量管理制度；

　?。┙?jīng)省級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門計(jì)量認(rèn)證合格；

　?。ㄆ撸┚哂歇?dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的能力。

　　第六條　申請(qǐng)毒性鑒定機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)證，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

　?。ㄒ唬痘瘜W(xué)品毒性鑒定機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)證申請(qǐng)表》；

　　（二）法人資格證書；

　?。ㄈ┯?jì)量認(rèn)證合格證書；

　　（四）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房情況介紹及《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境設(shè)施合格證書》；

　?。ㄎ澹┡c申請(qǐng)鑒定類別和項(xiàng)目有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室情況介紹；

　?。┫嚓P(guān)儀器設(shè)備名稱、數(shù)量及狀態(tài)；

　　（七）相關(guān)檢驗(yàn)人員及負(fù)責(zé)人姓名、職稱和從事相關(guān)專業(yè)的工作年限，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物技術(shù)人員資格認(rèn)可證等資料；

　?。ò耍┰?jīng)完成的相關(guān)工作總結(jié)報(bào)告，包括能代表申請(qǐng)機(jī)構(gòu)技術(shù)水平的實(shí)驗(yàn)報(bào)告；

　　（九）衛(wèi)生部要求提供的其他有關(guān)資料。

　　第七條　衛(wèi)生部建立化學(xué)品毒性鑒定機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)證專家?guī)?，專家?guī)鞂＜沂苄l(wèi)生部委托承擔(dān)下列任務(wù)：

　　（一）參加毒性鑒定機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)證的技術(shù)評(píng)審工作；

　　（二）向衛(wèi)生部提出化學(xué)品毒性鑒定管理工作意見和建議；

　　（三）衛(wèi)生部委托的其他有關(guān)工作。

　　第八條　衛(wèi)生部自受理毒性鑒定機(jī)構(gòu)申請(qǐng)者申請(qǐng)之日起３個(gè)月內(nèi)組織專家小組進(jìn)行現(xiàn)場考察，聽取申請(qǐng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人的情況介紹，并對(duì)下列內(nèi)容進(jìn)行技術(shù)審查：

　?。ㄒ唬┨峤坏纳陥?bào)材料；

　　（二）實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人及實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員的操作技能和專業(yè)知識(shí)；

　?。ㄈ┏椴閷?shí)驗(yàn)原始記錄檔案及實(shí)驗(yàn)報(bào)告。

　　專家小組由３至５名專家?guī)鞂＜医M成，自現(xiàn)場考察結(jié)束之日起４５日內(nèi)向衛(wèi)生部提交評(píng)審報(bào)告書。

　　專家小組在對(duì)毒性鑒定機(jī)構(gòu)進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)證時(shí)，應(yīng)當(dāng)客觀、公正，實(shí)事求是；違反本規(guī)范行為的，由衛(wèi)生部撤消其專家資格。

　　第九條　衛(wèi)生部自收到專家評(píng)審報(bào)告之日起２個(gè)月內(nèi)進(jìn)行審核，對(duì)符合條件的，發(fā)給《資格證書》，并在證書上注明鑒定范圍（項(xiàng)目）；對(duì)不符合條件的，書面通知當(dāng)事人并說明理由。

　　第十條　化學(xué)品毒性鑒定機(jī)構(gòu)資格證書根據(jù)急性毒性（ＬＤ５０或ＬＣ５０）及分級(jí)、亞急性毒性、亞慢性毒性及慢性毒性等鑒定范圍的不同分為甲、乙、丙、丁四類。

　　第十一條　《資格證書》有效期為三年，在證書有效期屆滿前六個(gè)月，毒性鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)，報(bào)衛(wèi)生部審核，對(duì)符合條件者，由衛(wèi)生部換發(fā)證書；逾期未申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，視為自動(dòng)放棄鑒定資格。

　　第十二條　毒性鑒定機(jī)構(gòu)在資格證書有效期內(nèi)，有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)暫?；瘜W(xué)品毒性鑒定工作，并向衛(wèi)生部申請(qǐng)辦理資質(zhì)復(fù)驗(yàn)手續(xù)。未辦理復(fù)驗(yàn)手續(xù)或者復(fù)驗(yàn)未獲通過的，不得承擔(dān)化學(xué)品毒性鑒定工作：

　?。ㄒ唬┙M織機(jī)構(gòu)發(fā)生變更；

　?。ǘ┓ǘù砣嘶蛘咧饕夹g(shù)負(fù)責(zé)人發(fā)生變動(dòng)；

　?。ㄈ┗瘜W(xué)品毒性鑒定范圍（項(xiàng)目）發(fā)生變更。

　　第十三條　資格復(fù)驗(yàn)的主要內(nèi)容是：

　?。ㄒ唬┗瘜W(xué)品毒性鑒定工作的完成情況；

　?。ǘ┯嘘P(guān)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人及實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員的變動(dòng)情況；

　　（三）實(shí)驗(yàn)室技術(shù)條件變動(dòng)情況；

　?。ㄋ模┠甓葯z查情況。

　　第十四條　毒性鑒定機(jī)構(gòu)的職責(zé)是：

　?。ㄒ唬┙邮軉挝换蛘邆€(gè)人的委托，對(duì)化學(xué)品進(jìn)行毒性鑒定；

　?。ǘ┌凑毡疽?guī)范及《化學(xué)品毒性鑒定實(shí)驗(yàn)室條件及工作準(zhǔn)則》（ＧＬＰ）進(jìn)行化學(xué)品毒性鑒定和評(píng)價(jià)，出具化學(xué)品毒性鑒定報(bào)告；

　?。ㄈ┌匆?guī)定向衛(wèi)生部確定的化學(xué)品毒性鑒定中心報(bào)送鑒定信息，包括化學(xué)品名稱、急性毒性（ＬＤ５０或ＬＣ５０）及分級(jí)、亞急性毒性、亞慢性毒性及慢性毒性等結(jié)論；

　　毒性鑒定機(jī)構(gòu)對(duì)化學(xué)品毒性鑒定質(zhì)量實(shí)行主要負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制，建立健全鑒定質(zhì)量監(jiān)控制度，保證鑒定結(jié)論的客觀、真實(shí)和準(zhǔn)確。

　　毒性鑒定機(jī)構(gòu)及其工作人員對(duì)鑒定工作中涉及鑒定的技術(shù)或商業(yè)秘密負(fù)有保密的義務(wù)。

　　第十五條　衛(wèi)生部指定有條件的國家級(jí)衛(wèi)生技術(shù)機(jī)構(gòu)為化學(xué)品毒性鑒定中心，履行下列職責(zé)：

　?。ㄒ唬┦芾碛袪幾h的化學(xué)品毒性鑒定結(jié)果的復(fù)驗(yàn)，并做出復(fù)驗(yàn)結(jié)論；

　　（二）對(duì)毒性鑒定機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和技術(shù)指導(dǎo)；

　?。ㄈ?duì)從事化學(xué)品毒性鑒定的技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)、考核；

　?。ㄋ模┏袚?dān)化學(xué)品毒性鑒定技術(shù)信息收集、交流與管理，定期匯總上報(bào)衛(wèi)生部；

　?。ㄎ澹┨峁┗瘜W(xué)品毒性鑒定信息服務(wù)。

　　第十六條　衛(wèi)生部對(duì)毒性鑒定機(jī)構(gòu)的工作進(jìn)行定期或不定期的考核與檢查；有以下情形之一的，視為檢查不合格：

　?。ㄒ唬┻`反本規(guī)范或者《化學(xué)品毒性鑒定實(shí)驗(yàn)室條件及工作準(zhǔn)則》（ＧＬＰ）行為的；

　?。ǘ┒拘澡b定工作中弄虛作假的；

　?。ㄈ?shí)驗(yàn)室技術(shù)條件或者主要技術(shù)人員變更，不適于繼續(xù)從事毒性鑒定工作的；

　　（四）違反國家其他有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的。

　　對(duì)工作考核檢查不合格的化學(xué)品毒性鑒定機(jī)構(gòu)，由衛(wèi)生部責(zé)令限期改進(jìn)；逾期不改進(jìn)或經(jīng)改進(jìn)后仍不符合條件的，由衛(wèi)生部撤銷其化學(xué)品毒性鑒定機(jī)構(gòu)資格。

　　第三章　毒性鑒定

　　第十七條　凡申請(qǐng)化學(xué)品毒性鑒定的，應(yīng)當(dāng)提交鑒定樣品和以下資料：

　　（一）化學(xué)品毒性鑒定申請(qǐng)表；

　　（二）主要成分，包括名稱、成分含量、理化性質(zhì)、用途、毒性；

　　（三）種類及毒性效應(yīng)等；

　?。ㄋ模┗瘜W(xué)品的主要生產(chǎn)工藝技術(shù)、雜質(zhì)和主要副產(chǎn)品名稱、成分、含量、毒性；

　?。ㄎ澹┰摶瘜W(xué)品的現(xiàn)有國內(nèi)外毒性資料；

　　（六）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

　?。ㄆ撸┗瘜W(xué)品使用說明書，包括接觸方式、衛(wèi)生安全使用注意事項(xiàng)及急救防治措施等；

　?。ò耍╄b定需要的其他有關(guān)資料。

　　第十八條　毒性鑒定機(jī)構(gòu)收到鑒定申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)對(duì)提供的樣品和資料進(jìn)行審查，經(jīng)審查，依據(jù)其資料可以作出毒性評(píng)價(jià)的，可以免做毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)并自收到鑒定樣品資料之日起二十日內(nèi)出具化學(xué)品毒性評(píng)價(jià)報(bào)告；對(duì)不能作出評(píng)價(jià)的，應(yīng)當(dāng)按本規(guī)范要求進(jìn)行毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)，并出具化學(xué)品毒性鑒定報(bào)告。

　　第十九條　毒性鑒定機(jī)構(gòu)出具的化學(xué)品毒性鑒定報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

　?。ㄒ唬┨顚懹尚l(wèi)生部統(tǒng)一印制的化學(xué)品毒性鑒定報(bào)告書；

　?。ǘ┯谜Z規(guī)范、項(xiàng)目完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、文字清晰無涂改；

　　（三）化學(xué)品毒性鑒定報(bào)告書應(yīng)當(dāng)有鑒定檢驗(yàn)員、質(zhì)量檢查員、鑒定負(fù)責(zé)人簽字，由毒性鑒定機(jī)構(gòu)法定代表人簽發(fā)并蓋毒性鑒定機(jī)構(gòu)公章；

　?。ㄋ模┗瘜W(xué)品毒性鑒定報(bào)告書一式三份，一份交鑒定申請(qǐng)單位，一份送化學(xué)品毒性鑒定中心，一份留毒性鑒定機(jī)構(gòu)存檔。

　　第二十條　對(duì)化學(xué)品毒性鑒定結(jié)論有異議的，可以在收到化學(xué)品毒性鑒定報(bào)告書之日起三十日內(nèi)向原毒性鑒定機(jī)構(gòu)申請(qǐng)重新鑒定，或者向化學(xué)品毒性鑒定中心申請(qǐng)仲裁鑒定。

　　化學(xué)品毒性鑒定中心的仲裁鑒定結(jié)論為最終結(jié)論。

　　第二十一條　化學(xué)品毒性鑒定報(bào)告書應(yīng)該包括以下內(nèi)容：

　?。ㄒ唬├砘匦裕?/p>

　?。薄⑼ㄓ妹ú捎脟H標(biāo)準(zhǔn)化組織的命名，ＩＳＯ）

　?。?、化學(xué)名（采用國際純化學(xué)和應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(huì)的命名，ＩＵＰＡＣ）

　　３、商品名

　　４、化學(xué)文摘社（ＣＡＳ）登記號(hào)

　　５、生產(chǎn)廠（公司）批號(hào)

　　６、分子式

　　７、結(jié)構(gòu)式

　　８、純度及所含主要雜質(zhì)

　?。?、組分

　?。保啊⒗砘瘏?shù)：包括外觀、物態(tài)及氣味、密度、熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、閃點(diǎn)、蒸氣壓、溶解度、油水分配系數(shù)、爆炸極限、穩(wěn)定度及ＰＨ值等

　?。ǘ┕に嚵鞒蹋?/p>

　　簡述該品作為原料、中間產(chǎn)品、添加劑或副產(chǎn)品的工藝流程；使用量或生產(chǎn)量；在工藝過程中的物理形態(tài)。

　?。ㄈ┓治龇椒ǎ?/p>

　　包括所需器材、主要試劑、樣品采集、操作步驟、檢測下限及計(jì)算方法等。

　?。ㄋ模┒纠韺W(xué)資料及毒性實(shí)驗(yàn)結(jié)果。毒理學(xué)資料包括：實(shí)驗(yàn)毒理學(xué)與人的中毒個(gè)案及人群觀察資料，有條件者應(yīng)提供最新文獻(xiàn)檢索資料以及據(jù)此歸納、概括的毒性綜述資料和登記表。

　　第二十二條　毒性試驗(yàn)程序：

　?。ㄒ唬┒拘栽囼?yàn)內(nèi)容選擇應(yīng)當(dāng)根據(jù)化學(xué)品的理化特性，特別是對(duì)化學(xué)結(jié)構(gòu)與活性關(guān)系的初步判斷，及其使用范圍、生產(chǎn)或使用過程、人體接觸情況和現(xiàn)有文獻(xiàn)資料，進(jìn)行系統(tǒng)的或補(bǔ)充的毒性試驗(yàn)。在毒性試驗(yàn)過程中，根據(jù)各階段毒性試驗(yàn)結(jié)果，有針對(duì)性地選擇和取舍進(jìn)一步試驗(yàn)的項(xiàng)目和觀察指標(biāo)，以完善對(duì)該化學(xué)品所作出的毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料的可靠性。

　　（二）化學(xué)品毒性鑒定一般應(yīng)當(dāng)經(jīng)過四個(gè)階段試驗(yàn)：

　?。薄⒌谝浑A段——急性毒性試驗(yàn)：

　?。ǎ保┘毙晕攵拘栽囼?yàn)。

　?。ǎ玻┘毙越?jīng)皮毒性試驗(yàn)。

　?。ǎ常┘毙越?jīng)口毒性試驗(yàn)。

　　（４）眼粘膜刺激試驗(yàn)。

　　（５）皮膚局部刺激試驗(yàn)。

　?。ǎ叮┢つw致敏作用試驗(yàn)。

　?。病⒌诙A段——致突變?cè)囼?yàn)、亞急性毒性試驗(yàn)：

　?。ǎ保┘?xì)菌回變?cè)囼?yàn)。

　?。ǎ玻w外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變檢測。

　?。ǎ常┎溉閯?dòng)物骨髓細(xì)胞染色體畸變檢測。

　?。ǎ矗┎溉閯?dòng)物骨髓細(xì)胞微核檢測。

　?。ǎ担┬∈蟛G丸染色體畸變或小鼠精子畸形檢測。

　　（６）小鼠或大鼠顯性致死試驗(yàn)。

　　（７）免疫毒性檢測。

　　（８）亞急性吸入毒性試驗(yàn)。

　?。ǎ梗﹣喖毙越?jīng)皮毒性試驗(yàn)。

　?。ǎ保埃﹣喖毙越?jīng)口毒性試驗(yàn)。

　　３、第三階段——亞慢性毒性試驗(yàn)、致畸試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)和遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗(yàn)：

　?。ǎ保﹣喡晕攵拘栽囼?yàn)。

　?。ǎ玻﹣喡越?jīng)皮毒性試驗(yàn)。

　?。ǎ常﹣喡越?jīng)口毒性試驗(yàn)。

　?。ǎ矗┲禄囼?yàn)。

　?。ǎ担┓敝扯拘栽囼?yàn)。

　　（６）遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗(yàn)。

　　４、第四階段——慢性毒性試驗(yàn)、致癌試驗(yàn)、代謝試驗(yàn)和接觸人群的觀察：

　?。ǎ保┞晕攵拘栽囼?yàn)。

　?。ǎ玻┞越?jīng)皮毒性試驗(yàn)。

　　（３）慢性經(jīng)口毒性試驗(yàn)。

　　（４）致癌試驗(yàn)。

　　（５）代謝試驗(yàn)：主要進(jìn)行吸收、分布和排泄試驗(yàn)，按需要與可能進(jìn)行體內(nèi)生物轉(zhuǎn)化試驗(yàn)。

　?。ǎ叮┯袟l件時(shí)對(duì)接觸人群進(jìn)行調(diào)查和觀察。

　　第二十三條　化學(xué)品毒性鑒定應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

　?。ㄒ唬┮M(jìn)國外的生產(chǎn)技術(shù)，生產(chǎn)國外已登記生產(chǎn)和應(yīng)用的化學(xué)品，國內(nèi)的生產(chǎn)單位證明所生產(chǎn)的產(chǎn)品的理化性質(zhì)、純度、主要雜質(zhì)成份及含量均與國外同類產(chǎn)品一致時(shí)，可先進(jìn)行第一階段和第二階段的有關(guān)試驗(yàn)項(xiàng)目。如試驗(yàn)結(jié)果與國外同類產(chǎn)品一致時(shí)，可以不再繼續(xù)進(jìn)行第三、第四階段試驗(yàn)。

　?。ǘ┓矊⒍N以上已生產(chǎn)和使用的化學(xué)品混配成新的制劑時(shí)，一般應(yīng)先進(jìn)行急性聯(lián)合毒性試驗(yàn)，如果有明顯的協(xié)同作用，則根據(jù)具體情況再進(jìn)行其他必要的毒性試驗(yàn)。

　?。ㄈ┤鐒?dòng)物急性經(jīng)口染毒劑量達(dá)５０００ｍｇ／ｋｇ?。猓鲿r(shí)，未出現(xiàn)死亡，就不要再進(jìn)行更高劑量的試驗(yàn)。

　　（四）如動(dòng)物急性經(jīng)皮膚涂敷劑量達(dá)４０００ｍｇ／ｋｇ?。猓鲿r(shí)，未出現(xiàn)死亡，就不要再進(jìn)行更高劑量的試驗(yàn)。

　?。ㄎ澹┤绻裕保埃恚纾倘径荆残r(shí)，或由于被鑒定化學(xué)品的理化性質(zhì)不可能達(dá)到１０ｍｇ／Ｌ濃度時(shí)，急性吸人可用能達(dá)到的最大濃度進(jìn)行試驗(yàn)。在上述濃度，試驗(yàn)動(dòng)物沒有出現(xiàn)與受試物有關(guān)的死亡，就不再進(jìn)行高濃度試驗(yàn)。

　?。┤绫昏b定化學(xué)品為ＰＨ＜２的強(qiáng)酸，或者ＰＨ＞１１的強(qiáng)堿，均提示為強(qiáng)烈的腐蝕劑，則不應(yīng)再進(jìn)行皮膚和粘膜的刺激試驗(yàn)。

　?。ㄆ撸┰谥禄囼?yàn)和繁殖毒性試驗(yàn)中，被鑒定化學(xué)品劑量達(dá)１０００ｍｇ／ｋｇ　ｂｗ動(dòng)物沒有出現(xiàn)任何效應(yīng)時(shí)，可免去進(jìn)一步試驗(yàn)。

　　第二十四條　被鑒定化學(xué)品的毒性鑒定結(jié)果，應(yīng)當(dāng)結(jié)合人群觀察資料，作出科學(xué)的綜合性評(píng)價(jià)：

　　（一）鑒定結(jié)論：依據(jù)試驗(yàn)結(jié)果，得出急性毒性（ＬＤ５０或ＬＣ５０）及分級(jí)、亞急性毒性、亞慢性毒性、慢性毒性及相關(guān)毒性的特點(diǎn)與結(jié)論。

　　（二）致癌試驗(yàn)資料的評(píng)價(jià)：

　?。?、在兩種以上種屬和品系的動(dòng)物中，經(jīng)多種途徑給藥后，出現(xiàn)多部位惡性腫瘤，其發(fā)癌率明顯高于陰性對(duì)照組，并呈劑量反應(yīng)關(guān)系時(shí)，可說明被鑒定化學(xué)品的致癌性。

　?。?、在動(dòng)物致癌試驗(yàn)中，如只進(jìn)行了一個(gè)種屬、一個(gè)品系或一次動(dòng)物試驗(yàn)，被試驗(yàn)動(dòng)物所出現(xiàn)的贅生物用組織學(xué)方法難以肯定為惡性腫瘤時(shí)（如小鼠肝臟和肺臟腫瘤），這樣的實(shí)驗(yàn)結(jié)果只能提供有限的致癌性證據(jù)。

　?。?、在本規(guī)范所定的試驗(yàn)范圍內(nèi)，如各測試結(jié)果均為陰性，則可認(rèn)為該被鑒定的化學(xué)品沒有顯示致癌性。

　?。础⒛[瘤反應(yīng)是指試驗(yàn)動(dòng)物的腫瘤發(fā)生率顯著高于陰性對(duì)照。如果大于下列劑量才出現(xiàn)反應(yīng)，則認(rèn)為其致癌性的實(shí)際意義不大：經(jīng)呼吸道染毒，大鼠為２０００ｍｇ／立方米，小鼠為１０００ｍｇ／立方米。經(jīng)皮膚染毒，大鼠為３０００ｍｇ／ｋｇ?。猓?；小鼠為１５００ｍｇ／ｋｇ　ｂｗ。經(jīng)口染毒，大鼠為５００ｍｇ／ｋｇ?。猓鳎?、終生，或總劑量為１００ｇ；小鼠為５００ｍｇ／ｋｇ　ｂｗ／日、終生，或劑量為１０ｇ。

　　第四章　附則

　　第二十五條　本規(guī)范第十條規(guī)定的化學(xué)品毒性鑒定機(jī)構(gòu)分級(jí)中，甲級(jí)是指可以開展本規(guī)范第二十二條所述全部四個(gè)階段毒性鑒定工作的機(jī)構(gòu)；乙級(jí)是指可以開展前三個(gè)階段毒性鑒定工作的機(jī)構(gòu)；丙級(jí)是指可以開展第一、第二階段毒性鑒定工作的機(jī)構(gòu)；丁級(jí)是指可以開展第一階段毒性鑒定工作的機(jī)構(gòu)。

　　第二十六條　本規(guī)范由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

　　第二十七條　本規(guī)范自２００１年６月１日起施行。

　　化學(xué)品毒性鑒定實(shí)驗(yàn)室條件及工作準(zhǔn)則（ＧＬＰ）

　?。薄∧康?/p>

　　１。１　保證化學(xué)品毒性鑒定質(zhì)量符合科學(xué)實(shí)驗(yàn)的要求。

　?。?。２　保證化學(xué)品毒性實(shí)驗(yàn)所獲得的資料，在國內(nèi)和國際上具有可比性。

　　２　詞語釋義

　?。病＃薄?shí)驗(yàn)室：系指進(jìn)行比學(xué)品毒性鑒定實(shí)驗(yàn)的工作場所。

　　２。２　鑒定負(fù)責(zé)人：系指對(duì)化學(xué)品毒性鑒定實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)主要責(zé)任的人員。

　?。?。３　質(zhì)量控制：系指為保證化學(xué)品毒性鑒定實(shí)驗(yàn)質(zhì)量符合《化學(xué)品毒性鑒定規(guī)范》的要求而采取的技術(shù)和組織控制措施。

　?。病＃础≠|(zhì)量檢查員：系指在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部實(shí)行質(zhì)量控制的人員。

　?。?。５　標(biāo)準(zhǔn)操作步驟：系指常規(guī)實(shí)驗(yàn)和操作方法細(xì)則。

　　３　實(shí)驗(yàn)室條件

　?。场＃薄?shí)驗(yàn)人員條件

　?。?。１。１　至少有五名毒理實(shí)驗(yàn)人員，其中具有高級(jí)技術(shù)職稱的不得少于２０％。

　?。?。１。２　具有五年以上毒理實(shí)驗(yàn)研究的工作經(jīng)驗(yàn)。

　?。场＃?。３　能熟練掌握《化學(xué)品毒性鑒定規(guī)范》，熟悉有關(guān)化學(xué)品安全衛(wèi)生管理法規(guī)。

　?。?。２　實(shí)驗(yàn)用房及設(shè)施條件

　?。场＃?。１　實(shí)驗(yàn)用房包括：實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)物飼養(yǎng)室、儀器室、檔案資料室、消毒室、化學(xué)品儲(chǔ)藏室。

　?。?。２。２　實(shí)驗(yàn)用房面積按平均每個(gè)實(shí)驗(yàn)人員２０～３０平方米計(jì)算，保證不同實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)的人員可以分別操作。

　?。场＃?。３　實(shí)驗(yàn)用房的設(shè)計(jì)必須符合毒性實(shí)驗(yàn)的要求，對(duì)溫度、濕度、通風(fēng)防毒有特殊要求的用房，還必須配備相應(yīng)的溫控、濕控和通風(fēng)防毒的安全衛(wèi)生及防治污染的設(shè)施。

　?。场＃场x器設(shè)備條件

　?。?。３。１　必須有經(jīng)口、經(jīng)皮、經(jīng)腹腔注射和吸入等各種染毒設(shè)備。

　　３。３。２　必須有用于化學(xué)品檢測、分析和計(jì)量的儀器設(shè)備。

　?。?。３。３　必須有用于細(xì)胞培養(yǎng)和病理、生理、生化檢查的儀器設(shè)備。

　?。础?shí)驗(yàn)室管理

　?。?。１　領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制

　?。?。１。１　實(shí)驗(yàn)室所在單位的領(lǐng)導(dǎo)：負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)、項(xiàng)目審批、經(jīng)費(fèi)安排、后勤保障、人員培訓(xùn)和對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作的監(jiān)督檢查。

　　４。１。２　實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人：具體負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室工作的管理，組織實(shí)施化學(xué)品毒性鑒定項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)計(jì)劃。

　　４。２　立項(xiàng)管理

　?。?。２。１　實(shí)驗(yàn)室接受化學(xué)品毒性鑒定項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)詳細(xì)了解委托單位的要求，并依照《化學(xué)品毒性鑒定管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，索取有關(guān)資料。

　?。础＃?。２　單位負(fù)責(zé)人或?qū)嶒?yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)該項(xiàng)目組織論證，除了解國內(nèi)外有關(guān)情況外，還應(yīng)根據(jù)委托者的要求，同時(shí)結(jié)合本實(shí)驗(yàn)室的條件，以決定是否承擔(dān)該毒性鑒定項(xiàng)目。

　?。?。２。３　如決定立項(xiàng)時(shí)，被委托單位應(yīng)與委托單位就毒性鑒定項(xiàng)目的目的、要求、進(jìn)度、樣品、經(jīng)費(fèi)、質(zhì)量及雙方應(yīng)承擔(dān)的其他有關(guān)義務(wù)和法律責(zé)任進(jìn)行充分的協(xié)商，協(xié)商一致后，雙方簽定《化學(xué)品毒性鑒定委托書》（以下簡稱《委托書》）。

　?。?。２。４　實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)本文３。１所規(guī)定的人員條件，組織項(xiàng)目課題組，明確鑒定負(fù)責(zé)人，并由鑒定負(fù)責(zé)人根據(jù)《委托書》和《化學(xué)品毒性鑒定規(guī)范》的要求，組織擬定具體的毒性鑒定實(shí)驗(yàn)研究計(jì)劃。

　?。?。３　鑒定實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理

　　４。３。１　實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有全面的毒性鑒定實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理制度，以保證被鑒定化學(xué)品在符合本文所規(guī)定的條件下進(jìn)行毒性實(shí)驗(yàn)。

　?。础＃?。２　實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)指定熟悉毒性實(shí)驗(yàn)操作、責(zé)任心強(qiáng)，并且有高級(jí)職稱的人員擔(dān)任質(zhì)量檢查員。

　?。础＃?。３　質(zhì)量檢查員不參與項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)工作，只行使與控制實(shí)驗(yàn)質(zhì)量有關(guān)的職責(zé)：①了解并確認(rèn)符合參加該項(xiàng)目研究計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)化操作要求的實(shí)驗(yàn)人員；②定期檢查、記錄研究計(jì)劃的進(jìn)度和是否符合標(biāo)準(zhǔn)化操作，并將發(fā)現(xiàn)的問題報(bào)告鑒定負(fù)責(zé)人；③審閱實(shí)驗(yàn)研究報(bào)告并簽署檢查意見。

　　４。４　儀器、設(shè)備、試劑管理

　　４。４。１　實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立儀器、設(shè)備、試劑管理制度，并責(zé)任到人。

　　４。４。２　實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備的安置或存放位置要適當(dāng)，既要避免環(huán)境因素的干擾，又便于操作和管理。

　?。?。４。３　實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備應(yīng)定期檢查、檢驗(yàn)、維修、清潔以保證儀器、設(shè)備的性能符合實(shí)驗(yàn)要求。

　?。?。４。４　必須經(jīng)計(jì)量部門校驗(yàn)的儀器，應(yīng)按《計(jì)量法》的有關(guān)規(guī)定辦理校驗(yàn)事宜，并保存校驗(yàn)證件。

　?。础＃?。５　試劑必須標(biāo)明名稱（商品名、化學(xué)品）和說明該試劑的規(guī)格、來源、濃度、配制日期、失效日期、配制人員以及特殊儲(chǔ)存要求（如避光、冷藏、冷凍等）的標(biāo)簽。并有專（兼）人保管，定期檢查，超過失效期的試劑，必須及時(shí)更換。

　?。础＃怠?shí)驗(yàn)動(dòng)物管理

　?。础＃?。１　實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理按醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理實(shí)施細(xì)則有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　?。础＃?。２　新接收的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物在實(shí)驗(yàn)前應(yīng)有一定的隔離觀察時(shí)間，以適應(yīng)染毒實(shí)驗(yàn)的環(huán)境，急性毒性實(shí)驗(yàn)觀察３～５天，亞慢性或慢性毒性實(shí)驗(yàn)觀察５～７天。在觀察期間內(nèi)，如有異常死亡或發(fā)生疾病，則該批動(dòng)物不能用于實(shí)驗(yàn)，應(yīng)及時(shí)處理。

　?。?。５。３　在實(shí)驗(yàn)期間內(nèi)，如實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生病并做過治療的，應(yīng)做記錄。

　　４。６　檔案管理

　?。?。６。１　實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有檔案管理制度，并指定專（兼）人負(fù)責(zé)。

　?。础＃?。２　下列資料必須歸檔保存，并按資料的性質(zhì)分類，編好索引。

　?。ǎ保┗瘜W(xué)品毒性鑒定委托書；

　?。ǎ玻┗瘜W(xué)品毒性實(shí)驗(yàn)計(jì)劃；

　　（３）化學(xué)品毒性實(shí)驗(yàn)記錄；

　　（４）化學(xué)品毒性實(shí)驗(yàn)總結(jié)報(bào)告；

　?。ǎ担┗瘜W(xué)品毒性鑒定書（附本）；

　　（６）計(jì)量部門出具的儀器設(shè)備校驗(yàn)記錄及認(rèn)證證件；

　?。ǎ罚┢渌嘘P(guān)資料包括病理及受鑒定的化學(xué)品樣品，以備復(fù)查。保存期限至少二年。

　?。?。７　安全衛(wèi)生管理

　?。?。７。１　實(shí)驗(yàn)室必須建立健全安全衛(wèi)生管理制度。

　?。?。７。２　危險(xiǎn)化學(xué)品（含放射性化學(xué)品）的儲(chǔ)存及實(shí)驗(yàn)廢物處理，必須按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　?。?。７。３　實(shí)驗(yàn)者必須嚴(yán)格遵守安全操作規(guī)程。在實(shí)驗(yàn)前應(yīng)了解被鑒定化學(xué)品的理化特性，對(duì)易燃、易爆、有毒的化學(xué)品或暫時(shí)難以確定其危險(xiǎn)性而又急需實(shí)驗(yàn)的化學(xué)品，必須在有安全防護(hù)設(shè)施的通風(fēng)柜中小心操作，防止意外事故。

　　４。７。４　實(shí)驗(yàn)者的健康狀況不適于某些化學(xué)品實(shí)驗(yàn)時(shí)，鑒定負(fù)責(zé)人不得安排其參加該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)操作。

　?。?。７。５　實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有化學(xué)品污染事故沖洗設(shè)施，以各即時(shí)沖洗眼睛和皮膚污染。

　?。怠≈贫▽?shí)驗(yàn)研究計(jì)劃

　?。?。１　計(jì)劃內(nèi)容

　?。?。１。１　一般情況：項(xiàng)目名稱；項(xiàng)目承擔(dān)單位、實(shí)驗(yàn)室名稱及地址，單位、實(shí)驗(yàn)室和鑒定負(fù)責(zé)人名稱，其他參與實(shí)驗(yàn)研究人員名稱，委托單位的名稱及地址。

　?。?。１。２　日期：實(shí)驗(yàn)研究項(xiàng)目開始和完成的截止日期；計(jì)劃批準(zhǔn)日期。

　　５。１。３　寫明被鑒定化學(xué)品的名稱或編號(hào)（化學(xué)文摘社的登記號(hào)ＣＡ或國際純化學(xué)和應(yīng)用聯(lián)合會(huì)的命名ＩＵＰＡＣ）和對(duì)照物的名稱、性質(zhì)。

　?。?。１。４　闡明擬采用的實(shí)驗(yàn)方法，按《化學(xué)品毒性實(shí)驗(yàn)方法》執(zhí)行，但需要說明：①所選擇的實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)；②實(shí)驗(yàn)動(dòng)物品種、品系、來源、數(shù)量、體重范圍、性別、年齡及其他有關(guān)情況；③染毒途徑及選擇理由；④染毒次數(shù)、時(shí)；司、劑量或濃度；⑤實(shí)驗(yàn)研究的步驟；③所需實(shí)驗(yàn)研究的材料、儀器設(shè)備、經(jīng)費(fèi)預(yù)算和其他有關(guān)資料；①擬采用的統(tǒng)計(jì)分析方法。

　?。?。１。５　擬采取的質(zhì)量控制措施。

　?。?。２　計(jì)劃審批

　?。?。２。１　鑒定負(fù)責(zé)人應(yīng)組織本課題組的人員對(duì)所擬定的《實(shí)驗(yàn)研究計(jì)劃》進(jìn)行討論修改。

　?。?。２。２　《實(shí)驗(yàn)研究計(jì)劃》必須經(jīng)實(shí)驗(yàn)室和單位負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可實(shí)施。

　?。?。３　計(jì)劃調(diào)整

　?。怠＃?。１　因計(jì)劃方案的缺陷或其他不可抗拒的原因，需對(duì)《實(shí)驗(yàn)研究計(jì)劃》做調(diào)整時(shí)，需經(jīng)實(shí)驗(yàn)室或單位負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

　　５。３。２　鑒定負(fù)責(zé)人應(yīng)將調(diào)整的內(nèi)容、原因做好記錄和說明。

　?。丁?shí)施實(shí)驗(yàn)研究計(jì)劃

　　６。１　按標(biāo)準(zhǔn)操作步驟做好實(shí)驗(yàn)前的準(zhǔn)備工作。

　?。丁＃?。１　按下列要求準(zhǔn)備被鑒定化學(xué)品與對(duì)照物：①接收被鑒定化學(xué)品時(shí)，應(yīng)詳細(xì)記錄接收日期、重量（容量）、名稱、批號(hào)、純度、濃度、組成成分、理化特性、生產(chǎn)廠家（產(chǎn)地）、提供單位和人員。②實(shí)驗(yàn)室或該項(xiàng)目課題組應(yīng)對(duì)前款所記錄內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)收檢查，必要時(shí)應(yīng)取樣對(duì)其純度、成分、濃度及理化特性進(jìn)行分析鑒定。驗(yàn)收無誤后，方可與委托者辦理接收手續(xù)；③對(duì)驗(yàn)收無誤的被鑒定化學(xué)物和對(duì)照物進(jìn)行標(biāo)記、標(biāo)名和編號(hào)（ＩＵＰＡＣ；ＣＡ）。④按被鑒定化學(xué)品和對(duì)照物所需的貯存條件貯存，取樣貯存的操作過程中，應(yīng)避免污染和注意其穩(wěn)定性。⑤如被鑒定化學(xué)品和對(duì)照物需經(jīng)溶媒處理，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)操作方法，以保證其在溶媒中的均勻性和穩(wěn)定性。

　?。丁＃?。２　根據(jù)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方案，對(duì)儀器、設(shè)備、試劑的需求計(jì)劃，按本文４。４的有關(guān)要求，準(zhǔn)備相應(yīng)的儀器、設(shè)備、試劑。

　?。?。１。３　根據(jù)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的數(shù)量、品系的需求，按本文４。５的有關(guān)規(guī)定，準(zhǔn)備好所需的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。

　?。?。１。４　準(zhǔn)備好實(shí)驗(yàn)方案所需的，并符合本文有關(guān)規(guī)定的其他實(shí)驗(yàn)條件。

　?。?。１。５　在實(shí)驗(yàn)前，鑒定負(fù)責(zé)人和質(zhì)量檢查員應(yīng)對(duì)上述準(zhǔn)備工作進(jìn)行全面的檢查。

　?。?。２　實(shí)驗(yàn)研究

　?。?。２。１　實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用統(tǒng)一規(guī)格的毒性檢測項(xiàng)目表、實(shí)驗(yàn)觀察記錄表和編碼。

　?。丁＃?。２　鑒定負(fù)責(zé)人應(yīng)按實(shí)驗(yàn)計(jì)劃的要求，掌握實(shí)驗(yàn)進(jìn)度，指導(dǎo)并嚴(yán)格要求實(shí)驗(yàn)人員按實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方案和標(biāo)準(zhǔn)操作步驟，做好實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的染毒、觀察、解剖和組織病理取樣以及各種理化檢測和病理檢查工作，并及時(shí)、準(zhǔn)確、翔實(shí)和字跡清楚地記錄全部毒性實(shí)驗(yàn)結(jié)果。

　?。?。２。３　實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)及時(shí)整理好所記錄的實(shí)驗(yàn)資料，并簽署姓名和日期。

　　６。２。４　質(zhì)量檢查員應(yīng)對(duì)整個(gè)實(shí)驗(yàn)過程實(shí)施監(jiān)督檢查，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)提請(qǐng)鑒定負(fù)責(zé)人解決。

　　６。３　撰寫實(shí)驗(yàn)結(jié)果總結(jié)報(bào)告。其內(nèi)容包括：

　?。?。３。１　一般情況：①項(xiàng)目名稱；②實(shí)驗(yàn)室及所在單位的名稱和地址；③鑒定負(fù)責(zé)人及其他參加實(shí)驗(yàn)的主要人員的姓名；④項(xiàng)目委托單位名稱。

　　６。３。２　實(shí)驗(yàn)起止日期。

　?。?。３。３　實(shí)驗(yàn)內(nèi)容：①被鑒定化學(xué)品和對(duì)照物的名稱及編號(hào)（ＩＵＰＡＣ；ＣＡ編號(hào)）、純度、穩(wěn)定性和均一性；②目的和要求；③實(shí)驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)條件和實(shí)驗(yàn)材料；④所采取的質(zhì)量控制措施；⑤其他需要說明的問題。

　?。?。３。４　實(shí)驗(yàn)結(jié)果：①結(jié)果摘要；②實(shí)施研究計(jì)劃的結(jié)果的全部信息；③實(shí)驗(yàn)總結(jié)所用的計(jì)算統(tǒng)計(jì)方法；④實(shí)驗(yàn)結(jié)果討論、評(píng)價(jià)及相應(yīng)的結(jié)論。

　?。?。４　總結(jié)報(bào)告的審查

　　６。４。１　鑒定負(fù)責(zé)人應(yīng)組織本項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)人員對(duì)實(shí)驗(yàn)總結(jié)報(bào)告進(jìn)行討論，以進(jìn)一步完善，然后送質(zhì)量檢查員閱審。

　　６。４。２　質(zhì)量檢查員如發(fā)現(xiàn)總結(jié)報(bào)告存在不符合《化學(xué)品毒性鑒定規(guī)范》和本文有關(guān)質(zhì)量要求的問題時(shí)，應(yīng)做好記錄，并及時(shí)提請(qǐng)鑒定負(fù)責(zé)人修改或采取其他補(bǔ)救措施，直至對(duì)總結(jié)報(bào)告再無其他異議時(shí)方可簽名并寫出評(píng)語。如鑒定負(fù)責(zé)人不同意所提意見或?qū)λ嵋庖婋y以采取補(bǔ)救措施時(shí)，質(zhì)量檢查員應(yīng)將所記錄的質(zhì)量問題及審評(píng)意見和總結(jié)報(bào)告提交實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人（或單位負(fù)責(zé)人）處理。

　　６。４。３　實(shí)驗(yàn)室和單位負(fù)責(zé)人應(yīng)簽名批準(zhǔn)對(duì)經(jīng)質(zhì)量檢查員審閱無異議，自己也提不出修改意見的總結(jié)報(bào)告。對(duì)質(zhì)量檢查員與鑒定負(fù)責(zé)人有爭議的總結(jié)報(bào)告，實(shí)驗(yàn)室和單位負(fù)責(zé)人應(yīng)組織本室或本單位的有關(guān)專家討論，必要時(shí)還應(yīng)邀請(qǐng)外單位權(quán)威的毒理學(xué)專家參與審查，并按討論審查的最終意見處理總結(jié)報(bào)告。

　?。贰『灠l(fā)工業(yè)化學(xué)品毒性鑒定書

　　７。１　鑒定負(fù)責(zé)人應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室和單位負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的基礎(chǔ)上，按附錄《化學(xué)品毒性鑒定書》的格式要求填寫鑒定書一式三份。

　?。?。２　《化學(xué)品毒性鑒定書》須經(jīng)鑒定負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查員分別簽字。

　?。?。３　《化學(xué)品毒性鑒定書》應(yīng)由單位蓋章，并注明日期。