在線咨詢
律師在線
點(diǎn)擊咨詢
意見反饋
回到頂部
寧波
中華人民共和國衛(wèi)生部有關(guān)新藥報批若干問題的通知
各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）
為加強(qiáng)新藥審批工作的管理，提高審批水平和工作效率，我部已對新藥審批的機(jī)構(gòu)和工作程序進(jìn)行了調(diào)整和改革，現(xiàn)根據(jù)《衛(wèi)生部新藥審批工作程序》，將有關(guān)新藥報批的若干問題通知如下，請轉(zhuǎn)知所屬各藥品科研、生產(chǎn)單位按照執(zhí)行。
一、衛(wèi)生部藥品審評辦公室歸口負(fù)責(zé)辦理新藥審批的各項工作，業(yè)務(wù)屬藥政局領(lǐng)導(dǎo)，為便于工作，今后新藥申報資料均統(tǒng)一寄送衛(wèi)生部藥審辦。
二、中藥、西藥新藥的審評會議原則上定于每年3月、7月、11月下旬定期召開，新生物制品的審評會議原則上定于每年5月、10月下旬定期召開。在審評會前40天已報齊所有應(yīng)報資料的新藥，才可列入審評會議審評。所擬品種是否列入審評會議由衛(wèi)生部藥審辦根據(jù)所報品種情況而定，如需開會會前30天向有關(guān)衛(wèi)生部審評委員、初審單位和申報單位發(fā)出通知。
三、西藥新藥、新生物制品的申報單位在報部申請臨床研究（或人體觀察）或臨床驗證報部備案時應(yīng)將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中所需的標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的研制報告及標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的原料報送衛(wèi)生部藥審辦，以便由中國藥品生物制品檢定所進(jìn)行復(fù)核檢定。
四、改革后的審評工作，初審和復(fù)審是一個統(tǒng)一的整體，為作好工作及時解決申報單位的問題，新藥的咨詢應(yīng)盡量在初審單位省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）解決。必需向衛(wèi)生部咨詢的，請各地嚴(yán)格掌握，應(yīng)持有省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）藥政處（局）或藥品審評辦公室的介紹信方可安排。衛(wèi)生部藥審辦的接待時間為每周三全天，其它時間恕不接待。
五、自1989年10月1日起，申報各類中藥、西藥新藥、新生物制品，申報單位應(yīng)增加報送有關(guān)該藥各項實驗研究工作的綜合性概要一項資料，列為所報資料順序號0號。內(nèi)容包括研究項目、工藝、藥理、毒理、臨床等項實驗及試驗結(jié)果的匯總，要求簡要明確全面。
六、中藥、西藥新藥、新生物制品的申報資料份數(shù)為一式5份，需開會審評的品種帶至?xí)?5份。
該內(nèi)容對我有幫助 贊一個
驗證手機(jī)號
我已閱讀并同意《用戶服務(wù)協(xié)議》和《律霸隱私政策》
我們會嚴(yán)格保護(hù)您的隱私，請放心輸入
為保證隱私安全，請輸入手機(jī)號碼驗證身份。驗證后咨詢會派發(fā)給律師。
我有類似問題？馬上聯(lián)系律師
簡介:
夏振華律師，畢業(yè)于中南財經(jīng)政法大學(xué)，現(xiàn)為湖北省內(nèi)最大律師事務(wù)所，湖北山河律師事務(wù)所專職律師，某大型房地產(chǎn)公司、某大型航空公司法律顧問，擅長執(zhí)行異議處理，合同糾紛，公司股權(quán)之爭，民間借貸糾紛，婚姻家庭案件，債權(quán)債務(wù)，人身損害賠償，勞動爭議，交通事故，毒品犯罪，刑事辯護(hù)，在法律框架內(nèi)去維護(hù)當(dāng)事人的最大權(quán)益。
律霸用戶端下載
及時查看律師回復(fù)
掃碼APP下載
掃碼關(guān)注微信公眾號
中華人民共和國稅收征收管理法（1995年修正）
1992-02-28第十一屆全國人民代表大會第二次會議關(guān)于2008年中央和地方預(yù)算執(zhí)行情況與2009年中央和地方預(yù)算的決議
2009-03-13中華人民共和國消防法
2008-10-28全國人大常委會關(guān)于由對外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易部行使原外國投資管理委員會的批準(zhǔn)權(quán)的決定
1983-03-05中華人民共和國教師法
1993-10-31中華人民共和國著作權(quán)法
2001-10-27全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于批準(zhǔn)《中華人民共和國和匈牙利共和國關(guān)于民事和商事司法協(xié)助的條約》的決定
1995-10-09中華人民共和國企業(yè)破產(chǎn)法
1986-12-02全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于對中華人民共和國締結(jié)或者參加的國際條約所規(guī)定的罪行行使刑事管轄權(quán)的決定
1987-06-23全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于縣、鄉(xiāng)兩級人民代表大會代表選舉時間的決定
1984-09-04全國人民代表大會關(guān)于授權(quán)全國人民代表大會常務(wù)委員會設(shè)立香港特別行政區(qū)籌備委員會的準(zhǔn)備工作機(jī)構(gòu)的決定
1993-03-31全國人民代表大會澳門特別行政區(qū)籌備委員會關(guān)于澳門特別行政區(qū)有關(guān)人員就職宣誓事宜的決定
1999-07-03中華人民共和國海事訴訟特別程序法
1999-12-25全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于修改《中華人民共和國工會法》的決定
2001-10-27全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于修改《中華人民共和國律師法》的決定 附：修正本
2001-12-29全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于增加《中華人民共和國澳門特別行政區(qū)基本法》附件三所列全國性法律的決定
2005-10-27證券公司風(fēng)險處置條例(2016修訂)
2016-02-06中華人民共和國檔案法實施辦法(2017修訂)
2017-03-01人工影響天氣管理條例(2020修訂)
2020-03-27中華人民共和國人類遺傳資源管理條例
2019-05-28中華人民共和國反間諜法實施細(xì)則
2017-12-06中華人民共和國企業(yè)法人登記管理條例（2011修訂）
2011-01-08國務(wù)院關(guān)于開展第一次全國地理國情普查的通知
2013-02-28國務(wù)院關(guān)于同意將江蘇省泰州市列為國家歷史文化名城的批復(fù)
2013-02-10全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于修改《中華人民共和國煤炭法》的決定
2011-04-22國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)發(fā)展改革委農(nóng)業(yè)部關(guān)于加快轉(zhuǎn)變東北地區(qū)農(nóng)業(yè)發(fā)展方式建設(shè)現(xiàn)代農(nóng)業(yè)指導(dǎo)意見的通知
2010-11-30國務(wù)院辦公廳印發(fā)關(guān)于進(jìn)一步支持甘肅經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展若干意見重點(diǎn)工作分工方案的通知
2010-10-17中華人民共和國專利法實施細(xì)則（2010修訂）
2010-01-09國務(wù)院關(guān)于開展第一次全國水利普查的通知
2010-01-11國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)和改進(jìn)新形勢下國家行政學(xué)院工作的若干意見
2010-01-10