自1986年執(zhí)行新的《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》以來，對藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)院制劑部門的綜合治理和文明生產(chǎn)起到了積極地促進作用，藥品的衛(wèi)生質(zhì)量得到普遍提高。有效地保證了藥品的臨床安全使用。為便于各地正確理解和執(zhí)行好衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，我部又制訂了“對《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》有關(guān)問題的補充和說明”（附后），現(xiàn)予頒布，并通知如下：

　?。ㄒ唬┧幤沸l(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)是藥品的重要質(zhì)量指標(biāo)。各藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)院制劑部門要樹立藥品質(zhì)量的整體觀念，加強綜合治理，推行文明生產(chǎn)。根據(jù)藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的要求，制定保障藥品衛(wèi)生質(zhì)量的各生產(chǎn)工序、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的規(guī)章制度和管理措施，杜絕僅靠事后滅菌，消極執(zhí)行《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的現(xiàn)象。

　　（二）醫(yī)院制劑作為藥品，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行“藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)”。鑒于目前醫(yī)院的實際情況，要求省、自治區(qū)、直轄市級醫(yī)院應(yīng)建立菌檢室，對所生產(chǎn)制劑進行藥品衛(wèi)生檢查。地（市）、縣級醫(yī)院（包括縣以下衛(wèi)生單位）應(yīng)努力創(chuàng)造條件，逐步開展檢驗。對確有困難的，可委托當(dāng)?shù)厮帣z所進行檢驗。

　?。ㄈ└鞯厮幷?、藥檢部門，應(yīng)加強對醫(yī)院制劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督管理，根據(jù)當(dāng)?shù)貙嶋H情況，制訂具體的抽驗、報驗計劃和辦法，嚴(yán)禁不合格的醫(yī)院制劑投入使用。

　?。ㄋ模┟褡逅幍男l(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)按此標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行，對確有困難的可結(jié)合當(dāng)?shù)貙嶋H情況，制訂地方標(biāo)準(zhǔn)，并報我部備案。

　　附：藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)補充規(guī)定和說明

　　一、補充規(guī)定（一）中藥

　　1.膠囊劑：全含生藥原粉者，細(xì)菌數(shù)每克不得過50000個，霉菌數(shù)每克不得過500個。部分含生藥原粉者，細(xì)菌數(shù)每克不得過10000個，霉菌數(shù)每克不得過500個。

　　2.茶劑：含生藥原粉者，細(xì)菌數(shù)每克不得過10000個，霉菌數(shù)每克不得過500個。

　　3.沖劑：含生藥原粉者，細(xì)菌數(shù)每克不得過10000個，霉菌數(shù)每克不得過500個。

　　4.膠劑：細(xì)菌數(shù)每克不得過1000個，霉菌數(shù)每克不得過100個。

　　5.煎膏劑：細(xì)菌數(shù)每克不得過100個，霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)每克均不得過100個。

　　6.膜劑：細(xì)菌數(shù)及霉菌數(shù)每10CM2 不得過100個。

　　7.氣霧劑：細(xì)菌數(shù)及霉菌數(shù)每毫升均不得過100個。

　　8.藥酒：細(xì)菌數(shù)每毫升不得過500個，霉菌數(shù)每毫升不得過100個。

　　9.口服兼外用的制劑：應(yīng)分別符合口服及外用藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

　　10.用于表皮粘膜完整的不含生藥原粉的外用制劑，細(xì)菌總數(shù)每克或每毫升不得過1000個，霉菌數(shù)每克或每毫升不得過100個。

　　（二）含中藥和化學(xué)藥的復(fù)合制劑：

　　1.含生藥原粉的制劑，細(xì)菌數(shù)每克不得過10000個，霉菌數(shù)每克不得過500個。

　　2.不含生藥原粉的制劑，細(xì)菌數(shù)每克不得過1000個，霉菌數(shù)每克不得過100個。

　　二、補充說明

　　1.標(biāo)準(zhǔn)中提到的“生藥原粉”是指中藥的植物藥、動物藥、礦物藥等藥材（包括炮制品）經(jīng)粉碎而成的粉末。

　　2.暫不進行限度要求的藥品（1）“不含生藥原粉的膏劑”，是指外用膏藥，如，狗皮膏、拔毒膏、傷濕止痛膏等。

　?。?）“以豆豉、神曲等發(fā)酵類藥材為生藥原粉的制劑”暫不進行限度要求，是指對細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)暫不控制。但不包括處方以煎煮的豆豉、神曲等為原料的制劑，其規(guī)定的控制菌應(yīng)符合該劑型的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　3.幾點說明中“各類制劑檢出大腸桿菌或其它致病菌”是采用《藥品衛(wèi)生檢驗方法》的檢驗結(jié)論。

　　4.凡外觀發(fā)霉、生蟲、生活螨的藥品，作不合格處理。液體制劑瓶蓋周圍有發(fā)霉或活螨者，作不合格處理。不合格品無需再抽樣復(fù)驗。