一、國(guó)外藥品在中國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，必須按照中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部《關(guān)于國(guó)外藥品在中國(guó)注冊(cè)及臨床試驗(yàn)的規(guī)定》，由國(guó)外廠商向衛(wèi)生部藥政局提出書(shū)面申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。

二、申請(qǐng)進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)時(shí)，申請(qǐng)者必須說(shuō)明該項(xiàng)研究的目的，并提供以下資料：
　?。保撍幤吩谏暾?qǐng)者所在國(guó)或他國(guó)（地區(qū)）注冊(cè)或獲準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的證明文件。
　　２．關(guān)于　生產(chǎn)該藥品的廠家符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ＧＭＰ）的證明。
　?。常幤返募夹g(shù)資料：
　?。ǎ保┧幤访Q（包括商品名、國(guó)際非專利名稱、化學(xué)名）、處方組成、劑型、活性成分的名稱和結(jié)構(gòu)以及確證結(jié)構(gòu)的依據(jù)；
　?。ǎ玻┧幤返膩?lái)源及生產(chǎn)方法：
　?。ǎ常┓€(wěn)定性實(shí)驗(yàn)資料：
　　（４）藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法：
　?。ǎ担┡R床前藥理、毒理、藥物代謝動(dòng)力學(xué)研究資料（菌苗、疫苗須提供生物制品菌毒種特性、制品的安全性和免疫原性研究資料等）；
　?。ǎ叮┮言趪?guó)外進(jìn)行的臨床試驗(yàn)的資料；
　?。ǎ罚┰撍幤返氖褂谜f(shuō)明書(shū)和樣品；
　?。ǎ福┢渌嘘P(guān)該藥品的資料。
　?。矗?dāng)M在中國(guó)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)的方案。
　　以上每項(xiàng)資料物須附有中文摘要或綜述，其中藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和使用說(shuō)明以及擬在中國(guó)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)的方案必須附有完整的中文譯本。

三、國(guó)外藥品批準(zhǔn)在中國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，由衛(wèi)生部藥政局指定臨床藥理研究機(jī)構(gòu)和醫(yī)院進(jìn)行。申請(qǐng)者可就參加臨床試驗(yàn)的單位提出建議，由衛(wèi)生部藥政局確定。

四、臨床試驗(yàn)的病例數(shù)由申請(qǐng)者提出建議，但對(duì)于為在中國(guó)注冊(cè)或?yàn)槿〉谩哆M(jìn)口藥品許可證》的藥品，其病例數(shù)則視情況而定，如該藥品已在申請(qǐng)者所在國(guó)（地區(qū)）注冊(cè)，病例數(shù)應(yīng)在５０例以上（對(duì)照組另設(shè)）；如該藥品未在申請(qǐng)者所在國(guó)（地區(qū)）注冊(cè)，但已在其他國(guó)家（地區(qū)）注冊(cè)，病例數(shù)應(yīng)在１００例以上（對(duì)照組另設(shè)）；如該藥品尚未在申請(qǐng)者所在國(guó)（地區(qū)）及其他國(guó)家（地區(qū)）注冊(cè)，則病例數(shù)應(yīng)３００例以上（對(duì)照組另設(shè)）。特殊病種的病例數(shù)視情況而定。

五、衛(wèi)生部藥政局在批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)并指定臨床單位后，通知申請(qǐng)者和參加臨床試驗(yàn)的單位，衛(wèi)生藥政局將指定一個(gè)機(jī)構(gòu)代表臨床試驗(yàn)單位與外商進(jìn)行談判、簽訂合同，并配合衛(wèi)生部藥政局做好臨床試驗(yàn)的組織協(xié)調(diào)及服務(wù)性工作。

六、申請(qǐng)者應(yīng)免費(fèi)提供所試藥品（包括對(duì)照品及必要的試劑），并附有該批藥品質(zhì)量合格的報(bào)告。對(duì)于尚未在申請(qǐng)者所在國(guó)（地區(qū)）注冊(cè)的新藥，尚須經(jīng)中國(guó)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，合格者方可使用。

七、申請(qǐng)者應(yīng)按照每種類別的藥品和病例數(shù)提供臨床研究費(fèi)用，具體數(shù)額由衛(wèi)生部藥政局指定的機(jī)構(gòu)與申請(qǐng)者商定。如藥品經(jīng)中國(guó)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，將參照《藥品審批監(jiān)督檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》收取檢驗(yàn)費(fèi)。

八、臨床試驗(yàn)的技術(shù)負(fù)責(zé)單位應(yīng)根據(jù)申請(qǐng)者的要求并按照衛(wèi)生部有關(guān)臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)原則制定臨床試驗(yàn)計(jì)劃，報(bào)衛(wèi)生部藥政管理局備案后執(zhí)行。

九、在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，臨床單位必須嚴(yán)密注意用藥者的情況，確保用藥者的安全。如由于藥品本身的原因而造成不良后果者，由申請(qǐng)者承擔(dān)責(zé)任，并賠償一切損失。

十、臨床試驗(yàn)結(jié)束后，臨床單位應(yīng)將臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告報(bào)衛(wèi)生部藥政局，抄送申請(qǐng)者。

十一、由于我國(guó)醫(yī)療、科研的需要而應(yīng)用國(guó)外藥品進(jìn)行臨床試驗(yàn)（病例數(shù)不應(yīng)超過(guò)二十例），由國(guó)內(nèi)的單位提出申請(qǐng)，并按本規(guī)定第二條報(bào)送資料，　經(jīng)衛(wèi)生部藥政局批準(zhǔn)后進(jìn)行。

十二、本規(guī)定由中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥政局負(fù)責(zé)解釋。

十三、本規(guī)定自公布之日起實(shí)施。