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寧波
衛(wèi)生部關(guān)于進一步整頓人白細胞干擾素的補充通知
人白細胞干擾素的整頓工作已進行兩年。在此期間，各地根據(jù)衛(wèi)藥發(fā)（90）第24號文的要求，停止了粗制人白細胞干擾素的生產(chǎn)。此后有十多外單位研制出高純度高比活性的精制人白細胞干擾素，整頓工作已取得明顯成效?，F(xiàn)根據(jù)我國人白細胞干擾素生產(chǎn)的歷史以及整頓后的現(xiàn)狀，對下一步整頓和審評工作特作如下補充規(guī)定：
一、已經(jīng)衛(wèi)生部批準試生產(chǎn)“凍干精制人白細胞干擾素”的單位，要嚴格按照《凍干精制人白細胞干擾素制造及檢定暫行規(guī)程》進行生產(chǎn)及質(zhì)量檢定，不得擅自改變制品規(guī)格，在試產(chǎn)期間，除按批件要求完成三期臨床和一些批號送中國藥品生物制品檢定所進行主要項目檢定等工作以外，要完善GMP管理。在試產(chǎn)期滿前兩個月，向衛(wèi)生部申請轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)，并報試產(chǎn)期所要求的全部資料。衛(wèi)生部要對未達到GMP要求的單位進行檢查驗收。并根據(jù)GMP的驗收結(jié)論、所報資料的審查結(jié)果及中國藥品生物制品檢定所的抽檢結(jié)果，進行轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)的審批。試產(chǎn)期滿，經(jīng)各方面審查不能轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)的，取消其生產(chǎn)文號，并不準再繼續(xù)生產(chǎn)。
二、整頓后還未取得“凍干精制人白細胞干擾素”試生產(chǎn)文號的申請單位，如果整頓前曾在地方或軍內(nèi)取得了粗制人白細胞干擾素的生產(chǎn)文號，并具備生產(chǎn)車間及必要設施，首先需向所在省、自治區(qū)或直轄市申請生產(chǎn)精制人白細胞干擾素的藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證，由省衛(wèi)生行政部門組織有關(guān)專家對其廠房、車間按GMP進行檢查，驗收后報衛(wèi)生部審查。衛(wèi)生部將根據(jù)需要組織驗收組會同省衛(wèi)生行政部門進行復驗。對審查、驗收合格的單位，由省衛(wèi)生行政部門發(fā)給生產(chǎn)“凍干精制人白細胞干擾素”的藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證。中國藥品生物制品檢定所向獲證單位抽取連續(xù)三批產(chǎn)品的樣品，衛(wèi)生部根據(jù)抽驗合格報告發(fā)給試生產(chǎn)文號。試生產(chǎn)后的要求同第一條。
三、凡整頓前未曾獲得地方或軍內(nèi)批準生產(chǎn)“粗制人白細胞干擾素”的申請單位，一律按新建生物制品項目的審批程序辦理。首先，經(jīng)省衛(wèi)生廳轉(zhuǎn)報衛(wèi)生部申請立項建廠或車間，衛(wèi)生部根據(jù)全國產(chǎn)、供、需的平衡情況決定是否批準立項，立項后的審批手續(xù)同一、二條。
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