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衛(wèi)生部關(guān)于執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范》

來源: 律霸小編整理 · 2020-12-25 · 2666人看過
  根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》規(guī)定,我部對1988年3月17日(88)衛(wèi)藥字第20號頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行了修訂,并以第27號衛(wèi)生部令頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1992年修訂),現(xiàn)就執(zhí)行的有關(guān)事項通知如下:

 一、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1992年修訂)是藥品生產(chǎn)企業(yè)管理生產(chǎn)和質(zhì)量的基本準(zhǔn)則,藥品生產(chǎn)企業(yè)必須認(rèn)真貫徹。

 二、今年開始實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證工作,凡具備條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間),可向所在地的省級衛(wèi)生行政部門申請認(rèn)證。具體認(rèn)證辦法、標(biāo)準(zhǔn)、證書、標(biāo)志等另行頒布。

 三、藥政管理部門將對取得認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè),采取一定的傾斜政策。

 四、1993年3月1日起,凡新建、改建和擴建的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間),必須按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1992年修訂)的要求進(jìn)行設(shè)計、建筑、安裝、調(diào)試,經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門驗收合格后,報衛(wèi)生部申請認(rèn)證。
  未取得認(rèn)證證書的企業(yè)(車間),省級衛(wèi)生行政部門不得發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

 五、各級衛(wèi)生行政部門要依法做好執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1992年修訂)的監(jiān)督檢查工作,并對所轄區(qū)的藥品監(jiān)督人員進(jìn)行培訓(xùn)。
  在執(zhí)行和監(jiān)督檢查中如有問題請及時報衛(wèi)生部藥政管理局。


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