國家醫(yī)藥管理局、國家中醫(yī)藥管理局國藥聯(lián)質(zhì)字〔1992〕第377號通知發(fā)布的《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)合格證管理辦法(試行)》,與《藥品管理法》、《藥品管理法實施辦法》不符。為此通知如下:
一、藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)合格證是藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門審查同意的一種形式,在審核批準發(fā)給法定的《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》工作中如何掌握問題,衛(wèi)生部在衛(wèi)藥發(fā)(90)第25號“通知”中已明確規(guī)定,請各地嚴格執(zhí)行。
二、根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施辦法》規(guī)定,藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違法行為的認定是衛(wèi)生行政部門,而不是藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門。
各級藥品監(jiān)督管理執(zhí)法部門,要保護遵法守法的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的合法權(quán)益;對取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》企業(yè)的行政處罰和停產(chǎn)、停業(yè)整頓、吊銷《許可證》,要嚴格按照法定程序辦理。
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