伊人大杳焦在线-一道本在线-国产成人精品久久二区二区91-久久久五月-www天天干-综合久久99-国产一二三四区-亚洲一区免费-免费在线观看小视频-五月免费视频-国产一区99-美女一区二区三区-一亲二脱三插-一级一级黄色-国产激情第一页-黄色片a级-亚洲永久精品ww.7491进入

衛(wèi)生部關(guān)于國外廠商申請在我國進行新藥臨床試驗研究的規(guī)定

來源: 律霸小編整理 · 2020-11-29 · 391人看過

一、 國外廠商申請在我國進行新藥臨床試驗研究,要從嚴(yán)掌握,一般不予受理。有的品種,如對我國提高醫(yī)療效果有重大價值者,應(yīng)經(jīng)省、市、自治區(qū)衛(wèi)生廳(局)嚴(yán)格審查后,報衛(wèi)生部批準(zhǔn)。

二、 申請者須向省、市、自治區(qū)衛(wèi)生廳(局)提出申請報告,并附以下資料:
 ?。保搹S商的國家政府衛(wèi)生部批準(zhǔn)生產(chǎn)該藥或同意該藥進行臨床試驗研究的文件(譯文復(fù)印本)。
??。玻嘘P(guān)該藥的化學(xué)名稱、結(jié)構(gòu)、含量、 來源及制備方法, 質(zhì)量控制指標(biāo)和檢驗數(shù)據(jù)、毒理和藥理試驗報告, 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn), 處方組成, 使用說明和樣品 (足夠作復(fù)驗用的量)。
??。常缭撍幰言谒趪M行過臨床研究,則應(yīng)報送臨床藥理及臨床試驗結(jié)果;如該藥未在所在國進行過臨床研究,則應(yīng)報送臨床藥理及臨床試驗計劃。
? 如無以上資料,概不受理。

三、 省、市、自治區(qū)衛(wèi)生廳(局)根據(jù)新藥的有關(guān)規(guī)定進行審核,并由省、市、自治區(qū)藥檢所進行必要的復(fù)驗(藥檢復(fù)驗費用按國內(nèi)新藥復(fù)驗收費標(biāo)準(zhǔn)五至十倍收?。?,并征求有關(guān)臨床醫(yī)院、專家的意見,提出是否同意安排臨床試驗研究的意見和理由,報衛(wèi)生部審批后,方可安排臨床試驗研究。

四、 各省、市、自治區(qū)衛(wèi)生廳(局)在收到衛(wèi)生部的批件后,通知國外廠商,如同意安排臨床試驗研究,即可和該廠商商談有關(guān)臨床事宜,并與臨床醫(yī)院簽定合同。

五、 國外廠商應(yīng)向承擔(dān)臨床試驗研究的醫(yī)院免費提供所試藥品及臨床化驗等所需費用。一般每個病例酌收臨床試驗費五百至一千五百元或根據(jù)所試新藥情況臨時議定。在臨床試驗研究中,由于藥品而造成嚴(yán)重后果者由國外廠商承擔(dān)經(jīng)濟責(zé)任、賠償損失。

六、 承擔(dān)臨床試驗研究的醫(yī)院在工作結(jié)束后,應(yīng)向所在省、市、自治區(qū)衛(wèi)生廳(局)報送臨床試驗研究結(jié)果報告,審閱后再轉(zhuǎn)送國外廠商,并抄報衛(wèi)生部備案。

七、 我國與國外廠商聯(lián)合研制的新藥,以及在科技合作中應(yīng)用國外藥品進行臨床試驗研究,亦按此規(guī)定,由國內(nèi)的單位提出申請。

八、 未經(jīng)衛(wèi)生部審核批準(zhǔn),任何單位或個人均不得擅自接受國外廠商或個人的新藥,在國內(nèi)進行臨床試驗研究。違者,追究單位負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員的責(zé)任。


該內(nèi)容對我有幫助 贊一個

登錄×

驗證手機號

我們會嚴(yán)格保護您的隱私,請放心輸入

為保證隱私安全,請輸入手機號碼驗證身份。驗證后咨詢會派發(fā)給律師。

評論區(qū)
登錄 后參于評論
相關(guān)文章

專業(yè)律師 快速響應(yīng)

累計服務(wù)用戶745W+

發(fā)布咨詢

多位律師解答

及時追問律師

馬上發(fā)布咨詢
符生

符生

執(zhí)業(yè)證號:

15117200910656403

四川嘉典律師事務(wù)所

簡介:

93年重慶師范大學(xué)畢業(yè),后自學(xué)法律專科,以平均近80分自考完成四川大學(xué)法律本科畢業(yè),2009年從事律師工作。在小貸公司從事多年法律顧問工作,涉及案件百件左右,出外處理很多交通事故,婚姻家庭等案件

微信掃一掃

向TA咨詢

符生

律霸用戶端下載

及時查看律師回復(fù)

掃碼APP下載
掃碼關(guān)注微信公眾號

中華人民共和國種子法

2000-07-08

中華人民共和國工會法[失效]

1970-01-01

全國人民代表大會關(guān)于《中華人民共和國澳門特別行政區(qū)基本法》的決定

1993-03-31

臺灣省出席第八屆全國人民代表大會代表協(xié)商選舉方案

1992-09-04

全國人民代表大會關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在經(jīng)濟體制改革和對外開放方面可以制定暫行的規(guī)定或者條例的決定

1985-04-10

中華人民共和國全國人民代表大會常務(wù)委員會議事規(guī)則

1987-11-24

全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于修改《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》的決定 附:修正本

2000-07-08

全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于修改《中華人民共和國婚姻法》的決定 附:修正本

2001-03-28

中華人民共和國契稅暫行條例(2019修正)

2019-03-02

企業(yè)信息公示暫行條例

2014-08-07

因公臨時出國經(jīng)費管理辦法

2013-12-30

國務(wù)院關(guān)于發(fā)布政府核準(zhǔn)的投資項目目錄(2013年本)的通知

2013-12-02

國務(wù)院關(guān)于修改《機動車交通事故責(zé)任強制保險條例》的決定

2012-12-17

國務(wù)院關(guān)于黑龍江省“兩大平原”現(xiàn)代農(nóng)業(yè)綜合配套改革試驗總體方案的批復(fù)

2013-06-13

國務(wù)院關(guān)于同意建立金屬非金屬礦山整頓工作部際聯(lián)席會議制度的批復(fù)

2013-01-30

國務(wù)院關(guān)于印發(fā)“十二五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃的通知

2012-07-09

國務(wù)院關(guān)于當(dāng)前發(fā)展學(xué)前教育的若干意見

2010-11-21

國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)打擊侵犯知識產(chǎn)權(quán)和制售假冒偽劣商品專項行動方案的通知

2010-10-27

國務(wù)院關(guān)于堅決遏制部分城市房價過快上漲的通知

2010-04-17

國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)中國殘聯(lián)等部門和單位關(guān)于加快推進殘疾人社會保障體系和服務(wù)體系建設(shè)指導(dǎo)意見的通知

2010-03-10

關(guān)于印發(fā)國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄的通知(全文)

2009-12-01

國務(wù)院辦公廳關(guān)于做好國慶節(jié)期間有關(guān)工作的意見

2009-09-28

國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步加強學(xué)校及周邊建筑安全管理的通知

2008-10-15

國務(wù)院關(guān)于修改《外商投資電信企業(yè)管理規(guī)定》的決定

2008-09-10

國務(wù)院關(guān)于松花江流域防洪規(guī)劃的批復(fù)

2008-02-16

國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)中國反對拐賣婦女兒童行動計劃(2008—2012年)的通知

2007-12-13

國務(wù)院辦公廳關(guān)于加強抗旱工作的通知

2007-12-09

中華人民共和國企業(yè)所得稅法實施條例

2007-11-28

國務(wù)院關(guān)于促進奶業(yè)持續(xù)健康發(fā)展的意見

2007-09-27

關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于依法懲處非法集資有關(guān)問題的通知》的通知

2007-08-09
法律法規(guī) 友情鏈接
垣曲县| 柳州市| 余江县| 全州县| 山阳县| 修水县| 大渡口区| 绥滨县| 莱阳市| 托克逊县| 凉城县| 茌平县| 德清县| 江津市| 青州市| 寻乌县| 沧源| 景洪市| 蓬安县| 崇仁县| 武宣县| 光泽县| 耿马| 上饶市| 海兴县| 类乌齐县| 安乡县| 子洲县| 鸡西市| 水城县| 达州市| 图们市| 关岭| 凭祥市| 额尔古纳市| 伊通| 钟祥市| 合水县| 吴江市| 柯坪县| 阿瓦提县|